Questo studio clinico riguarda il tromboembolismo, una condizione in cui si formano coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni. Il farmaco utilizzato nello studio è apixaban, una sostanza che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio confronta due diverse formulazioni di compresse rivestite con film di apixaban da 5 mg per verificare se funzionano allo stesso modo nel corpo. Una formulazione è quella in fase di test e l’altra è quella già disponibile in commercio con il nome Eliquis.
Lo scopo dello studio è valutare se la formulazione in fase di test viene assorbita dal corpo in modo simile alla formulazione di riferimento già approvata, per dimostrare che le due formulazioni sono equivalenti secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco per via orale, cioè attraverso la bocca, in condizioni di digiuno. Si tratta di uno studio incrociato, il che significa che ogni partecipante riceverà entrambe le formulazioni in momenti diversi, permettendo così di confrontare direttamente come il corpo assorbe e processa ciascuna formulazione.
Lo studio prevede la partecipazione di volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni che non presentano condizioni mediche significative. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di apixaban presente nel sangue in diversi momenti dopo l’assunzione del farmaco. Questo permette di determinare quanto velocemente e in quale quantità il farmaco viene assorbito dall’organismo. I ricercatori confronteranno quindi questi dati tra le due formulazioni per stabilire se sono equivalenti dal punto di vista della loro azione nel corpo.
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