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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di BAY 3018250 somministrato in dose singola crescente per infusione in uomini sani

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello viene bloccato improvvisamente, causando danni al tessuto cerebrale. Lo studio utilizza un farmaco sperimentale chiamato BAY 3018250, somministrato come infusione in vena, oppure un placebo. Il BAY 3018250 viene somministrato in dosi crescenti che vanno da 150 mg fino a 1200 mg per valutarne gli effetti nell'organismo umano.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro e ben tollerato il BAY 3018250 quando viene somministrato per la prima volta a persone sane di sesso maschile. Vengono inoltre esaminati il modo in cui il farmaco si muove nel corpo, quanto tempo rimane nell'organismo e quali effetti produce. Lo studio è stato condotto su uomini sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un peso corporeo di almeno 65 kg.

Durante lo studio i partecipanti ricevono una singola dose del farmaco attraverso un'infusione in vena. Alcuni partecipanti ricevono il farmaco sperimentale mentre altri ricevono il placebo. I partecipanti non sanno quale trattamento stanno ricevendo. Vengono effettuati esami del sangue, controlli medici e altre valutazioni per monitorare la sicurezza del farmaco e per misurare quanto farmaco è presente nel sangue nel tempo. Lo studio prevede l'aumento graduale della dose del farmaco in gruppi successivi di partecipanti per determinare quali dosi possono essere somministrate in modo sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento in studio

    Ti verrà somministrata una singola dose del farmaco in studio BAY 3018250 oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena).

    La dose potrà variare da 150 mg fino a 1200 mg, a seconda del gruppo a cui sarai assegnato.

    L'assegnazione al gruppo che riceverà il farmaco attivo o il placebo avverrà in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante e dopo la somministrazione, verrai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Sarai osservato per rilevare eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del farmaco.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Esami e valutazioni mediche

    Sarai sottoposto a esami di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento.

    Verranno effettuate misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea).

    Ti verrà eseguito un elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Sarà condotto un esame fisico per valutare il tuo stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli specifici per misurare la quantità di farmaco presente nel tuo organismo.

    Questi prelievi serviranno a valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo (farmacocinetica).

    Saranno misurati parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue e l'area sotto la curva (che indica l'esposizione totale al farmaco nel tempo).

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti del farmaco

    Verranno valutati gli effetti biologici del farmaco sul tuo organismo (farmacodinamica).

    Questi esami permetteranno di comprendere come il farmaco agisce nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Periodo di osservazione finale

    Dopo la somministrazione del trattamento, sarai monitorato per un periodo stabilito.

    Durante questo periodo continueranno le valutazioni della sicurezza e della tollerabilità.

    Al termine del periodo di osservazione, lo studio sarà concluso per te.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono essere uomini di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del consenso informato
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia clinica (cioè le informazioni sulle malattie e cure precedenti), l'esame fisico (cioè la visita medica generale), gli esami di laboratorio (cioè gli esami del sangue e delle urine per verificare il corretto funzionamento del corpo), i segni vitali (cioè la misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della temperatura) e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (cioè un esame che registra l'attività elettrica del cuore)
  • Il peso corporeo deve essere uguale o superiore a 65 kg e l'indice di massa corporea (cioè un valore che indica se il peso è proporzionato all'altezza) deve essere compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m² al momento della selezione iniziale
  • L'uso di metodi contraccettivi (cioè misure per prevenire una gravidanza) da parte degli uomini deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano agli studi clinici

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a partecipanti di sesso maschile
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età adulta richiesta dallo studio
  • Non possono partecipare coloro che presentano condizioni di salute che li rendono parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che necessitano di protezione particolare negli studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BAY 3018250

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per la prima volta negli esseri umani. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, cioè viene iniettato lentamente in una vena. Lo scopo di questo studio è valutare se il medicinale è sicuro e ben tollerato dai partecipanti, e per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale con quelli di una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio se gli effetti osservati sono dovuti al medicinale vero o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

BAY 3018250 – BAY 3018250 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico iniziale sull'uomo, somministrato per via endovenosa attraverso infusione. Questo medicinale viene studiato principalmente per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente bloccato. Gli studi attuali si concentrano sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in volontari sani maschi, utilizzando dosi che variano da 150 mg fino a 1200 mg. Il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica dettagliata non sono ancora stati completamente divulgati nella letteratura medica pubblica, poiché il farmaco è nelle prime fasi di sviluppo clinico.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o ridotto. Questo accade solitamente a causa di un coagulo di sangue che blocca un'arteria cerebrale. Senza un adeguato apporto di sangue, le cellule cerebrali nella zona colpita iniziano a soffrire per la mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione e dalla posizione dell'area cerebrale interessata. Il danno cerebrale può progredire rapidamente nelle prime ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500505-41-00Codice del protocollo21751Partecipanti previsti40 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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