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Radioterapia standard o ridotta con o senza tretinoina nei pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo, laringeo e ipofaringeo lateralizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda alcuni tipi di carcinoma squamoso della testa e del collo, in particolare quelli che colpiscono l’orofaringe, la laringe e l’ipofaringe. Il trattamento in studio è il tretinoina (detta anche ATRA o Vesanoid), usata insieme alla radioterapia, che è un trattamento con raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In alcuni casi possono essere usati anche cisplatino e cetuximab, che sono farmaci somministrati in vena e spesso impiegati insieme ad altri trattamenti contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di ATRA e l’uso di una radioterapia più mirata possano migliorare il trattamento di questi tumori della testa e del collo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse combinazioni di trattamento, con radioterapia standard o radioterapia su un’area più piccola, con o senza ATRA. Durante lo studio vengono somministrati i trattamenti previsti e poi viene seguito il decorso della malattia nel tempo.

Lo studio osserva anche se compaiono problemi legati al trattamento, come stanchezza, dolore, difficoltà a deglutire e altri effetti indesiderati. Inoltre, viene valutato l’impatto del trattamento sulla qualità di vita. Lo studio riguarda persone con tumore localizzato e adatto alla radioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento dell’ingresso nello studio, il percorso prevede l’avvio del trattamento assegnato secondo il disegno dello studio a due fattori, che confronta la radioterapia standard con una radioterapia a volume ridotto, con o senza tretinoina (ATRA, un derivato della vitamina a usato come farmaco).

    Il trattamento di base può includere cisplatino per via endovenosa alla dose di 40 mg/m2 e cetuximab per via endovenosa alla dose di 400 mg/m2, secondo il piano previsto dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tretinoina

    Se assegnato al gruppo che prevede il farmaco in studio, si assume tretinoina per via orale, alla dose di 150 mg/m2.

    La somministrazione continua per il periodo previsto dal protocollo dello studio, insieme alle altre cure previste.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia e trattamento associato

    Durante il trattamento, si segue la radioterapia secondo uno dei due schemi previsti: volume standard oppure volume ridotto.

    La radioterapia può essere associata ai farmaci previsti dal protocollo, compresi cisplatino e cetuximab, entrambi per via endovenosa, nelle dosi indicate nel piano di studio.

  4. Passaggio 4

    Fine della (chemo)-radioterapia

    Al termine della (chemo)-radioterapia, cioè radioterapia con eventuale uso di farmaci antitumorali, il percorso prosegue con la fase di controllo prevista dallo studio.

    La valutazione dei risultati include la sopravvivenza senza eventi, la ricomparsa locale della malattia, la ricomparsa nella zona vicina, la comparsa di metastasi, la sopravvivenza globale e la presenza di effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Controllo a 4 mesi dopo la fine del trattamento

    Circa 4 mesi dopo il completamento della (chemo)-radioterapia, se è previsto un intervento chirurgico ai linfonodi del collo, viene valutata la presenza di linfonodi positivi all’esame del tessuto rimosso.

    In questa fase vengono anche raccolti dati per l’analisi degli esiti dello studio e per le valutazioni di qualità della vita, stanchezza, deglutizione e dolore.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di follow-up

    Dopo il trattamento, il percorso di studio continua con controlli per misurare gli esiti principali e secondari, compresa la sopravvivenza senza eventi.

    Vengono inoltre valutati la sopravvivenza globale, i possibili effetti indesiderati e i cambiamenti della qualità della vita, della stanchezza, della deglutizione e del dolore tramite questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere uomo o donna e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose del orofaringe, della laringe o dell’ipofaringe, cioè un tumore localizzato in queste aree della testa e del collo, già confermato con esame del tessuto.
  • Per i tumori dell’orofaringe, il tumore deve essere p16 negativo oppure p16 positivo secondo i criteri previsti dallo studio, con stadio iniziale specifico e senza superare la linea mediana del corpo. La linea mediana è la linea immaginaria che divide il corpo in destra e sinistra.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore.
  • Avere una valutazione dei linfonodi con FDG-PET/TC, un esame che combina scansione e tomografia computerizzata, e non mostrare assorbimento di malattia nei linfonodi del lato opposto.
  • Essere considerati idonei al trattamento con radioterapia o con chemioradioterapia concomitante, cioè chemioterapia e radioterapia fatte nello stesso periodo, secondo la decisione del medico in base allo stadio del tumore, alla sede del tumore e alle condizioni generali della persona.
  • Avere uno stato generale di salute che permette di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime o nessuna limitazione, corrispondente a un punteggio ECOG 0 o 1.
  • Avere una funzionalità adeguata del sangue, del fegato e dei reni, verificata con esami del sangue fatti entro 7 giorni prima della randomizzazione, cioè della scelta casuale del trattamento nello studio.
  • Per il sangue: avere valori sufficienti di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) e globuli bianchi totali.
  • Per il fegato: avere bilirubina totale sotto il limite previsto, ALT e AST non più alti di 2,5 volte il limite normale, e albumina sopra 3,0 g/dL. La bilirubina è una sostanza presente nel sangue; ALT e AST sono enzimi del fegato; l’albumina è una proteina prodotta dal fegato.
  • Per i reni: avere una creatinina nel sangue sotto il limite previsto. La creatinina è una sostanza usata per controllare la funzione dei reni.
  • Avere un QTcF nell’elettrocardiogramma entro i limiti richiesti: 450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne. Il QTcF è una misura del tempo che il cuore impiega per ricaricarsi tra un battito e l’altro.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo su sangue o urina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti.
  • Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti.
  • Avere una copertura assicurativa sanitaria nel Paese in cui ciò è richiesto.
  • Capire, firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, e essere in grado e disposti a seguire le visite e le procedure previste.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non può partecipare chi ha un tumore primario che attraversa la linea mediana del corpo, oppure chi ha tumori primari da entrambi i lati.
  • Non può partecipare chi ha una malattia infettiva in corso o recente, tra cui: infezione grave nelle 4 settimane prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento), come ricovero per complicanze dell’infezione, batteriemia (batteri nel sangue), o polmonite grave; epatite B attiva (infezione del fegato con test HBsAg positivo); epatite C attiva; infezione da HIV; tubercolosi attiva.
  • Non può partecipare chi ha condizioni psicologiche, cognitive, familiari, sociali o geografiche che potrebbero impedire di seguire correttamente lo studio, compilare i questionari o tornare ai controlli previsti.
  • Non può partecipare chi ha una allergia o sensibilità nota alla tretinoina, ad altri retinoidi (farmaci simili alla vitamina A), alla soia, alle arachidi oppure a uno dei componenti del farmaco dello studio.
  • Non può partecipare chi ha una sindrome da malassorbimento (problemi a assorbire bene i nutrienti e i farmaci) o chi non è in grado di deglutire le medicine per bocca.
  • Non può partecipare chi sta assumendo, o potrebbe aver bisogno di assumere, vitamina A, tetracicline (un tipo di antibiotici), altri retinoidi, farmaci antifibrinolitici (farmaci che riducono la dissoluzione dei coaguli di sangue) o farmaci che possono modificare molto l’effetto del trattamento, chiamati forti induttori o inibitori del CYP3A4 (un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci).
  • Non può partecipare una donna incinta o che sta allattando.
  • Non può partecipare chi ha una malattia tumorale con queste caratteristiche: T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- o p16+), linfonodi su entrambi i lati, oppure linfonodi più grandi di 6 cm (i linfonodi sono piccole strutture del sistema immunitario; il loro ingrandimento può indicare diffusione della malattia).
  • Non può partecipare chi ha un tumore primario non identificato con classificazione T0-N1 fino a T0-N3, sia p16- sia p16+.
  • Non può partecipare chi ha un assorbimento di FDG-PET/CT nel lato opposto del collo, cioè segni che suggeriscono coinvolgimento di linfonodi anche dall’altro lato all’esame di imaging.
  • Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato qualsiasi trattamento contro il cancro per questo tumore, compresi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altri trattamenti, sia approvati sia sperimentali.
  • Non può partecipare chi ha avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, con alcune eccezioni: carcinoma in situ del collo dell’utero trattato bene, tumore della pelle basocellulare o squamocellulare, oppure tumore della prostata localizzato trattato con chirurgia con intento di guarigione.
  • Non può partecipare chi deve usare, o potrebbe aver bisogno di usare, farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono le difese del corpo), come glucocorticoidi, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide o farmaci anti-TNF-alfa. Fanno eccezione i corticosteroidi per via nasale, per inalazione o sulla pelle, oppure dosi basse di corticosteroidi per bocca non superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente.
  • Non può partecipare chi deve usare, o potrebbe aver bisogno di usare, farmaci immunostimolanti (farmaci che aumentano le difese del corpo), come interferoni o IL-2.
  • Non può partecipare chi sta facendo un altro trattamento contro il cancro, chi prende un altro farmaco antitumorale, oppure chi partecipa a un altro studio clinico con obiettivo di cura.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un medicinale usato come parte della terapia di base del trial. Viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, e serve a colpire e distruggere le cellule tumorali. In questo studio fa parte del trattamento standard insieme agli altri farmaci, per vedere come si comporta quando viene usato con la radioterapia e con l’altro medicinale sperimentale.

  • Cetuximab

    è un medicinale somministrato in vena che aiuta a bloccare un segnale importante per la crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene usato come parte della terapia di base, in combinazione con la radioterapia e con cisplatino, per trattare il tumore della testa e del collo.

  • Tretinoina

    è il medicinale studiato nel trial e viene assunto per bocca. In questo studio si vuole capire se, aggiunta al trattamento standard, può aiutare a migliorare i risultati della radioterapia e della cura del tumore. È il farmaco principale che viene confrontato per vedere il suo effetto nei pazienti con questo tipo di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatin

    Il cisplatino si somministra per via endovenosa, cioè tramite infusione in vena, in genere in ambiente ospedaliero sotto stretto controllo medico. È un farmaco ben noto e ancora molto usato in oncologia, soprattutto per tumori della testa e del collo, del polmone, dell’ovaio e della vescica. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali a base di platino e agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, bloccandone la divisione e portandole alla morte.

  • Cetuximab

    Il cetuximab si somministra per via endovenosa, di solito con infusioni periodiche in ospedale o in day hospital. È un farmaco ampiamente descritto nella letteratura medica ed è usato soprattutto per alcuni tumori della testa e del collo e per il tumore del colon-retto. Appartiene agli anticorpi monoclonali antitumorali e funziona bloccando una proteina sulla superficie delle cellule chiamata EGFR, che aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi.

  • Tretinoin

    La tretinoina si assume per bocca sotto forma di capsule, seguendo uno schema preciso stabilito dal medico. È un farmaco noto in medicina e nella letteratura scientifica, usato soprattutto in alcune malattie del sangue e studiato anche in altri tumori, compresi quelli della testa e del collo. Appartiene ai retinoidi, cioè sostanze derivate dalla vitamina A, e agisce cambiando il modo in cui alcuni geni lavorano nelle cellule, aiutandole a maturare e a crescere in modo più normale.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe laterale

    È un tumore maligno che nasce nelle cellule piatte della mucosa dell’orofaringe, tipicamente nella zona laterale della gola. Si sviluppa iniziando da una piccola lesione che può crescere verso i tessuti circostanti. Con il tempo può invadere i muscoli della parete laterale e i linfonodi regionali. La diffusione locale è comune, mentre la metastasi a distanza avviene più tardi. Il tumore può presentarsi con difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce.

  • Carcinoma a cellule squamose della laringe

    È un tumore maligno delle cellule piatte che rivestono la laringe, l’organo responsabile della produzione della voce. Inizia come una piccola lesione sulla superficie interna della laringe e può allargarsi verso le corde vocali. Con la progressione può compromettere la respirazione e la fonazione. Può estendersi ai tessuti vicini e ai linfonodi del collo. La crescita avviene generalmente in modo graduale.

  • Carcinoma a cellule squamose dell’ipofaringe

    È un tumore maligno che origina nelle cellule piatte della mucosa dell’ipofaringe, la parte più bassa della gola. Si sviluppa partendo da una piccola zona anormale che può invadere i muscoli della parete posteriore della gola. Con l’avanzare, il tumore può coinvolgere i linfonodi cervicali e le strutture adiacenti. La diffusione locale è frequente, mentre la metastasi a distanza compare più tardi. I sintomi includono difficoltà a deglutire e sensazione di ostruzione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501315-13-00Codice del protocolloLYSARI/ET22-156Partecipanti previsti630 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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