Studio clinico di IMVT-1402 per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Graves: valutazione dell’efficacia e della sicurezza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Graves, una condizione che causa un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. La ricerca valuterร  un farmaco chiamato IMVT-1402, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo farmaco รจ efficace nel trattare i pazienti adulti con malattia di Graves che non rispondono adeguatamente ai farmaci antitiroidei tradizionali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno IMVT-1402 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  26 settimane.

I medici monitoreranno regolarmente i livelli degli ormoni tiroidei dei partecipanti per valutare come il corpo risponde al trattamento. In particolare, verranno controllati gli ormoni chiamati T3, T4 e TSH, che sono importanti indicatori dell’attivitร  della tiroide. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, con dosi che possono arrivare fino a 600 milligrammi al giorno.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMVT-1402 o placebo

La somministrazione iniziale avviene dopo la conferma della diagnosi di Morbo di Graves

Il paziente continua il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) come prescritto

2 Valutazione precoce

Dopo 2 settimane dall’inizio: prima valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Misurazione dei livelli di T3 totale o T3 libero (FT3) e T4 libero (FT4)

3 Controllo a 4 settimane

Dopo 4 settimane: seconda valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Nuovo controllo dei livelli di T3 e T4 libero

4 Valutazione finale

Alla settimana 26: valutazione conclusiva

Verifica dello stato di eutiroidismo (livelli ormonali normali)

Valutazione della possibilitร  di sospendere i farmaci antitiroidei

Controllo dello stato sierologico degli anticorpi tiroidei

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi di Morbo di Graves con ipertiroidismo nonostante il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD). Gli ATD sono medicinali che riducono la produzione di ormoni tiroidei
  • Non appartenenza a gruppi vulnerabili della popolazione
  • Capacitร  di seguire tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antitiroidei al momento dell’arruolamento nello studio
  • Avere livelli elevati di ormoni tiroidei nonostante la terapia in corso

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con ipertiroidismo non causato dalla malattia di Graves (una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi del sistema immunitario non correlati alla malattia di Graves
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide
  • Persone che hanno ricevuto terapia con iodio radioattivo
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Endokrinologie Klanovice s.r.o. Praga Repubblica Ceca
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzรณw Polonia
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • IMVT-1402

IMVT-1402 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Graves negli adulti. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a controllare i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue. IMVT-1402 funziona modificando la risposta del sistema immunitario che causa l’iperattivitร  della tiroide nella malattia di Graves. Il farmaco viene confrontato con un placebo per verificarne l’efficacia nel migliorare i livelli degli ormoni tiroidei e ridurre la necessitร  di altri farmaci anti-tiroidei.

Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia efficace nel normalizzare i livelli di diversi ormoni tiroidei, inclusi T3, T4 libero e TSH, che sono importanti indicatori dell’attivitร  della tiroide. Lo studio mira anche a verificare se il trattamento con questo nuovo farmaco possa permettere di ridurre la dose dei farmaci anti-tiroidei convenzionali che i pazienti stanno giร  assumendo.

Graves’ Disease – Una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. La ghiandola tiroidea si ingrandisce e diventa iperattiva, portando a un aumento del metabolismo nell’organismo. I sintomi tipici includono perdita di peso, nervosismo, tremori, battito cardiaco accelerato e occhi sporgenti. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano la tiroide a produrre piรน ormoni del necessario. Questa condizione colpisce piรน frequentemente le donne rispetto agli uomini, specialmente tra i 30 e i 50 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:23

ID della sperimentazione:
2025-521920-31-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-2503
NCT ID:
NCT07018323
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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