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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'admilparant in pazienti con fibrosi polmonare progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Progressiva, una malattia che causa un graduale cicatrizzazione del tessuto dei polmoni, rendendo sempre più difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato BMS-986278, il cui principio attivo è l'admilparant, in persone affette da questa condizione.

I partecipanti riceveranno, tramite l'assunzione orale di una compressa con film gastroresistente, o il farmaco sperimentale o un placebo. Durante il periodo di osservazione, verrà monitorata la capacità vitale forzata, ovvero la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere con forza, per verificare se il trattamento possa rallentare il peggioramento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato admilparant (un antagonista LPA1) avviene per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    In alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Il trattamento prosegue per una durata di 52 settimane.

    Durante questo periodo, viene monitorata la capacità vitale forzata (FVC), che indica la quantità di aria che i polmoni possono espellere con forza, per valutare l'efficacia del farmaco sulla fibrosi polmonare progressiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni finali

    Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione conclusiva per misurare la variazione della capacità vitale forzata rispetto all'inizio dello studio.

    Viene inoltre misurata la distanza percorsa durante una camminata di 6 minuti (6MWT) per valutare la capacità fisica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età di almeno 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale, ovvero una condizione che causa infiammazione o cicatrici nei polmoni, con caratteristiche di progressione negli ultimi 24 mesi.
  • Presentare un'estensione di fibrosi (una formazione di tessuto cicatriziale che rende i polmoni più rigidi) pari o superiore al 10% in una TAC ad alta risoluzione, un esame radiologico dettagliato dei polmoni.
  • Se si sta già assumendo i farmaci pirfenidone o nintedanib, è necessario aver mantenuto la stessa dose costante per almeno 90 giorni.
  • Se non si stanno assumendo i farmaci pirfenidone o nintedanib, non è stato assunto nessuno di questi due medicinali negli ultimi 28 giorni.
  • L'assunzione di altri farmaci come micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina o tacrolimus è permessa solo se la dose è rimasta stabile per almeno 90 giorni; altrimenti, non devono essere stati assunti negli ultimi 28 giorni.
  • L'uso di farmaci DMARD tradizionali (medicinali che modificano l'andamento della malattia, come il metotressato o la leflunomide) è consentito se la dose è stabile da almeno 90 giorni o se non sono stati presi negli ultimi 28 giorni.
  • L'uso di farmaci DMARD biologici (terapie mirate che agiscono su specifiche parti del sistema immunitario) o inibitori di JAK è consentito se la dose è stabile da almeno 90 giorni o se non sono stati presi negli ultimi 28 giorni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace e devono avere un test di gravidanza (tramite urine o sangue) con esito negativo all'inizio dello studio e prima della somministrazione del farmaco.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di barriera contraccettiva (come il preservativo).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di fibrosi polmonare idiopatica con conferma di polmonite interstiziale usuale (UIP), ovvero una specifica forma di cicatrizzazione dei polmoni che viene identificata tramite accertamenti medici.
  • Avere avuto un ictus (un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello) o un attacco ischemico transitorio (un breve malfunzionamento cerebrale temporaneo) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di sintomi legati allo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) mentre si è a riposo.
  • Avere un tumore attualmente in corso.
  • Avere avuto un tumore in passato e non aver completato almeno 2 anni di assenza della malattia.
  • Presentare un risultato di biopsia (un prelievo di un piccolo pezzetto di tessuto per analisi) che faccia sospettare la presenza di un tumore, quando non è possibile escludere la malattia con certezza.
  • Utilizzare corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori molto potenti che agiscono in tutto il corpo) in una dose equivalente a più di 15 mg di prednisone al giorno nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo della ricerca.
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Farmaci in studio

Admilparant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, che agisce bloccando una specifica proteina coinvolta nei processi che portano alla fibrosi polmonare, con l'obiettivo di rallentare il peggioramento della funzione polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Admilparant - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene attualmente studiato per il trattamento della fibrosi polmonare progressiva. Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore LPA1 e agisce bloccando l'azione di specifiche molecole che causano la formazione di cicatrici eccessive nei polmoni. Il suo obiettivo principale è rallentare il danneggiamento del tessuto polmonare per migliorare la capacità respiratoria dei pazienti.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare progressiva - Questa condizione si verifica quando il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale nel tempo. Questo processo di cicatrizzazione rende i polmoni più rigidi e meno elastici. Di conseguenza, la capacità dei polmoni di espandersi correttamente durante la respirazione diminuisce progressivamente. Il cambiamento del tessuto compromette la naturale funzione polmonare. La malattia evolve con un peggioramento costante della capacità vitale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503699-25-00Codice del protocolloIM0271015Partecipanti previsti1 092 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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