Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A per la chiusura della ferita in pazienti con addome aperto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda pazienti affetti da addome aperto, una condizione in cui l'incisione chirurgica sull'addome non può essere immediatamente chiusa con i punti di sutura. Lo studio ha lo scopo di valutare se l'uso precoce di tossina botulinica possa aiutare a chiudere la ferita in modo più efficace. La sostanza studiata è il complesso tossina botulinum di tipo A - emagglutinina, che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la tossina botulinica, mentre altri riceveranno un placebo. L'obiettivo è osservare se la somministrazione di questo farmaco faciliti l'avvicinamento dei bordi della fascia, ovvero il tessuto connettivo resistente che sostiene i muscoli addominali, permettendo una chiusura della linea mediana entro venti giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>somministrazione del farmaco</b>

    Ricevimento di un'iniezione di tossina botulinica (denominata dysport) per via intramuscolare, ovvero all'interno del muscolo.

    Il farmaco viene somministrato nelle prime 24 o 48 ore dopo la procedura di apertura dell'addome per favorire la chiusura della linea mediana (la parte centrale dell'addome).

  2. Passaggio 2

    <b>monitoraggio ospedaliero</b>

    Osservazione durante il periodo di ricovero ospedaliero per valutare eventuali complicazioni respiratorie, come difficoltà a respirare o necessità di ossigeno.

    Controllo della presenza di eventuali reazioni nel sito di iniezione o debolezza muscolare.

  3. Passaggio 3

    <b>valutazione della chiusura</b>

    Verifica della capacità di avvicinare i bordi della fascia (un tessuto connettivo che sostiene i muscoli addominali) tramite l'uso di suture (punti di sutura) entro un periodo di 20 giorni.

    Monitoraggio del tempo necessario per la chiusura della parte centrale dell'addome.

  4. Passaggio 4

    <b>follow-up post-operatorio</b>

    Monitoraggio entro 30 giorni per rilevare possibili infezioni nel sito chirurgico o altri eventi avversi.

    Valutazione del benessere generale tramite un questionario SF-36 al primo mese dopo la procedura.

    Controllo a 6 mesi per verificare l'eventuale presenza di un'ernia incisionale (una protuberanza che si forma attraverso la cicatrice della ferita) e per un secondo questionario sulla salute.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto con cui si accetta di partecipare alla ricerca.
  • In caso di emergenza in cui il paziente non possa firmare, il consenso potrà essere dato da un parente di primo o secondo grado. Se il paziente recupera la capacità di intendere e volere, verrà chiesto nuovamente il suo permesso per continuare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico all'addome che ha causato un addome aperto, una condizione in cui la ferita chirurgica non viene chiusa immediatamente per motivi medici.
  • Possibilità di ricevere il trattamento sperimentale entro 48 ore dall'intervento che ha causato l'addome aperto.
  • Volontà e capacità di seguire tutte le procedure dello studio e di partecipare alle visite di follow-up, ovvero i controlli medici periodici previsti per monitorare la salute del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non essere disposti o in grado di seguire tutti gli appuntamenti previsti, il piano di cura, gli esami del sangue o le altre regole dello studio.
  • Presenza di malattie che potrebbero interferire con l'uso della tossina botulinica (una sostanza utilizzata per il trattamento), come l'ipertiroidismo (una condizione in cui la tiroide è troppo attiva), malattie che colpiscono i muscoli e i nervi, la miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare), la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica (una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli).
  • Avere una nota ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, alla tossina botulinica.
  • Presenza di un tumore (malattia neoplastica) in fase attiva.
  • Essere in stato di gravidanza (dall'inizio del concepimento fino alla nascita) o in fase di allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico responsabile, possa influenzare l'efficacia o la sicurezza dello studio.
  • Avere gravi problemi di coagulazione o disturbi del sanguinamento che rendono pericolose le iniezioni nei muscoli.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tossina botulinica: questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nei muscoli addominali con l'obiettivo di rilassare i muscoli stessi, facilitando così la chiusura della ferita chirurgica in pazienti che hanno l'addome aperto.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum toxin type a - haemagglutinin complex - Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel muscolo. È una sostanza già nota e utilizzata in medicina per diversi trattamenti terapeutici. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione dei muscoli, permettendo loro di rilassarsi. Fa parte della classe dei neurotossine e viene studiato per facilitare la chiusura dell'addome in determinati pazienti.

Malattie studiate

addome aperto - Questa condizione si verifica quando l'addome viene lasciato aperto durante un intervento chirurgico invece di essere chiuso immediatamente. Questa situazione può accadere a causa di un forte gonfiore degli organi interni o per necessità cliniche specifiche. La condizione richiede una gestione particolare per proteggere i tessuti esposti. Nel tempo, l'obiettivo principale è riuscire a riportare i margini della parete addominale alla loro posizione naturale. La progressione della situazione mira alla chiusura della linea mediana della parete muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522410-23-00Codice del protocolloPilot BOTU-CLOSUREPartecipanti previsti30 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.