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Studio sulla bioequivalenza di apixaban in compresse da 5 mg per volontari sani a digiuno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tromboembolismo, una condizione in cui si formano coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni. Il farmaco utilizzato nello studio è apixaban, una sostanza che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio confronta due diverse formulazioni di compresse rivestite con film di apixaban da 5 mg per verificare se funzionano allo stesso modo nel corpo. Una formulazione è quella in fase di test e l'altra è quella già disponibile in commercio con il nome Eliquis.

Lo scopo dello studio è valutare se la formulazione in fase di test viene assorbita dal corpo in modo simile alla formulazione di riferimento già approvata, per dimostrare che le due formulazioni sono equivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco per via orale, cioè attraverso la bocca, in condizioni di digiuno. Si tratta di uno studio incrociato, il che significa che ogni partecipante riceverà entrambe le formulazioni in momenti diversi, permettendo così di confrontare direttamente come il corpo assorbe e processa ciascuna formulazione.

Lo studio prevede la partecipazione di volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni che non presentano condizioni mediche significative. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di apixaban presente nel sangue in diversi momenti dopo l'assunzione del farmaco. Questo permette di determinare quanto velocemente e in quale quantità il farmaco viene assorbito dall'organismo. I ricercatori confronteranno quindi questi dati tra le due formulazioni per stabilire se sono equivalenti dal punto di vista della loro azione nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del primo farmaco

    Verrà somministrata una singola dose orale di apixaban 5 mg in compresse rivestite con film.

    La somministrazione avverrà in condizioni di digiuno.

    Il farmaco somministrato sarà una delle due formulazioni previste dallo studio: la formulazione in test oppure la formulazione di riferimento commerciale Eliquis.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue per analisi

    Dopo la somministrazione del farmaco, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti.

    Gli esami del sangue serviranno a misurare la quantità di apixaban presente nel sangue nel tempo.

    Verranno valutati parametri specifici come l'area sotto la curva (quantità totale di farmaco assorbita) e la concentrazione massima raggiunta dal farmaco nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Periodo di washout

    Dopo il primo periodo di somministrazione, sarà necessario attendere un periodo di washout.

    Questo intervallo di tempo permette all'organismo di eliminare completamente il farmaco assunto in precedenza.

    Durante questo periodo non verrà somministrato alcun farmaco dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    Verrà somministrata una singola dose orale di apixaban 5 mg in compresse rivestite con film.

    Anche questa somministrazione avverrà in condizioni di digiuno.

    Il farmaco somministrato sarà la formulazione non ricevuta nel primo periodo: se nel primo periodo è stata ricevuta la formulazione in test, in questo periodo verrà somministrata la formulazione di riferimento Eliquis, e viceversa.

    L'ordine di somministrazione delle due formulazioni è determinato in modo casuale.

  5. Passaggio 5

    Secondo ciclo di prelievi di sangue

    Dopo la seconda somministrazione del farmaco, verranno effettuati nuovamente prelievi di sangue a intervalli prestabiliti.

    Anche in questo caso, gli esami del sangue serviranno a misurare la quantità di apixaban presente nel sangue nel tempo.

    Verranno valutati gli stessi parametri del primo periodo per permettere il confronto tra le due formulazioni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei due periodi di somministrazione e dopo aver completato tutti i prelievi di sangue previsti, la partecipazione allo studio clinico sarà conclusa.

    I dati raccolti verranno utilizzati per valutare se le due formulazioni di apixaban sono bioequivalenti, ovvero se vengono assorbite dall'organismo in modo simile.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne che, dopo aver ricevuto informazioni sul progetto, i suoi obiettivi e i possibili rischi, e dopo essere stati informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento, danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Assenza di condizioni organiche (che riguardano gli organi del corpo) o psichiche (che riguardano la mente) che siano clinicamente significative, cioè importanti dal punto di vista medico.
  • Assenza di anomalie clinicamente significative nella storia medica (le malattie e i problemi di salute avuti in passato) e nell'esame fisico (la visita medica generale).
  • Assenza di anomalie clinicamente significative negli esami di ematologia (esami del sangue che valutano le cellule del sangue), coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), biochimica (esami che valutano il funzionamento degli organi), sierologia (esami per verificare la presenza di infezioni come epatite B, epatite C e HIV) e analisi delle urine.
  • Assenza di anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e nell'elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • In generale, gli studi clinici possono escludere persone con determinate condizioni di salute, che assumono determinati farmaci o che non soddisfano i requisiti di età o altri criteri stabiliti dai ricercatori
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apixaban è un medicinale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, i partecipanti riceveranno compresse di apixaban per confrontare due diverse formulazioni del medicinale e verificare se funzionano allo stesso modo nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco anticoagulante disponibile in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale, utilizzato principalmente per prevenire e trattare il tromboembolismo, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni che possono bloccare il flusso del sangue. Questo medicinale agisce bloccando in modo selettivo una proteina chiamata fattore Xa, che svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione del sangue, impedendo così la formazione di coaguli pericolosi. Apixaban appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e per il trattamento della trombosi venosa profonda.

Malattie studiate

Tromboembolia – Il tromboembolismo è una condizione in cui un coagulo di sangue, chiamato trombo, si forma all'interno di un vaso sanguigno e successivamente si stacca. Questo coagulo può viaggiare attraverso il flusso sanguigno fino a bloccare un altro vaso in una parte diversa del corpo. Quando il coagulo ostruisce un vaso sanguigno, impedisce al sangue di fluire normalmente in quella zona. Gli organi più comunemente colpiti includono i polmoni, il cervello e le gambe. La malattia può svilupparsi improvvisamente o gradualmente nel tempo. I fattori che aumentano il rischio includono l'immobilità prolungata, interventi chirurgici, alcune malattie del sangue e l'uso di determinati farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503557-35-00Codice del protocolloUECHUP-API/23-1Partecipanti previsti24 personePromotoreAlter Farmacia S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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