Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro avanzato della laringe e ipofaringe curabile con laringectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato della laringe e dell'ipofaringe, noto anche come carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può essere curato attraverso una procedura chiamata laringectomia totale. L'obiettivo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza laringectomia ottenuta aggiungendo pembrolizumab al trattamento standard rispetto alla sopravvivenza senza laringectomia con il solo trattamento standard. Il pembrolizumab è un farmaco che agisce inibendo una proteina chiamata PD-1, che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento standard include la chemioterapia con docetaxel e cisplatino, seguita da radioterapia. Il docetaxel e il cisplatino sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione, che aiutano a distruggere le cellule tumorali. Lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come clindamicina, dexametasone e ibuprofene, che possono essere utilizzati per gestire gli effetti collaterali o altre condizioni mediche durante il trattamento. La clindamicina è un antibiotico, mentre il dexametasone e libuprofene sono farmaci antinfiammatori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con o senza pembrolizumab e saranno monitorati per un periodo che va dai 24 ai 48 mesi per valutare la sopravvivenza senza laringectomia. La sopravvivenza senza laringectomia significa che i pazienti non hanno bisogno di sottoporsi a una laringectomia o non muoiono per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel e cisplatino tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia di induzione.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo un breve periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta per determinare l'efficacia iniziale della terapia.

    Questa valutazione aiuta a decidere i successivi passi del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Se indicato, viene aggiunto pembrolizumab al trattamento standard. Questo farmaco è somministrato tramite infusione e agisce come inibitore del PD-1, un tipo di proteina che può influenzare la crescita del tumore.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento

    Il trattamento di mantenimento può includere l'uso di clindamicina, desametasone e ibuprofene, somministrati per via orale per gestire i sintomi e supportare il benessere generale.

    La durata e la frequenza di questi farmaci dipendono dalle esigenze individuali e dalle indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la qualità della deglutizione e la sopravvivenza senza laringectomia.

    Queste valutazioni avvengono a intervalli specifici, come al momento della randomizzazione, a 6 mesi e a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza senza laringectomia, che può variare da 24 a 48 mesi.

    I risultati del trial aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della laringe o ipofaringe, adatta per una laringectomia totale.
  • Carcinoma a cellule squamose ipofaringeo di stadio II, III, IVA-IVB, quando è possibile ottenere margini di resezione chiari R0 >5 mm e non ci sono segni radiologici di estensione extranodale dei linfonodi del collo.
  • Fornire una biopsia escissionale recente di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina.
  • Espressione di PD-L1 nella biopsia del tumore, con un punteggio CPS ≥1, misurata con il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent). Questo test deve essere eseguito secondo le linee guida per il trattamento di prima linea con pembrolizumab.
  • Partecipanti maschi: Devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Partecipanti femmine: Devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: a) Non essere una donna in età fertile, oppure b) Essere una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1. Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di assegnazione/randomizzazione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nella Tabella 1 di questo Protocollo. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato, curabile con laringectomia totale. Questo tipo di tumore colpisce la laringe o l'ipofaringe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale. Questo è un tipo di proteina che deve essere presente nel campione di biopsia del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di induzione per ridurre le dimensioni del tumore prima di procedere con ulteriori trattamenti. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato in combinazione con docetaxel. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È usato per trattare il cancro avanzato della laringe e dell'ipofaringe.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che agisce come inibitore del PD-1, un tipo di immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per migliorare la sopravvivenza senza laringectomia nei pazienti con cancro avanzato della laringe e dell'ipofaringe.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte del trattamento standard per questi tumori. La sua azione principale consiste nell'inibire la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli necessari per la mitosi. Appartiene alla classe dei taxani.

  • Cisplatino

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È ben stabilito nella pratica medica e agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. Fa parte della classe dei composti del platino.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È attualmente in fase di studio per migliorare la sopravvivenza senza laringectomia nei pazienti con cancro avanzato. Agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato II, III, IVA/B della laringe o dell'ipofaringe (LHNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la laringe o l'ipofaringe. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che può portare a tumori nella regione della testa e del collo. In stadi avanzati, il tumore può diffondersi ai tessuti circostanti e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può causare difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e problemi respiratori. La diagnosi spesso richiede una biopsia per confermare la presenza di cellule tumorali. La malattia è considerata curabile attraverso la laringectomia totale, che comporta la rimozione della laringe.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502751-61-00Partecipanti previsti140 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.