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Studio sulla conservazione della laringe in pazienti con carcinoma a cellule squamose del laringe o ipofaringe avanzato, con cisplatino, fluorouracile e docetaxel.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento dei carcinomi a cellule squamose della laringe o dellipofaringe in stadio avanzato. Questi tipi di tumori possono richiedere un intervento chirurgico complesso come la laringectomia totale. L'obiettivo principale è confrontare due approcci di trattamento per preservare la funzione della laringe e dell'esofago. Il primo approccio prevede una chemioterapia di induzione con i farmaci cisplatino, 5-fluorouracile e docetaxel, seguita da radioterapia. Il secondo approccio combina la radioterapia con la somministrazione concomitante di cisplatino.

I farmaci utilizzati nello studio includono il cisplatino, noto per il suo uso nella chemioterapia, il 5-fluorouracile, un altro agente chemioterapico, e il docetaxel, che è un farmaco antitumorale. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel mantenere la funzione della laringe e dell'esofago, riducendo la necessità di interventi chirurgici invasivi come la laringectomia totale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza disfunzioni della laringe o dell'esofago. Saranno considerati eventi importanti come la morte, la necessità di una laringectomia totale, una tracheotomia o l'uso di un sondino gastrico entro 24 mesi. Lo studio si propone di concludersi entro il 2029, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia di induzione utilizzando tre farmaci: docetaxel, fluorouracil e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    Il docetaxel viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 20 mg/1 ml.

    Il fluorouracil viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione alla dose di 50 mg/ml.

    Il cisplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 1 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Dopo la chemioterapia di induzione, si procede con la radioterapia esterna.

    La radioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con il cisplatino.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione laringea e faringoesofagea

    Durante il trattamento, viene monitorata la funzione laringea e faringoesofagea per valutare la capacità di deglutizione e la qualità della voce.

    Viene utilizzata una videoscopia dinamica della deglutizione per questa valutazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati attentamente, distinguendo tra tossicità acute e tardive.

    Viene valutata la fattibilità e morbilità della chirurgia di salvataggio in caso di recidive.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della preservazione della funzione laringea e faringoesofagea.

    Viene analizzata la qualità della riabilitazione dei pazienti sottoposti a laringectomia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe, che è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte della laringe o dell'ipofaringe.
  • Il tumore deve essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso nelle aree vicine ma non in altre parti del corpo.
  • Il paziente deve essere idoneo per una laringectomia totale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la laringe.
  • Il tumore non deve richiedere una ipofaringectomia circolare, che è un intervento chirurgico più esteso.
  • Il tumore deve essere classificato come T2 o T3, ma non deve avere un'infiltrazione massiccia dell'endolaringe.
  • Il paziente non deve avere metastasi a distanza, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente non deve avere altri tumori associati o precedenti.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore.
  • Il paziente deve avere un Performance Status (PS) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e salute generale.
  • Il volume del tumore deve essere valutabile secondo i criteri RECIST, che sono standard per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • L'assenza di metastasi a distanza deve essere confermata da esami come la TAC del torace, l'ecografia addominale o la scintigrafia ossea se ci sono sintomi locali.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe in fase localmente avanzata. Questo tipo di carcinoma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e di alcuni organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, il cisplatino viene somministrato per aiutare a preservare la funzionalità della laringe e dell'esofago faringeo nei pazienti, sia come parte di una terapia di induzione che in combinazione con la radioterapia.

  • 5-Fluorouracile

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, il 5-fluorouracile è parte della terapia di induzione, combinato con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento e contribuire alla preservazione della laringe.

  • Docetaxel

    Questo farmaco è usato nella chemioterapia per combattere il cancro. Nel trial, il docetaxel è combinato con cisplatino e 5-fluorouracile nella fase di induzione della terapia, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento e preservare la funzionalità della laringe.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la radioterapia è utilizzata sia dopo la terapia di induzione con i farmaci che in combinazione con il cisplatino, per aiutare a preservare la funzionalità della laringe e dell'esofago faringeo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe in fase avanzata. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, che impedisce la replicazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

  • 5-Fluorouracile

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe. È ben documentato nella letteratura medica come un efficace agente chemioterapico. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali. È classificato come un antimetabolita.

  • Docetaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della laringe o dell'ipofaringe. È riconosciuto nella letteratura medica come un potente agente chemioterapico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione coinvolge la stabilizzazione dei microtubuli, che impedisce la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della laringe o ipofaringe localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la laringe o l'ipofaringe. Questo tipo di carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, e dolore alla gola. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più esteso delle strutture locali, come le corde vocali e i linfonodi vicini. La crescita del tumore può causare ostruzione delle vie aeree o difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sulla preservazione della funzione laringea e faringoesofagea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513976-16-00Partecipanti previsti256 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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