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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'omalizumab negli adulti con emicrania episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla emicrania episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano occasionalmente. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco omalizumab, somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle. Il farmaco è conosciuto anche con il nome commerciale Xolair.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo determinato per osservare come cambia il numero di giorni al mese in cui si manifestano gli attacchi. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la durata e l'intensità del dolore, oltre alla possibilità di riscontrare eventuali effetti indesiderati o reazioni avverse al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco omalizumab (nome commerciale Xolair) inizia con l'applicazione di una iniezione sottocutanea (iniettata sotto la pelle).

    La dose somministrata è di 300 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei giorni di emicrania

    Viene effettuata una valutazione del numero di giorni di emicrania (mal di testa intenso e ricorrente) durante le prime 8-12 settimane.

    Questo periodo viene confrontato con il numero di giorni registrati nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Fino alla settimana 16, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate del corpo al farmaco).

    Viene monitorata l'intensità e la durata degli attacchi di emicrania, oltre all'eventuale necessità di utilizzare terapie di salvataggio (farmaci assunti quando il dolore è troppo forte).

    Vengono effettuati controlli sui livelli di IgE (una proteina presente nel sangue legata alle risposte immunitarie) all'inizio e alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Osservazione finale

    Tra la settimana 12 e la settimana 16, viene analizzato l'ulteriore cambiamento nel numero di giorni di emicrania per completare il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto, ovvero una persona che ha già raggiunto la maggiore età.
  • Soffrire di emicrania episodica, una forma di forte mal di testa che si presenta in momenti specifici e non in modo continuo.
  • Avere tra le 4 e le 14 giornate di emicrania al mese.
  • La presenza o l'assenza di aura, che indica la comparsa di disturbi visivi (come lampi di luce) o sensazioni particolari prima dell'inizio del dolore, è accettata.
  • La diagnosi di emicrania deve essere confermata secondo i criteri della ICHD-3, che è il sistema internazionale utilizzato dai medici per classificare correttamente i diversi tipi di mal di testa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • L'uso di altri farmaci per la prevenzione della emicrania (ovvero medicinali assunti abitualmente per ridurre la frequenza degli attacchi) durante lo studio.
  • Presenza di mal di testa intermittenti che non possono essere distinti con certezza dall'emicrania.
  • Aver già provato l'utilizzo di 3 o più farmaci profilattici (farmaci usati per prevenire l'insorgenza del dolore) contro l'emicrania negli ultimi 10 anni.
  • Stato di gravidanza o allattamento al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Xolair è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato per studiare se può ridurre il numero di giorni al mese in cui si manifestano le emicranie nei pazienti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab - Questo farmaco si somministra tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, utilizzando una siringa già pronta. Attualmente è un medicinale approvato per altre condizioni allergiche, ma viene qui studiato per vedere se può aiutare a ridurre le crisi di emicrania episodica. Agisce legandosi a una proteina specifica chiamata IgE, che è responsabile del rilascio di sostanze che causano infiammazione nel corpo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Emicrania episodica - Questa condizione si manifesta attraverso attacchi di mal di testa che si presentano con una frequenza regolare ma limitata nel tempo. Gli episodi possono variare per intensità e durata, influenzando il benessere della persona durante il loro corso. La malattia progredisce con il ripetersi di questi attacchi in momenti diversi del mese. Spesso i sintomi sono accompagnati da sensibilità alla luce o ai suoni. La frequenza degli episodi può cambiare nel corso della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522448-41-00Codice del protocolloOmaMig PilotPartecipanti previsti25 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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