Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Treprostinil Inalato in Pazienti con Fibrosi Polmonare Progressiva

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Promotore

United Therapeutics Corp.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Progressiva, una malattia che colpisce i polmoni causando un progressivo peggioramento della funzione respiratoria. Il trattamento in esame è il Treprostinil, somministrato come soluzione per nebulizzatore, che viene inalato per aiutare a migliorare la respirazione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una soluzione identica al Treprostinil ma senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Treprostinil inalato nei partecipanti con Fibrosi Polmonare Progressiva. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il Treprostinil e l’altro il placebo. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro funzione polmonare e la loro salute generale. Saranno inoltre monitorati per eventuali eventi avversi o cambiamenti nei sintomi respiratori. L’obiettivo è determinare se il Treprostinil può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento della Fibrosi Polmonare Progressiva.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco treprostinil e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante utilizzerà una soluzione per nebulizzazione. Il farmaco, treprostinil, viene somministrato tramite inalazione. La frequenza e il dosaggio specifici saranno forniti dal personale medico durante le visite di studio.

3 visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante parteciperà a visite regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, test di funzionalità polmonare e altri esami di laboratorio.

4 monitoraggio degli effetti

Il partecipante sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale dello studio.

5 fine dello studio

Lo studio durerà fino a 52 settimane. Alla fine, verranno valutati i cambiamenti nella capacità polmonare e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con treprostinil.

Chi può partecipare allo studio?

Il soggetto deve dare il consenso informato volontario per partecipare allo studio.
Secondo l’opinione del ricercatore, il soggetto deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disposto e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.
Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il soggetto deve avere evidenza radiologica di fibrosi polmonare superiore al 10% su una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) nei 12 mesi precedenti, confermata da una revisione centrale.
Il soggetto deve avere una diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (PPF) che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri di progressione entro 24 mesi dallo screening, nonostante il trattamento standard della malattia polmonare interstiziale (ILD), come valutato dal ricercatore:
- Declino clinicamente significativo del FVC (capacità vitale forzata) previsto, basato su un declino relativo del 10% o più.
- Declino marginale del FVC previsto, basato su un declino relativo tra il 5% e il 10%, combinato con un peggioramento dei sintomi respiratori.
- Declino marginale del FVC previsto, basato su un declino relativo tra il 5% e il 10%, combinato con un aumento dell’estensione dei cambiamenti fibrotici nelle immagini del torace.
- Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell’estensione dei cambiamenti fibrotici nelle immagini del torace.
Il FVC deve essere almeno il 45% del previsto al momento dello screening, confermato da una revisione centrale.
I soggetti devono essere in uno dei seguenti gruppi:
- In trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e, secondo l’opinione del ricercatore, pianificano di continuare il trattamento durante lo studio.
- Non in trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e, secondo l’opinione del ricercatore, non pianificano di iniziare nessuno dei due trattamenti durante lo studio.
L’uso concomitante di entrambi i farmaci non è consentito.
I soggetti trattati con agenti immunosoppressori (ad esempio, micofenolato, metotrexato, azatioprina, corticosteroidi orali, rituximab) devono essere in trattamento da almeno 120 giorni prima dell’inizio dello studio e, secondo l’opinione clinica del ricercatore, devono essere refrattari al trattamento.
Le donne in età fertile devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza urinario allo screening e all’inizio dello studio) e non in allattamento, e devono accettare di fare una delle seguenti cose:
- Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
- Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida.
Le donne che sono state sterilizzate con successo (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) non sono considerate in età fertile.
Gli uomini con una partner in età fertile devono accettare di usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l’interruzione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Fibrosi Polmonare Progressiva.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche	Ancona	Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen		Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Germania
Hospices Civils De Lyon		Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Villejuif	Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italia
Cgfhrlro Hefzlbemlgsc Uktjvzkiqsbed Dp Sdpagkcv	città di Santiago de Compostela	Spagna
Hjlojjzd Ufexqhtzkuvgl Vwwadx Dw Lm Vpsyrlii	Malaga	Spagna
Hopsljih Gjtvpfl Uavqfbxophhem Gxsifeyg Mwxhufk	Madrid	Spagna
Hikfbvgq Ujqbmszptcgdz Msvrfyo Dn Vfsjppyneg	Santander	Spagna
Oosmgxxzcadwgbzkabejgyvlma	Aalst	Belgio
Zwvznugyeu Avt Dk Sbuucx	Anversa	Belgio
Cftfzdflz Urqubklgabooor Sctoppikf	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Ua Lvewza	Lovanio	Belgio
Cxdxxe hgjmhimdqqt uutwszwvqjpgi dh Lktfl		Belgio
Hcmszvd Ezsfpy	Anderlecht	Belgio
Arizltw Obdurnzzwys Uhpefdkpummab Dp Mtowcg	Modena	Italia
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Axnqyxg Ogakivpcbwq Urekcniotciek Suvqvm	Siena	Italia
Khhafoxr dqa Uctcsvfhddko Mzzxsjvn Auu	Monaco di Baviera	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	24.07.2025
Francia	Reclutando	13.05.2025
Germania	Reclutando	13.08.2025
Italia	Reclutando	03.12.2025
Spagna	Reclutando	14.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil

Treprostinil è un farmaco che viene somministrato attraverso l’inalazione per aiutare le persone con fibrosi polmonare progressiva. Questo farmaco agisce rilassando e allargando i vasi sanguigni nei polmoni, il che può migliorare il flusso sanguigno e ridurre la pressione nei polmoni. L’obiettivo è migliorare la capacità respiratoria e rallentare la progressione della malattia, aiutando i pazienti a respirare meglio e a sentirsi più a loro agio durante le attività quotidiane.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare

Fibrosi Polmonare Progressiva – La fibrosi polmonare progressiva è una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato. Questo processo rende difficile per i polmoni espandersi e contrarsi normalmente, compromettendo la capacità respiratoria. La malattia inizia spesso con sintomi lievi come tosse secca e mancanza di respiro durante l’attività fisica. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una maggiore difficoltà respiratoria anche a riposo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento della funzione polmonare. La fibrosi polmonare progressiva è considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:46

ID della sperimentazione:

2023-504904-26-00

Codice del protocollo:

RIN-PF-305

NCT ID:

NCT05943535

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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