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Studio sull'uso di albumina e soluzione di Ringer per ottimizzare il volume plasmatico e l'emodinamica durante la chirurgia laparoscopica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione dei fluidi durante la chirurgia laparoscopica, un tipo di intervento chirurgico minimamente invasivo. Durante questo tipo di chirurgia, è importante mantenere un adeguato volume di sangue e una buona circolazione. Per questo motivo, lo studio confronta due tipi di soluzioni per infusione: la soluzione di albumina umana e la soluzione di Ringer. La soluzione di albumina umana è un fluido derivato dal sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma, mentre la soluzione di Ringer è una miscela di elettroliti, come cloruro di sodio e cloruro di potassio, che aiuta a bilanciare i fluidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è capire quale delle due soluzioni sia più efficace nel mantenere il volume del plasma e la circolazione sanguigna durante l'intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due soluzioni per via endovenosa durante l'operazione. La durata del trattamento è limitata al periodo dell'intervento chirurgico, che è previsto durare almeno 90 minuti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, come i livelli di emoglobina e albumina nel sangue, per valutare l'efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a determinare quale soluzione sia più adatta per ottimizzare il volume del plasma e la circolazione durante la chirurgia laparoscopica. Lo studio è previsto concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una soluzione di elettroliti e una soluzione di albumina umana per via endovenosa. Queste soluzioni contengono sostanze come sodio, potassio, calcio e magnesio, che aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo.

    La somministrazione avviene durante un intervento chirurgico laparoscopico programmato, che dura almeno 90 minuti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio intraoperatorio

    Durante l'intervento chirurgico, vengono effettuate misurazioni fisiologiche della circolazione per monitorare l'effetto delle soluzioni somministrate.

    L'obiettivo è ottimizzare il volume plasmatico e la dinamica del sangue durante l'operazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, viene monitorata la composizione dei fluidi e l'equilibrio dei fluidi nel corpo per un giorno.

    Vengono effettuate misurazioni dei livelli di albumina e creatinina nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati ottenuti durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve aver dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come la pillola anticoncezionale, la spirale o l'impianto contraccettivo, oppure avere un test di gravidanza negativo. Per le donne in postmenopausa, che non hanno avuto il ciclo mestruale per 12 mesi, non è richiesto l'uso di contraccettivi.
  • I partecipanti devono appartenere alla classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III. Questa classificazione indica il livello di salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico.
  • È prevista una chirurgia addominale maggiore laparoscopica, pianificata per durare 90 minuti o più. La chirurgia laparoscopica è un tipo di intervento chirurgico che utilizza piccole incisioni e una telecamera per vedere all'interno dell'addome.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Albumina

    è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma e la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, l'albumina viene utilizzata per ottimizzare il volume del plasma e migliorare l'emodinamica durante l'intervento chirurgico. Questo può aiutare a garantire che il corpo del paziente riceva un adeguato apporto di sangue e ossigeno durante l'operazione.

  • Soluzione di Ringer

    è una soluzione sterile che contiene acqua e sali minerali, simile ai fluidi corporei naturali. Viene utilizzata per mantenere o ripristinare l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. In questo studio, la soluzione di Ringer viene impiegata per ottimizzare il volume del plasma e supportare la circolazione sanguigna durante l'intervento chirurgico, contribuendo a stabilizzare le condizioni del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Albumina

    L'albumina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per la terapia dei fluidi durante interventi chirurgici laparoscopici. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica come un efficace espansore del volume plasmatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della pressione sanguigna e il supporto del volume ematico durante la chirurgia. A livello molecolare, l'albumina agisce legandosi all'acqua e ad altre molecole, contribuendo a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. È classificata come un colloide naturale.

  • Soluzione di Ringer

    La soluzione di Ringer viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per la terapia dei fluidi in chirurgia laparoscopica. È ampiamente riconosciuta nella pratica medica per il suo ruolo nel ripristino dell'equilibrio elettrolitico e del volume dei fluidi corporei. Le indicazioni principali includono la correzione della disidratazione e il supporto emodinamico durante le procedure chirurgiche. A livello molecolare, la soluzione di Ringer fornisce elettroliti essenziali che aiutano a mantenere la funzione cellulare e l'equilibrio acido-base. È classificata come una soluzione cristalloide.

Malattie studiate

Chirurgia laparoscopica – La chirurgia laparoscopica è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che utilizza piccole incisioni e strumenti specializzati per eseguire interventi all'interno dell'addome. Durante la procedura, viene insufflato anidride carbonica per espandere la cavità addominale, migliorando la visibilità e l'accesso agli organi interni. Questo metodo riduce il trauma tissutale rispetto alla chirurgia tradizionale, portando a un recupero più rapido e meno dolore post-operatorio. Tuttavia, l'insufflazione di CO2 può influenzare la circolazione sanguigna e la funzione respiratoria. La gestione dei fluidi è cruciale per mantenere l'equilibrio emodinamico durante l'intervento. La chirurgia laparoscopica è comunemente utilizzata per interventi come la colecistectomia, l'appendicectomia e la riparazione di ernie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513159-33-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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