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Studio sul Cannabidiolo (CardiolRx) per pazienti con pericardite ricorrente dopo interruzione della terapia con bloccanti IL-1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della pericardite ricorrente, una condizione caratterizzata da infiammazione del tessuto che riveste il cuore. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato CardiolRx, che contiene cannabidiolo, in pazienti che stanno interrompendo il trattamento con farmaci bloccanti IL-1 (una proteina coinvolta nell'infiammazione).

Lo studio ha lo scopo di verificare se i pazienti possono interrompere la terapia con bloccanti IL-1 senza che la malattia si ripresenti, utilizzando CardiolRx come nuovo trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno CardiolRx mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 24 settimane, durante le quali verrà monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti.

Il farmaco CardiolRx viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per verificare l'eventuale ricomparsa dei sintomi della pericardite e controlleranno i livelli di proteina C-reattiva nel sangue, un indicatore di infiammazione. Verranno anche effettuati controlli periodici per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto il trattamento con bloccante IL-1 per almeno 12 mesi

    È necessario essere liberi da ricadute di pericardite per almeno 6 mesi

    Il dolore da pericardite deve essere ≤ 2 sulla scala numerica di valutazione (NRS) nei 7 giorni precedenti

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale CardiolRx o placebo

    CardiolRx viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione

    Il placebo è una soluzione simile ma senza il principio attivo cannabidiolo

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Interruzione del trattamento con il bloccante IL-1

    Inizio della somministrazione di CardiolRx o placebo

    Monitoraggio dei sintomi e dei livelli di proteina C-reattiva (PCR)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 8 settimane

    Valutazione del punteggio del dolore sulla scala NRS

    Misurazione dei livelli di PCR

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 24 settimane

    Valutazione finale del punteggio del dolore

    Misurazione conclusiva dei livelli di PCR

    Verifica dell'assenza di ricadute di pericardite

    Controllo finale della sicurezza e degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne

  • Storia documentata di pericardite ricorrente con malattia stabile e attualmente in trattamento con un bloccante IL-1, che deve essere:

    • Trattamento con bloccante IL-1 da almeno 12 mesi
    • Assenza di recidive per almeno 6 mesi
    • Dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi
  • Dolore da pericardite classificato come ≤ 2 sulla scala numerica del dolore (da 0 a 10) nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Proteina C-reattiva (PCR) inferiore a 1,0 mg/dL nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Per i pazienti maschi con partner in età fertile: vasectomia o disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose

  • Per le donne in età fertile:

    • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 2 mesi dopo il completamento, oppure
    • Stato post-menopausa confermato (assenza di sanguinamento vaginale da almeno 1 anno), oppure
    • Sterilità chirurgica documentata

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con pericardite acuta (infiammazione del rivestimento del cuore non ricorrente)
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia con bloccanti IL-1 (farmaci che riducono l'infiammazione)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca avanzata o gravi anomalie delle valvole cardiache
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CardiolRx è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della pericardite ricorrente. È progettato per aiutare i pazienti che sono dipendenti dai bloccanti IL-1 a interrompere tale terapia mantenendo il controllo della malattia. Il farmaco mira a prevenire le recidive dell'infiammazione del pericardio. I bloccanti IL-1 sono una classe di farmaci che agiscono bloccando l'interleuchina-1, una proteina coinvolta nell'infiammazione. Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento della pericardite ricorrente, ma alcuni pazienti possono sviluppare una dipendenza da questo trattamento. Lo studio mira a valutare se il CardiolRx può aiutare i pazienti a interrompere questa terapia in modo sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

CardiolRx - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento della pericardite ricorrente, specificamente nei pazienti dipendenti da bloccanti IL-1. Viene somministrato per via orale e rappresenta un potenziale trattamento innovativo per questa condizione infiammatoria del pericardio. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della risposta infiammatoria attraverso vie alternative rispetto ai bloccanti IL-1, con l'obiettivo di permettere ai pazienti di interrompere la terapia con questi ultimi mantenendo il controllo della malattia. Gli studi clinici in corso stanno valutando sia l'efficacia del farmaco nel prevenire le recidive della pericardite che il suo profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti trattati per un periodo di 6 mesi.

Malattie studiate

Pericardite ricorrente - È una condizione infiammatoria che colpisce il pericardio, lo strato protettivo che circonda il cuore, caratterizzata da episodi ripetuti di infiammazione. La malattia si manifesta con episodi ricorrenti di dolore toracico acuto, tipicamente avvertito dietro lo sterno o sul lato sinistro del torace. Durante gli episodi acuti, l'infiammazione può causare l'accumulo di liquido tra gli strati del pericardio. I sintomi possono includere febbre, affaticamento e malessere generale. La condizione è considerata ricorrente quando si verificano almeno due episodi di pericardite. Gli episodi possono presentarsi a intervalli irregolari, con periodi di remissione tra un episodio e l'altro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517688-21-00Codice del protocollo100-006Partecipanti previsti110 personePromotoreCardiol Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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