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Studio aperto per valutare l’efficacia del cannabidiolo nella pericardite ricorrente in pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Recurrent Pericarditis è un’infiammazione ricorrente del sacco che avvolge il cuore, che può provocare dolore al petto e febbre. Il trattamento sperimentale prevede l’assunzione di CardiolRx, una soluzione orale contenente cannabidiol, una sostanza non psicoattiva derivata dalla pianta di cannabis. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di questo farmaco sulla condizione.

I partecipanti prenderanno il farmaco ogni giorno per diversi mesi, con controlli regolari per registrare il dolore usando una scala numerica da 0 a 10, chiamata NRS, e per analizzare un esame del sangue chiamato CRP, che indica il livello di infiammazione. Durante lo studio si valuterà come cambia il dolore dopo 8 settimane e dopo 26 settimane, e si controllerà se i valori di CRP tornano nella norma, oltre a monitorare eventuali recidive della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Viene fornita una spiegazione completa dello studio e si firma il consenso informato.

    Vengono raccolti dati di base, inclusi peso, età e anamnesi medica.

    Viene eseguita una valutazione del dolore da pericardite ricorrente utilizzando la scala NRS a 11 punti (da 0 a 10).

    Viene prelevato un campione di sangue per misurare il livello di CRP, un indicatore di infiammazione.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con CardiolRx

    Si inizia a assumere CardiolRx, una soluzione orale contenente cannabidiol.

    La dose è di 20 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per via orale.

    Il trattamento è previsto per almeno 26 settimane, con valutazioni intermedie a 8 settimane.

  3. Passaggio 3

    Prima visita di controllo a 8 settimane

    Viene chiesto di indicare nuovamente il dolore con la scala NRS a 11 punti.

    Viene ripetuto il prelievo di sangue per verificare se i livelli di CRP sono tornati nella norma.

    Si valutano eventuali effetti indesiderati del farmaco e si registra la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 26 settimane

    Viene nuovamente valutato il dolore con la scala NRS a 11 punti.

    Si misura il CRP per determinare se è normalizzato.

    Si registra la presenza di eventuali recidive della pericardite durante il periodo di estensione.

    Viene annotato il tempo necessario perché il CRP sia tornato nella norma, se applicabile.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione (se necessario)

    Il paziente continua a prendere CardiolRx secondo la dose stabilita.

    Vengono monitorate le recidive della pericardite e i livelli di CRP fino alla fine dello studio.

    Si raccolgono ulteriori dati per valutare l’efficacia a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Vengono raccolti tutti i dati finali relativi al dolore, ai livelli di CRP e alle eventuali recidive.

    Il trattamento con CardiolRx viene interrotto secondo le indicazioni dello studio.

    Viene fornita al paziente una sintesi dei risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Diagnosi di almeno due episodi di pericardite ricorrente (infiammazione del sacco intorno al cuore che si ripresenta).
  • Dolore toracico legato alla pericardite per almeno un giorno negli ultimi 7 giorni, con un punteggio di 4 o più su una scala da 0 a 10 (scala numerica del dolore).
  • Almeno uno dei seguenti risultati recenti:
    • Livello di Proteina C-reattiva (CRP) pari o superiore a 1,0 mg/dL negli ultimi 7 giorni (un esame del sangue che indica infiammazione).
    • Segno di infiammazione del pericardio mostrato da una risonanza magnetica cardiaca (CMR) con iper‑enhancement ritardato (immagine che evidenzia l’infiammazione).
    • Assunzione attuale di farmaci anti‑infiammatori non steroidei (NSAID), colchicina e/o corticosteroidi per la pericardite, a dosi stabili.
    • Se sei uomo con una partner in età fertile, devi aver fatto una vasectomia o essere disposto a usare metodi contraccettivi a doppia barriera (ad esempio preservativo più un altro metodo) durante lo studio e per 2 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
    • Se sei donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace (pillola, cerotto, anello, impianto o IUD) a partire dal primo giorno del farmaco di studio e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose; in alternativa, devi essere postmenopausale (almeno un anno senza mestruazioni e confermato da un esame del sangue con ormone FSH ≥ 40 mIU/mL) o essere sterilizzata chirurgicamente.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Diagnosi di pericardite causata da tubercolosi (TB), cause neoplastiche (tumori), infezioni purulente (con pus), radiazioni, trauma toracico violento (come un incidente d'auto) o miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco).
  • Funzione renale molto bassa, indicata da eGFR inferiore a 30 mL/min; questo valore misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Enzimi epatici molto alti: ALT o AST superiori a 5 volte il limite normale, oppure ALT/AST >3 volte il limite con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) >2 volte il limite.
  • Presenza di sepsi, cioè un'infezione grave con batteriemia (batteri nel sangue) o altra infezione attiva.
  • Storia di aritmie ventricolari sostenute, cioè battiti cardiaci irregolari pericolosi che durano a lungo.
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT, un problema elettrico del cuore che può causare aritmie.
  • Valore QTc superiore a 500 ms, indicante un alto rischio di aritmie.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico con farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Incapacità o rifiuto di dare il consenso informato, cioè di firmare il documento che spiega lo studio.
  • Storia o diagnosi attuale di convulsioni (episodi di perdita di coscienza dovuti a scariche elettriche anormali nel cervello).
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di CardiolRxTM, in particolare al cannabidiolo.
  • Abuso corrente di droghe o alcol.
  • Assunzione di cannabinoidi negli ultimi 30 giorni.
  • Donne che sono incinte o che stanno allattando.
  • Diagnosi attuale di cancro, eccetto il carcinoma della pelle non melanoma.
  • Qualsiasi fattore che renda improbabile il rispetto delle procedure dello studio (ad esempio difficoltà a recarsi alle visite).
  • Presenza di tendenza suicidaria valutata con la scala Columbia Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS).
  • Assunzione di digossina e/o antiaritmici di tipo 1 o 3.
  • Uso di terapia immunosoppressiva con uno dei seguenti farmaci: Rilonacept, Anakinra, Canakinumab, Metotrexato, Azatioprina, Ciclosporina, immunoglobulina endovenosa (IVIG).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CardiolRx è una soluzione orale che contiene cannabidiol, una sostanza derivata dalla pianta di cannabis. Nel trial viene usato per vedere se può aiutare a ridurre gli episodi di pericardite ricorrente, una infiammazione del rivestimento del cuore. I partecipanti assumono il farmaco per via orale secondo le indicazioni dello studio, e i ricercatori osservano se i sintomi migliorano rispetto alla situazione precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

CardiolRx - CardiolRx è una soluzione orale di cannabidiolo (CBD) somministrata a 20 mg/kg; attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvata per uso terapeutico generale; è indicata principalmente per la pericardite ricorrente, una condizione infiammatoria del cuore; il CBD agisce legandosi ai recettori cannabinoidi del corpo, riducendo l’infiammazione e modulando la risposta immunitaria; è classificato come cannabinoide non psicoattivo e fa parte della categoria dei fitocannabinoidi.

Malattie studiate

Pericardite ricorrente - La pericardite ricorrente è un’infiammazione del pericardio che si ripresenta dopo una fase di remissione. I sintomi includono dolore toracico, febbre e aumento dei marcatori infiammatori. Gli episodi possono verificarsi a distanza di settimane o mesi e tendono a ripetersi più volte. Durante le ricadute, l’infiammazione del sacco pericardico può nuovamente causare accumulo di liquido. Il decorso è caratterizzato da periodi di sintomi acuti alternati a periodi di assenza di sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507452-77-00Codice del protocolloCardiol 100-004Partecipanti previsti25 personePromotoreCardiol Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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