Studio sull’uso di albumina e soluzione di Ringer per ottimizzare il volume plasmatico e l’emodinamica durante la chirurgia laparoscopica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla gestione dei fluidi durante la chirurgia laparoscopica, un tipo di intervento chirurgico minimamente invasivo. Durante questo tipo di chirurgia, è importante mantenere un adeguato volume di sangue e una buona circolazione. Per questo motivo, lo studio confronta due tipi di soluzioni per infusione: la soluzione di albumina umana e la soluzione di Ringer. La soluzione di albumina umana è un fluido derivato dal sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma, mentre la soluzione di Ringer è una miscela di elettroliti, come cloruro di sodio e cloruro di potassio, che aiuta a bilanciare i fluidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è capire quale delle due soluzioni sia più efficace nel mantenere il volume del plasma e la circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due soluzioni per via endovenosa durante l’operazione. La durata del trattamento è limitata al periodo dell’intervento chirurgico, che è previsto durare almeno 90 minuti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, come i livelli di emoglobina e albumina nel sangue, per valutare l’efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a determinare quale soluzione sia più adatta per ottimizzare il volume del plasma e la circolazione durante la chirurgia laparoscopica. Lo studio è previsto concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una soluzione di elettroliti e una soluzione di albumina umana per via endovenosa. Queste soluzioni contengono sostanze come sodio, potassio, calcio e magnesio, che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

La somministrazione avviene durante un intervento chirurgico laparoscopico programmato, che dura almeno 90 minuti.

2 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento chirurgico, vengono effettuate misurazioni fisiologiche della circolazione per monitorare l’effetto delle soluzioni somministrate.

L’obiettivo è ottimizzare il volume plasmatico e la dinamica del sangue durante l’operazione.

3 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene monitorata la composizione dei fluidi e l’equilibrio dei fluidi nel corpo per un giorno.

Vengono effettuate misurazioni dei livelli di albumina e creatinina nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati ottenuti durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come la pillola anticoncezionale, la spirale o l’impianto contraccettivo, oppure avere un test di gravidanza negativo. Per le donne in postmenopausa, che non hanno avuto il ciclo mestruale per 12 mesi, non è richiesto l’uso di contraccettivi.
  • I partecipanti devono appartenere alla classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III. Questa classificazione indica il livello di salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • È prevista una chirurgia addominale maggiore laparoscopica, pianificata per durare 90 minuti o più. La chirurgia laparoscopica è un tipo di intervento chirurgico che utilizza piccole incisioni e una telecamera per vedere all’interno dell’addome.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma e la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, l’albumina viene utilizzata per ottimizzare il volume del plasma e migliorare l’emodinamica durante l’intervento chirurgico. Questo può aiutare a garantire che il corpo del paziente riceva un adeguato apporto di sangue e ossigeno durante l’operazione.

Soluzione di Ringer è una soluzione sterile che contiene acqua e sali minerali, simile ai fluidi corporei naturali. Viene utilizzata per mantenere o ripristinare l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. In questo studio, la soluzione di Ringer viene impiegata per ottimizzare il volume del plasma e supportare la circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico, contribuendo a stabilizzare le condizioni del paziente.

Malattie in studio:

Chirurgia laparoscopica – La chirurgia laparoscopica è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che utilizza piccole incisioni e strumenti specializzati per eseguire interventi all’interno dell’addome. Durante la procedura, viene insufflato anidride carbonica per espandere la cavità addominale, migliorando la visibilità e l’accesso agli organi interni. Questo metodo riduce il trauma tissutale rispetto alla chirurgia tradizionale, portando a un recupero più rapido e meno dolore post-operatorio. Tuttavia, l’insufflazione di CO2 può influenzare la circolazione sanguigna e la funzione respiratoria. La gestione dei fluidi è cruciale per mantenere l’equilibrio emodinamico durante l’intervento. La chirurgia laparoscopica è comunemente utilizzata per interventi come la colecistectomia, l’appendicectomia e la riparazione di ernie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:17

ID della sperimentazione:
2024-513159-33-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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