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Studio sull'uso di [18F]-AlF-FAPI-74 per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori in pazienti con fibrosi polmonare progressiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF), una condizione in cui i polmoni diventano sempre più rigidi e difficili da espandere a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo studio utilizza un farmaco chiamato [18F]-AlF-FAPI-74, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è progettato per aiutare a distinguere tra due tipi di cambiamenti nei polmoni: quelli causati da tessuto cicatriziale attivo (fibrosi) e quelli causati da infiammazione.

Lo scopo dello studio è verificare se è possibile utilizzare un tipo speciale di scansione, chiamata PET/CT, insieme al farmaco [18F]-AlF-FAPI-74, per identificare quale tipo di cambiamento è predominante nei polmoni dei pazienti con Fibrosi Polmonare Progressiva. La PET/CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Questo potrebbe aiutare i medici a decidere il miglior trattamento per i pazienti, che potrebbe includere farmaci immunosoppressori o antifibrotici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco [18F]-AlF-FAPI-74 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. I ricercatori analizzeranno le immagini per vedere se riescono a distinguere tra le aree di fibrosi attiva e infiammazione. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come la Fibrosi Polmonare Progressiva progredisce e a sviluppare modi migliori per monitorare e trattare la malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato FIBRO-PET, che si concentra sull'uso della PET/CT con FAPI come biomarcatore per distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, una nuova diagnosi di fibrosi polmonare progressiva e almeno il 20% del parenchima polmonare deve essere anomalo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è una soluzione per iniezione chiamata [18F]-AlF-FAPI-74.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per valutare l'attività del FAPI.

    L'obiettivo principale è testare la capacità di differenziare tra fibrosi attiva predominante e infiammazione predominante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della PET/CT vengono analizzati per determinare la concentrazione di attività del FAPI nei pazienti con fibrosi attiva predominante e infiammazione predominante.

    Vengono stabilite soglie di attività per confermare la fibrosi attiva e viene valutata la correlazione tra l'attività del FAPI e l'estensione della malattia polmonare interstiziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione della fibrosi polmonare progressiva e a sviluppare strategie di trattamento più efficaci.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una nuova diagnosi di Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF).
  • Almeno il 20% del tuo tessuto polmonare deve essere anormale, con presenza di fibrosi, infiammazione o entrambe.
  • Devi avere un'indicazione da parte di un team medico multidisciplinare (MDT) per il trattamento con farmaci immunosoppressori o farmaci antifibrotici. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, mentre gli antifibrotici sono farmaci che rallentano la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare progressiva. Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa più rigido nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FAPI: FAPI è un agente utilizzato nella PET/CT per l'imaging. In questo studio, viene impiegato come biomarcatore per distinguere tra fenotipi fibrotici attivi e infiammatori nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva. L'obiettivo è capire se FAPI può aiutare a identificare quale tipo di attività è predominante nei polmoni dei pazienti, se la fibrosi o l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

FAPI – FAPI è un agente utilizzato per l'imaging PET, somministrato per via endovenosa, che aiuta a distinguere tra fenotipi fibrotici e infiammatori predominanti nei pazienti con fibrosi polmonare progressiva. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come biomarcatore. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione della fibrosi polmonare progressiva. A livello molecolare, FAPI si lega a specifici recettori associati alla fibrosi, permettendo di visualizzare aree di attività fibrotica e infiammatoria. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF) – È una malattia caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a una riduzione della capacità respiratoria. La malattia inizia con un'infiammazione dei polmoni, che nel tempo si trasforma in fibrosi, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale. Questo processo rende i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi durante la respirazione. I sintomi possono includere tosse secca, difficoltà respiratorie e affaticamento. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503686-26-00Partecipanti previsti20 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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