Studio sul Cannabidiolo (CardiolRx) per pazienti con pericardite ricorrente dopo interruzione della terapia con bloccanti IL-1

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento della pericardite ricorrente, una condizione caratterizzata da infiammazione del tessuto che riveste il cuore. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato CardiolRx, che contiene cannabidiolo, in pazienti che stanno interrompendo il trattamento con farmaci bloccanti IL-1 (una proteina coinvolta nell’infiammazione).

Lo studio ha lo scopo di verificare se i pazienti possono interrompere la terapia con bloccanti IL-1 senza che la malattia si ripresenti, utilizzando CardiolRx come nuovo trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno CardiolRx mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  24 settimane, durante le quali verrร  monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti.

Il farmaco CardiolRx viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per verificare l’eventuale ricomparsa dei sintomi della pericardite e controlleranno i livelli di proteina C-reattiva nel sangue, un indicatore di infiammazione. Verranno anche effettuati controlli periodici per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto il trattamento con bloccante IL-1 per almeno 12 mesi

รˆ necessario essere liberi da ricadute di pericardite per almeno 6 mesi

Il dolore da pericardite deve essere โ‰ค 2 sulla scala numerica di valutazione (NRS) nei 7 giorni precedenti

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale CardiolRx o placebo

CardiolRx viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione

Il placebo รจ una soluzione simile ma senza il principio attivo cannabidiolo

3 Periodo di trattamento iniziale

Interruzione del trattamento con il bloccante IL-1

Inizio della somministrazione di CardiolRx o placebo

Monitoraggio dei sintomi e dei livelli di proteina C-reattiva (PCR)

4 Monitoraggio a 8 settimane

Valutazione del punteggio del dolore sulla scala NRS

Misurazione dei livelli di PCR

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza

5 Valutazione finale a 24 settimane

Valutazione finale del punteggio del dolore

Misurazione conclusiva dei livelli di PCR

Verifica dell’assenza di ricadute di pericardite

Controllo finale della sicurezza e degli effetti collaterali

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Storia documentata di pericardite ricorrente con malattia stabile e attualmente in trattamento con un bloccante IL-1, che deve essere:
    – Trattamento con bloccante IL-1 da almeno 12 mesi
    – Assenza di recidive per almeno 6 mesi
    – Dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi
  • Dolore da pericardite classificato come โ‰ค 2 sulla scala numerica del dolore (da 0 a 10) nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Proteina C-reattiva (PCR) inferiore a 1,0 mg/dL nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Per i pazienti maschi con partner in etร  fertile: vasectomia o disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio e per 2 mesi dopo l’ultima dose
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 2 mesi dopo il completamento, oppure
    – Stato post-menopausa confermato (assenza di sanguinamento vaginale da almeno 1 anno), oppure
    – Sterilitร  chirurgica documentata

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con pericardite acuta (infiammazione del rivestimento del cuore non ricorrente)
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia con bloccanti IL-1 (farmaci che riducono l’infiammazione)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca avanzata o gravi anomalie delle valvole cardiache
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

CardiolRx รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della pericardite ricorrente. รˆ progettato per aiutare i pazienti che sono dipendenti dai bloccanti IL-1 a interrompere tale terapia mantenendo il controllo della malattia. Il farmaco mira a prevenire le recidive dell’infiammazione del pericardio.

I bloccanti IL-1 sono una classe di farmaci che agiscono bloccando l’interleuchina-1, una proteina coinvolta nell’infiammazione. Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento della pericardite ricorrente, ma alcuni pazienti possono sviluppare una dipendenza da questo trattamento. Lo studio mira a valutare se il CardiolRx puรฒ aiutare i pazienti a interrompere questa terapia in modo sicuro.

Malattie indagate:

Pericardite ricorrente – รˆ una condizione infiammatoria che colpisce il pericardio, lo strato protettivo che circonda il cuore, caratterizzata da episodi ripetuti di infiammazione. La malattia si manifesta con episodi ricorrenti di dolore toracico acuto, tipicamente avvertito dietro lo sterno o sul lato sinistro del torace. Durante gli episodi acuti, l’infiammazione puรฒ causare l’accumulo di liquido tra gli strati del pericardio. I sintomi possono includere febbre, affaticamento e malessere generale. La condizione รจ considerata ricorrente quando si verificano almeno due episodi di pericardite. Gli episodi possono presentarsi a intervalli irregolari, con periodi di remissione tra un episodio e l’altro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:56

Trial ID:
2024-517688-21-00
Protocol code:
100-006
NCT ID:
NCT06708299
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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