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Studio sulla xanomelina tartrato e trospium cloruro per la mania nel disturbo bipolare di tipo I in pazienti che assumono litio, valproato o lamotrigina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo bipolare di tipo I, una malattia che causa cambiamenti estremi nell'umore, nell'energia e nella capacità di svolgere le attività quotidiane. Le persone con questa condizione possono avere episodi di mania, che sono periodi in cui si sentono estremamente euforiche, irritabili o piene di energia, oppure episodi di mania con caratteristiche miste, dove sintomi maniacali e depressivi si presentano insieme. Lo studio valuterà un farmaco chiamato KarXT, noto anche con il nome in codice BMS-986510, che contiene due sostanze attive: xanomeline tartrato e trospium cloruro. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da prendere per bocca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno KarXT mentre altri riceveranno placebo, insieme ai loro farmaci stabilizzatori dell'umore abituali come litio, valproato o lamotrigina.

Lo scopo dello studio è verificare se KarXT, quando aggiunto ai farmaci stabilizzatori dell'umore che i partecipanti stanno già assumendo, sia più efficace del placebo nel ridurre la gravità e i sintomi della mania acuta. I ricercatori vogliono capire se questa combinazione di farmaci possa aiutare meglio le persone che stanno attraversando un episodio maniacale acuto o una riacutizzazione della loro condizione. Lo studio misurerà i cambiamenti nei sintomi maniacali e nel funzionamento quotidiano dei partecipanti.

Lo studio durerà circa cinque settimane e coinvolgerà persone che stanno vivendo un episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste e che necessitano di ricovero ospedaliero per questo motivo. I partecipanti devono già essere in trattamento con una dose stabile di litio, valproato o lamotrigina da almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Durante il periodo di trattamento, i ricercatori valuteranno regolarmente i sintomi maniacali utilizzando scale di valutazione specifiche per misurare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in ospedale

    Sarà necessario il ricovero ospedaliero per l'episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste.

    Il ricovero è richiesto per la gestione dell'episodio acuto in corso.

    Durante questo periodo iniziale verrà confermata la diagnosi di disturbo bipolare di tipo I attraverso una valutazione psichiatrica completa.

  2. Passaggio 2

    Continuazione dello stabilizzatore dell'umore

    Continuerà ad assumere il proprio stabilizzatore dell'umore attuale (litio, valproato o lamotrigina) alla stessa dose che stava assumendo prima dell'inizio dello studio.

    La dose dello stabilizzatore dell'umore rimarrà invariata per tutta la durata dello studio.

    Questo farmaco verrà assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà KarXT (contenente cloruro di trospium e tartrato di xanomelina) in aggiunta allo stabilizzatore dell'umore.

    L'altro gruppo riceverà un placebo (una pillola senza principio attivo) in aggiunta allo stabilizzatore dell'umore.

    Né lei né il personale medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Assunzione del farmaco in studio

    Assumerà il farmaco dello studio (KarXT o placebo) sotto forma di capsule.

    Le capsule verranno assunte per via orale.

    Il trattamento con il farmaco dello studio durerà 5 settimane.

    La frequenza e il dosaggio esatti verranno determinati dal personale dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante le 5 settimane di trattamento verranno effettuate valutazioni regolari dei sintomi.

    Verrà utilizzata la scala di valutazione della mania di Young (YMRS) per misurare la gravità dei sintomi maniacali.

    Verrà utilizzata la scala di impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP) per valutare il funzionamento quotidiano.

    Queste valutazioni permetteranno di monitorare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale alla settimana 5

    Alla fine della quinta settimana verrà effettuata una valutazione finale completa.

    Verranno misurati i cambiamenti nei punteggi della scala YMRS rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno valutati i cambiamenti nella scala CGI-BP rispetto all'inizio dello studio.

    Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I (una condizione mentale caratterizzata da episodi di umore molto elevato chiamati mania). La diagnosi deve essere confermata attraverso una valutazione psichiatrica completa.
  • Il partecipante deve trovarsi in un episodio acuto di mania (un periodo in cui l'umore è molto elevato, con molta energia e comportamenti impulsivi) o mania con caratteristiche miste (quando sono presenti anche alcuni sintomi di depressione), iniziato da non più di 3 settimane.
  • Il partecipante deve necessitare di ricovero ospedaliero a causa dell'episodio acuto di mania.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Il partecipante deve già essere in trattamento con una dose terapeutica (la quantità di farmaco necessaria per ottenere un effetto curativo) di litio, valproato o lamotrigina (farmaci stabilizzatori dell'umore). La dose deve essere rimasta stabile per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Se si assume valproato, il trattamento deve essere in corso da almeno sette mesi.
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale alla scala YMRS (uno strumento che misura la gravità dei sintomi maniacali) uguale o superiore a 18 sia all'inizio dello studio che al momento di partenza del trattamento, con una riduzione inferiore al 20% tra questi due momenti.
  • Il partecipante deve avere un punteggio alla scala CGI-BP (una scala che valuta la gravità globale della malattia bipolare) uguale o superiore a 4, indicando una condizione almeno moderatamente grave.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nelle informazioni fornite.
  • Per conoscere tutti i requisiti necessari per partecipare, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • KarXT

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della mania nelle persone con disturbo bipolare di tipo I. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci stabilizzatori dell'umore per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della mania in modo più efficace rispetto al solo trattamento stabilizzatore dell'umore.

  • Lithium

    è un farmaco stabilizzatore dell'umore comunemente usato per trattare il disturbo bipolare. Aiuta a controllare gli episodi di mania e può anche prevenire le ricadute. In questo studio, alcuni partecipanti lo assumeranno come parte del loro trattamento di base.

  • Valproate

    è un altro farmaco stabilizzatore dell'umore utilizzato per trattare il disturbo bipolare. Funziona aiutando a controllare gli sbalzi d'umore e ridurre i sintomi della mania. Alcuni partecipanti allo studio lo riceveranno come parte del loro trattamento di base.

  • Lamotrigine

    è un farmaco stabilizzatore dell'umore che viene utilizzato per trattare il disturbo bipolare. Aiuta a prevenire gli episodi di alterazione dell'umore e può essere particolarmente utile per controllare i sintomi depressivi. In questo studio, alcuni partecipanti lo assumeranno come parte del loro trattamento di base.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia aggiuntiva nel trattamento della mania associata al disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche miste. Viene somministrato per via orale in combinazione con altri stabilizzatori dell'umore come litio, valproato o lamotrigina, con l'obiettivo di ridurre la gravità dei sintomi maniacali in modo più efficace rispetto al solo trattamento standard. KarXT agisce a livello molecolare attivando specifici recettori nel cervello che aiutano a regolare l'umore e il comportamento, appartenendo alla classe farmacologica degli agonisti muscarinici. Al momento questo medicinale non è ancora approvato per l'uso clinico routinario e si trova in fase di sperimentazione per determinare se possa rappresentare una valida opzione terapeutica per i pazienti con episodi maniacali acuti.

Malattie studiate

Disturbo bipolare di tipo I – Il disturbo bipolare di tipo I è una condizione di salute mentale caratterizzata da episodi di mania che possono alternarsi a periodi di depressione. Durante un episodio maniacale, la persona sperimenta un umore eccessivamente elevato, euforico o irritabile, accompagnato da aumento dell'energia e dell'attività. Questi episodi possono includere comportamenti impulsivi, ridotto bisogno di sonno, pensieri accelerati e difficoltà di concentrazione. Alcune persone possono presentare caratteristiche miste, in cui sintomi maniacali e depressivi si manifestano contemporaneamente. Gli episodi maniacali interferiscono significativamente con la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Il disturbo segue un decorso ricorrente con episodi che possono ripresentarsi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521845-26-00Codice del protocolloCN012-0046Partecipanti previsti424 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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