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Studio sull'uso di [18F]-AlF-FAPI-74 per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori in pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF), una malattia in cui i polmoni diventano sempre più rigidi e difficili da espandere a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo studio utilizza un farmaco chiamato [18F]-AlF-FAPI-74, somministrato come soluzione per iniezione, per aiutare a distinguere tra due tipi di attività nei polmoni: la fibrosi attiva e l'infiammazione. L'obiettivo è capire se è possibile differenziare queste due condizioni utilizzando un tipo di scansione chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco [18F]-AlF-FAPI-74 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuterà i ricercatori a vedere come il farmaco si accumula nei polmoni e a determinare se c'è più fibrosi o infiammazione. La scansione PET/CT è una tecnica di imaging che permette di visualizzare l'interno del corpo in modo dettagliato, combinando immagini di struttura e funzione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'uso del farmaco [18F]-AlF-FAPI-74 con la scansione PET/CT può essere un metodo efficace per identificare la predominanza di fibrosi attiva o infiammazione nei pazienti con Fibrosi Polmonare Progressiva. Questo potrebbe aiutare a migliorare la gestione e il trattamento della malattia, adattando le terapie in base al tipo di attività predominante nei polmoni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato FIBRO-PET, che si concentra sull'uso della PET/CT con FAPI come biomarcatore per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

    La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni con una nuova diagnosi di fibrosi polmonare progressiva, in cui almeno il 20% del parenchima polmonare è anomalo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è una soluzione per iniezione chiamata [18F]-AlF-FAPI-74.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Procedura di imaging

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente si sottopone a una scansione PET/CT.

    L'obiettivo è valutare la concentrazione di attività del FAPI per distinguere tra fibrosi attiva predominante e infiammazione predominante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per determinare le soglie di attività che confermano la fibrosi attiva.

    Viene esaminata la correlazione tra l'attività del FAPI e l'estensione della malattia polmonare interstiziale, nonché i biomarcatori sierici per l'infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio la distinzione tra fibrosi e infiammazione nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una nuova diagnosi di Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF).
  • Almeno il 20% del tuo tessuto polmonare deve essere anomalo, il che significa che ci sono aree di fibrosi, infiammazione o entrambe.
  • Devi avere un'indicazione da parte di un team medico multidisciplinare (MDT) per il trattamento con farmaci immunosoppressori o farmaci antifibrotici. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, mentre gli antifibrotici sono farmaci che aiutano a rallentare la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

FAPI: FAPI è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a distinguere tra fibrosi attiva e infiammazione nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva. Questo aiuta i medici a capire meglio la natura della malattia e a pianificare il trattamento più appropriato.

Che cosa si sa già del trattamento

FAPI – FAPI è un agente utilizzato per l'imaging PET, somministrato per via endovenosa, che aiuta a distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come biomarcatore. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione della fibrosi polmonare progressiva. A livello molecolare, FAPI si lega a specifiche proteine associate alla fibrosi, permettendo di visualizzare aree di attività fibrotica o infiammatoria. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF) – È una malattia caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a una riduzione della capacità respiratoria. Con il tempo, il tessuto polmonare diventa rigido e meno elastico, rendendo difficile la respirazione. I sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a un peggioramento della funzione polmonare. La causa esatta della fibrosi polmonare progressiva non è sempre chiara, ma può essere associata a fattori genetici, ambientali o altre condizioni mediche. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici, radiologici e, talvolta, biopsie polmonari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503686-26-02Partecipanti previsti20 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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