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Studio sull'efficacia della lidocaina orale per prevenire disturbi gastrointestinali nei pazienti dopo laparotomia longitudinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito una laparotomia longitudinale, un tipo di intervento chirurgico addominale. Dopo questo tipo di intervento, i pazienti possono sperimentare disturbi gastrointestinali o intolleranza, noti anche come ileo postoperatorio (POI). L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato lidocaina orale (codice ORE-001) nel prevenire questi disturbi rispetto a un placebo.

La lidocaina è un anestetico locale comunemente usato per ridurre il dolore. In questo studio, viene somministrata sotto forma di compresse rivestite con film. I partecipanti allo studio riceveranno o la lidocaina orale o un placebo, e nessuno, né i pazienti né i medici, saprà quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio è noto come "doppio cieco".

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i pazienti per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico, monitorando i loro sintomi gastrointestinali attraverso un sistema di punteggio chiamato I-FEED. I risultati saranno valutati principalmente al terzo giorno postoperatorio, ma il monitoraggio continuerà fino a dodici giorni per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. L'obiettivo è determinare se la lidocaina orale può ridurre efficacemente i disturbi gastrointestinali rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia della lidocaina orale nel prevenire disturbi gastrointestinali dopo un intervento chirurgico addominale.

    Il paziente deve aver compreso i requisiti dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve lidocaina orale o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse sono somministrate per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per valutare i disturbi gastrointestinali utilizzando il punteggio I-FEED al terzo giorno post-operatorio (POD3).

    Il punteggio I-FEED viene valutato anche nei giorni POD1, POD2 e dal POD4 fino al POD8, con possibile estensione fino al POD12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi seri (TESAEs) fino alla fine dello studio.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, esami ECG, esami di laboratorio e analisi delle urine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni fisiche del paziente e dei risultati del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • La paziente deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e dare il consenso scritto prima dell'inizio dello studio.
  • Le pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (entrambe incluse).
  • Chirurgia ginecologica eseguita completamente tramite laparotomia longitudinale, che è un tipo di intervento chirurgico in cui si fa un'incisione lunga sull'addome.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un Performance status ECOG fino a 1, che significa che è in grado di svolgere attività leggere.
  • La paziente deve essere molto probabile che segua il protocollo e completi lo studio.
  • La paziente accetta di essere programmata per un catetere peridurale (PDC), che è un piccolo tubo inserito vicino alla colonna vertebrale per somministrare farmaci per il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una laparotomia longitudinale, che è un tipo di intervento chirurgico in cui si apre l'addome con un taglio lungo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ORE-001 è un farmaco orale studiato per prevenire i disturbi gastrointestinali e l'intolleranza nei pazienti dopo una laparotomia longitudinale. L'obiettivo è ridurre i sintomi come il gonfiore, il dolore addominale e la difficoltà a riprendere la normale funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare il recupero postoperatorio e ridurre l'incidenza di ileo postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaina orale (ORE-001) – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia nel prevenire disturbi gastrointestinali nei pazienti dopo laparotomia longitudinale. La lidocaina è ben nota nella letteratura medica per le sue proprietà anestetiche locali, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto nel ridurre l'intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio. Il meccanismo d'azione della lidocaina coinvolge il blocco dei canali del sodio nelle cellule nervose, riducendo così la trasmissione del dolore e l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Ileo postoperatorio – È una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico addominale, come una laparotomia longitudinale, in cui l'intestino smette temporaneamente di funzionare correttamente. Questo porta a un rallentamento o arresto del movimento intestinale, causando gonfiore, dolore addominale e incapacità di passare gas o feci. I sintomi possono includere nausea, vomito e distensione addominale. La condizione è generalmente temporanea e si risolve con il tempo, ma può causare disagio significativo. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che recuperano rapidamente mentre altri possono richiedere più tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503113-31-01Codice del protocolloORE001PhIIPOIPartecipanti previsti126 personePromotoreOrexa B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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