Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito una laparotomia longitudinale, un tipo di intervento chirurgico addominale. Dopo questo tipo di intervento, i pazienti possono sperimentare disturbi gastrointestinali o intolleranza, noti anche come ileo postoperatorio (POI). L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato lidocaina orale (codice ORE-001) nel prevenire questi disturbi rispetto a un placebo.

La lidocaina è un anestetico locale comunemente usato per ridurre il dolore. In questo studio, viene somministrata sotto forma di compresse rivestite con film. I partecipanti allo studio riceveranno o la lidocaina orale o un placebo, e nessuno, né i pazienti né i medici, saprà quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio è noto come “doppio cieco”.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i pazienti per un periodo di tempo dopo l’intervento chirurgico, monitorando i loro sintomi gastrointestinali attraverso un sistema di punteggio chiamato I-FEED. I risultati saranno valutati principalmente al terzo giorno postoperatorio, ma il monitoraggio continuerà fino a dodici giorni per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo è determinare se la lidocaina orale può ridurre efficacemente i disturbi gastrointestinali rispetto al placebo.