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Studio sulla chirurgia guidata da fluorescenza nel carcinoma della laringe e ipofaringe con cRGD-ZW800-1 per pazienti sottoposti a laringectomia totale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe, un tipo di tumore che colpisce la gola. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato cRGD-ZW800-1, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco agisce come un tracciante fluorescente, aiutando i medici a visualizzare meglio il tumore durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'uso dell'imaging a fluorescenza durante la chirurgia per identificare il tumore. Durante l'intervento, i medici utilizzeranno una speciale tecnica di imaging per vedere se il farmaco evidenzia il tumore in modo efficace. Questo potrebbe aiutare a rimuovere il tumore in modo più preciso.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il farmaco cRGD-ZW800-1 prima dell'intervento chirurgico. Durante l'operazione, i medici utilizzeranno l'imaging a fluorescenza per cercare di identificare il tumore. L'obiettivo principale è verificare se il rapporto tra il tumore e il tessuto circostante è sufficiente per considerare la tecnica fattibile. Lo studio si concluderà entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento conferma che hai compreso lo scopo del trial e accetti di partecipare.

    È necessario avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere il modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato un farmaco chiamato cRGD-ZW800-1 tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    L'infusione avverrà prima dell'intervento chirurgico per aiutare a identificare il tumore durante la procedura.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia guidata dalla fluorescenza

    Durante l'intervento chirurgico, verrà utilizzata una tecnica chiamata imaging a fluorescenza per aiutare a identificare il tumore. Questo metodo utilizza una luce speciale per vedere il farmaco fluorescente nel corpo.

    L'obiettivo è ottenere un rapporto tra il tumore e il tessuto circostante maggiore di 1,5, il che indica che il metodo è efficace.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei margini di resezione

    Dopo l'intervento, verranno valutati i margini di resezione per assicurarsi che il tumore sia stato rimosso completamente.

    Questo passaggio è importante per determinare il successo della chirurgia e la necessità di ulteriori trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule squamose della laringe o ipofaringe. Il carcinoma a cellule squamose è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono alcune parti del corpo.
  • Essere idoneo per la rimozione chirurgica del tumore tramite laringectomia totale o faringolaringectomia totale. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere il tumore dalla laringe o ipofaringe.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro oltre al carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nel trial STELLAR, viene utilizzata una tecnica chiamata fluorescenza intraoperatoria. Questa tecnica aiuta i medici a vedere meglio i tumori durante l'intervento chirurgico. Funziona illuminando il tumore con una luce speciale che lo fa brillare, rendendo più facile per i chirurghi distinguere il tumore dai tessuti sani circostanti. L'obiettivo è migliorare la precisione dell'intervento chirurgico e assicurarsi che tutto il tumore venga rimosso.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluorescenza intraoperatoria (FLI) – La fluorescenza intraoperatoria è una tecnica utilizzata durante la chirurgia per identificare il cancro della laringe e dell'ipofaringe. Attualmente, è in fase di studio per valutarne la fattibilità nell'ambito della chirurgia guidata dalla fluorescenza. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe. A livello molecolare, la tecnica si basa sull'uso di un colorante fluorescente che si accumula nelle cellule tumorali, permettendo ai chirurghi di distinguere meglio il tessuto canceroso da quello sano. Questa tecnica appartiene alla classificazione farmacologica delle tecnologie di imaging avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe – Il carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la laringe e l'ipofaringe. La laringe è l'organo della voce situato nella gola, mentre l'ipofaringe è la parte inferiore della faringe che si collega all'esofago. Questo tipo di cancro inizia spesso come una lesione o un'ulcera che può crescere e invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può causare sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o dolore alla gola. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-519750-36-00Codice del protocolloNL74742.078.20Partecipanti previsti27 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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