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Studio sulla farmacocinetica del fluconazolo per bambini e adolescenti con infezioni fungine invasive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni fungine, che sono malattie causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo. Queste infezioni possono essere particolarmente gravi nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento in esame utilizza il fluconazolo, un farmaco antifungino, somministrato sia per via orale che tramite infusione endovenosa. Il fluconazolo è disponibile in diverse forme, tra cui capsule e soluzioni per infusione, e viene utilizzato sia per prevenire che per trattare queste infezioni.

Lo scopo dello studio è migliorare il dosaggio del fluconazolo per i pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il fluconazolo e verranno monitorati per capire come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo. Questo aiuterà a determinare il dosaggio più efficace e sicuro per i giovani pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il fluconazolo e vengano sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento. Lo studio si concentrerà su come il corpo dei partecipanti gestisce il farmaco, tenendo conto di fattori come il peso corporeo e la funzionalità renale. Queste informazioni aiuteranno a sviluppare un regime di dosaggio ottimale per il fluconazolo nei bambini e negli adolescenti con infezioni fungine invasive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fluconazolo, un farmaco utilizzato per prevenire o trattare infezioni fungine invasive nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

    Il fluconazolo può essere somministrato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda delle necessità cliniche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco è disponibile in diverse forme: capsule rigide da 50 mg e 100 mg, soluzione per infusione endovenosa da 2 mg/ml, e sospensione orale da 10 mg/ml.

    La scelta della forma farmaceutica e del dosaggio dipende dalla condizione medica specifica e dalle caratteristiche individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà monitorato per valutare l'efficacia del fluconazolo e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include la raccolta di campioni di sangue tramite un catetere venoso centrale o una linea arteriosa per analizzare i livelli del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Analisi farmacocinetica

    L'obiettivo principale è stabilire un regime di dosaggio migliorato per il fluconazolo nei pazienti pediatrici e adolescenti.

    Verranno analizzati parametri come la clearance (CL), il volume di distribuzione (Vd) e l'esposizione al farmaco, descritta dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).

  5. Passaggio 5

    Esplorazione di fattori influenti

    Saranno esplorati fattori che potrebbero influenzare i parametri principali dello studio, come la clearance renale e il peso corporeo.

    Verrà anche valutata la biodisponibilità orale del fluconazolo, ovvero la percentuale del farmaco disponibile nel corpo dopo la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 30 settembre 2025.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione del dosaggio ottimale del fluconazolo nei pazienti pediatrici e adolescenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve essere trattato con fluconazolo per prevenire o curare un'infezione fungina invasiva. Il fluconazolo è un farmaco usato per combattere le infezioni causate da funghi.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni il giorno della prima somministrazione di fluconazolo.
  • Il paziente deve avere un catetere venoso centrale o una linea arteriosa da cui si può prelevare il sangue. Un catetere venoso centrale è un tubicino inserito in una grande vena per somministrare farmaci o prelevare sangue. Una linea arteriosa è un tubicino inserito in un'arteria per monitorare la pressione sanguigna o prelevare sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'infezione fungina attiva. Un'infezione fungina è causata da funghi, che sono organismi simili a muffe o lieviti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età tra i 2 e i 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Fluconazolo è un farmaco antifungino utilizzato per prevenire o trattare infezioni fungine invasive nei bambini e negli adolescenti. In questo studio, viene somministrato sia per via orale che per via endovenosa. L'obiettivo è determinare il miglior dosaggio per i pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni, garantendo un'efficace prevenzione o trattamento delle infezioni fungine.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluconazolo – Fluconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine invasive. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Il farmaco agisce inibendo un enzima essenziale per la sintesi della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli azoli, noti per la loro efficacia nel trattamento delle infezioni fungine.

Malattie studiate

Infezione fungina – Le infezioni fungine sono causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, le unghie, i polmoni o il sistema nervoso. Queste infezioni possono variare da lievi a gravi e si manifestano spesso con sintomi come prurito, arrossamento, desquamazione della pelle o difficoltà respiratorie. Alcuni funghi possono vivere normalmente sulla pelle o nel corpo senza causare problemi, ma in determinate condizioni possono provocare infezioni. Le infezioni fungine possono essere superficiali, come il piede d'atleta, o sistemiche, colpendo organi interni. La progressione dipende dal tipo di fungo e dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo. Le infezioni sistemiche sono più comuni in persone con un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518305-17-01Codice del protocollo112771Partecipanti previsti30 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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