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Studio sull'efficacia e la sicurezza del passaggio alla monoterapia con KPL-387 in pazienti con pericardite ricorrente ben controllata con terapie standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la pericardite ricorrente, una condizione in cui l'infiammazione della membrana che avvolge il cuore si presenta ripetutamente. Lo studio si concentra su persone la cui malattia è attualmente sotto controllo grazie alle terapie standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da questi trattamenti abituali alla monoterapia con KPL-387, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata appena sotto la pelle.

Il percorso prevede inizialmente una fase in cui viene stabilito il dosaggio più adatto per il passaggio al nuovo trattamento. Successivamente, è prevista un'estensione a lungo termine per osservare come il farmaco agisce nel tempo. Durante tutto il periodo di osservazione, verrà monitorata la capacità del farmaco di prevenire la ricomparsa dell'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di transizione alla monoterapia

    Il percorso inizia con il passaggio dalle terapie standard abituali al passaggio alla monoterapia, ovvero l'uso di un solo farmaco.

    Il farmaco utilizzato è kpl-387, somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) in forma di soluzione per iniezione.

    L'obiettivo di questa fase è valutare l'efficacia del nuovo schema di dosaggio nel prevenire la ricomparsa della pericardite ricorrente, ovvero l'infiammazione della membrana che avvolge il cuore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'efficacia

    Durante le prime 16 settimane, viene monitorata la capacità del farmaco di mantenere l'assenza di nuovi episodi di infiammazione del pericardio.

    Ogni eventuale ricorrenza della condizione viene verificata da un comitato clinico dedicato per garantirne l'accuratezza.

  3. Passaggio 3

    Estensione a lungo termine

    Successivamente, si entra in una fase di estensione a lungo termine per valutare l'efficacia costante del farmaco kpl-387 nel tempo.

    In questa fase viene calcolato il tasso annuale di ricorrenza della pericardite fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato, ovvero il documento che spiega i dettagli dello studio, e deve firmarlo per dare la propria autorizzazione.
  • Deve avere una storia di pericardite ricorrente (un'infiammazione del sacco che circonda il cuore che si presenta più volte) che sia attualmente ben controllata.
  • Il controllo della malattia deve essere confermato da un livello di PCR (Proteina C-Reattiva, un indicatore di infiammazione nel sangue) inferiore a 0,5 mg/dL e da un punteggio del dolore non superiore a 3 su una scala da 0 a 10.
  • Deve aver avuto in passato un aumento della PCR superiore a 1 mg/dL durante un episodio di infiammazione acuta.
  • Deve aver seguito una terapia standard per la pericardite per almeno 3 mesi e deve assumere attualmente un dosaggio stabile dei farmaci.
  • Deve essere disposto a interrompere i farmaci precedenti per la pericardite per passare al nuovo trattamento, secondo le indicazioni del medico.
  • Le donne devono essere in menopausa (periodo in cui non ci sono più mestruazioni per 12 mesi), essere state sottoposte a interventi chirurgici che impediscono la gravidanza, oppure devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) e non essere incinte o in fase di allattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare il preservativo o altri metodi contraccettivi altamente efficaci con i partner e non devono donare sperma per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose.
  • Le donne non in menopausa che possono avere figli devono impegnarsi a non donare ovuli per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose.
  • Il partecipante deve impegnarsi a non apportare cambiamenti nello stile di vita, come modificare l'attività fisica, che potrebbero influenzare i sintomi della malattia.
  • Deve essere in regola con le vaccinazioni per adulti o accettare di riceverle almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • La diagnosi di pericardite deve essere stata confermata dal medico in base a criteri specifici, come il dolore toracico, il fregamento pericardico (un rumore sentito durante l'esame medico), anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) o la presenza di versamento pericardico (accumulo di liquido intorno al cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • La pericardite (un'infiammazione del sacco che avvolge il cuore) non deve essere causata da tubercolosi, tumori, infezioni con pus, radiazioni o traumi violenti al torace.
  • Non devono essere presenti malattie autoimmuni sistemiche (condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo).
  • Non devono esserci segni di infiammazione o lesioni gravi al muscolo cardiaco, come anomalie nel movimento delle pareti del cuore o livelli elevati di troponina (una proteina che viene rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato).
  • Non devono esserci infezioni da Epatite B o Epatite C (malattie che colpiscono il fegato).
  • La funzione dei reni deve essere normale; non è ammessa una velocità di filtrazione glomerulare (un indicatore di quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 30 mL/min.
  • Non deve esserci stata una storia di tumori (malignità) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle molto comuni e trattati con successo.
  • Non devono esserci infezioni attive o una storia di infezioni croniche o ricorrenti (come infezioni alle vie urinarie, al torace, ai seni nasali o alla pelle).
  • Non deve esserci stata una grave infezione recente che abbia richiesto l'uso di antibiotici per via endovenosa o intramuscolare (iniettati direttamente nel corpo) o un trattamento prolungato con antibiotici per bocca.
  • Non è ammesso il trapianto di organi, fatta eccezione per il trapianto di cornea avvenuto più di 3 mesi prima.
  • I risultati degli esami del sangue devono rientrare in parametri normali per quanto riguarda emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), neutrofili (un tipo di globuli bianchi), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) e bilirubina o enzimi del fegato (come AST e ALT).
  • Non deve esserci una conosciuta ipersensibilità (allergia) al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Non devono esserci altre malattie gravi (come problemi al cuore, ai reni, al sistema nervoso, al metabolismo o problemi psichiatrici) che potrebbero interferire con lo studio o la sicurezza del paziente.
  • Non deve esserci stata una ricomparsa dei sintomi della pericardite negli ultimi 3 mesi.
  • Non devono esserci peggioramenti dei sintomi della pericardite o sospetti di una nuova ricomparsa durante le visite iniziali.
  • Non deve essersi verificata una mancanza di efficacia o problemi di sicurezza con i trattamenti precedenti come anakinra o rilonacept.
  • Non devono essere stati assunti altri farmaci durante il periodo di sospensione richiesto prima dell'inizio dello studio.
  • I test per la tubercolosi latente (una forma di tubercolosi che non causa sintomi ma è presente nel corpo) devono essere negativi.
  • Non deve esserci una storia di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è debole) o un test positivo per l'HIV.
  • Le radiografie del torace non devono mostrare segni di tumori, tubercolosi o altre condizioni che potrebbero ostacolare la partecipazione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KPL-387 è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace e sicuro l'uso di questo farmaco da solo per trattare le persone che soffrono di pericardite ricorrente, specialmente quando si passa dalle terapie abituali a questo nuovo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

KPL-387 - Questo farmaco è una soluzione somministrata tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, ed è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel lungo periodo. È indicato per il trattamento della pericardite ricorrente ben controllata, una condizione che causa infiammazione del sacco che circonda il cuore. Agisce agendo specificamente su determinati processi molecolari per ridurre l'infiammazione, venendo classificato come una terapia sperimentale mirata a gestire le malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

Pericardite ricorrente - Questa condizione si verifica quando l'infiammazione del sacco che avvolge il cuore, chiamato pericardio, si presenta più volte nel tempo. Il processo inizia con un episodio di infiammazione che può causare dolore o fastidio nella zona del torace. Dopo una fase di guarigione, l'infiammazione può ripresentarsi ciclicamente. La malattia progredisce attraverso ripetuti episodi di irritazione del tessuto pericardico. In questa forma specifica, la condizione viene gestita e mantenuta in una fase di controllo tra un episodio e l'altro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523234-66-00Codice del protocolloKPL-387-C212Partecipanti previsti120 personePromotoreKiniksa Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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