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Studio sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di balinatunfib in adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra su persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa, due tipi di malattie infiammatorie croniche che colpiscono l'apparato digerente. L'obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco balinatunfib, somministrato sotto forma di compressa con rivestimento pellicolare per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assunzione di balinatunfib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    È possibile ricevere il farmaco in esame o un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del trattamento

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuata la valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione del farmaco.

    Per i pazienti con malattia di Crohn, viene misurata l'efficacia attraverso l'analisi della remissione endoscopica (uno stato in cui l'infiammazione all'interno dell'intestino è ridotta o assente) e della remissione clinica tramite l'indice di attività della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione per colite ulcerosa

    Per i pazienti con colite ulcerosa, l'efficacia viene monitorata attraverso la valutazione della remissione endoscopica e della remissione clinica tramite il punteggio Mayo modificato, che serve a misurare lo stato della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • La persona deve essere affetta da malattia di Crohn (un'infiammazione cronica dell'apparato digerente) o da colite ulcerosa (un'infiammazione che colpisce il rivestimento del colon e del retto).
  • Per chi ha la malattia di Crohn, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-CD alla 52ª settimana, sia che abbia partecipato a uno studio in doppio cieco (dove né il medico né il paziente sanno quale farmaco viene somministrato) sia che abbia completato il trattamento in aperto (dove sia il medico che il paziente sanno quale farmaco viene utilizzato) ottenendo i risultati previsti.
  • Per chi ha la colite ulcerosa, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-UC alla 52ª settimana, seguendo le stesse modalità dello studio precedente (sia in doppio cieco che in aperto) con i risultati corretti.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Uomini e donne devono utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) in modo conforme alle leggi e alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che presentano una nuova malattia che impedisce la partecipazione secondo le regole stabilite dai protocolli degli studi precedenti per il morbo di Crohn (un'infiammazione cronica dell'apparato digerente) o per la colite ulcerosa (un'infiammazione che colpisce il colon e il retto).
  • Persone che hanno sviluppato una nuova condizione di salute o un cambiamento in una malattia già esistente che, secondo il giudizio del medico, potrebbe essere dannoso per la partecipazione allo studio o richiederebbe l'interruzione definitiva dell'IMP (il farmaco sperimentale che viene testato).
  • Persone che hanno interrotto definitivamente l'IMP (il farmaco in fase di studio) durante lo studio principale, o che lo hanno sospeso temporaneamente per più di 14 giorni consecutivi prima dell'inizio di questa fase.
  • Persone che, durante lo studio principale, hanno manifestato un evento avverso (un sintomo o un problema di salute non voluto) o un evento avverso grave (un problema di salute serio che può richiedere l'ospedalizzazione o mettere a rischio la vita) che il medico ritiene sia causato dal farmaco e che potrebbe rendere pericoloso continuare il trattamento.
  • Persone che, durante lo studio precedente, non hanno seguito correttamente le istruzioni riguardo all'uso dell'IMP (il farmaco in prova) o delle terapie standard per le malattie intestinali, oppure che hanno assunto farmaci proibiti insieme al trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Balinatunfib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che viene studiato per valutare la sua efficacia e la sua sicurezza nel tempo per le persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Balinatunfib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel trattamento di malattie infiammatorie dell'intestino, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che causano l'infiammazione nelle pareti del sistema digestivo. Appartiene alla classe dei farmaci sperimentali progettati per modulare la risposta immunitaria intestinale.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    Questa condizione consiste in un'infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo. L'infiammazione può interessare solo alcuni strati della parete intestinale o coinvolgere l'intero spessore. Spesso si manifesta con zone infiammate alternate a segmenti di tessuto sano. Nel tempo, l'infiammazione può diffondersi lungo tutto il percorso che va dalla bocca all'ano. La malattia può progredire causando restringimenti o alterazioni nella struttura dell'intestino.

  • Colite ulcerosa

    Questa malattia è caratterizzata da un'infiammazione cronica che colpisce esclusivamente il colon e il retto. L'infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di piccole piaghe o ulcere sulla superficie interna del rivestimento intestinale. La condizione tende a essere continua e non presenta zone di tessuto sano tra le aree colpite. Con il passare del tempo, l'infiammazione può estendersi lungo tutto il colon. Il processo può interessare in modo più o meno intenso la mucosa intestinale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522511-42-00Codice del protocolloLTS19689Partecipanti previsti371 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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