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Studio sull'efficacia della semaglutide per l'obesità ipotalamica causata da craniofaringioma in bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'efficacia del farmaco semaglutide nel trattamento dell'obesità ipotalamica, una condizione di eccessivo aumento di peso che colpisce l'area del cervello chiamata ipotalamo, in soggetti che hanno avuto un craniofaringioma, ovvero un tipo di tumore che si sviluppa vicino alla ghiandola pituitaria. Lo studio mira a valutare come questo farmaco influenzi l'indice di massa corporea, ovvero il rapporto tra peso e altezza utilizzato per monitorare lo stato di salute, in adolescenti con questa specifica condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo puntura sotto la pelle, o il farmaco in esame o un placebo. Il trattamento prevede un aumento graduale della dose durante le prime sedici settimane, per poi arrivare a una dose di mantenimento costante di 2,4 mg ogni settimana. Il percorso di osservazione prevede confronti tra chi riceve il farmaco fin dall'inizio e chi lo riceve in un secondo momento, per un periodo totale di circa ottanta settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il percorso inizia con l'assunzione di un farmaco o di un placebo (una sostanza senza principio attivo). l'assegnazione avviene in modo casuale.

    L'assunzione del farmaco semaglutide avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Fase di aumento del dosaggio

    Durante le prime 16 settimane, il dosaggio del farmaco viene aumentato gradualmente per permettere al corpo di abituarsi alla sostanza.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, per le successive 24 settimane, viene somministrata una dose massima di mantenimento di 2.4 mg una volta a settimana.

    Questa fase serve a valutare l'efficacia del trattamento sul BMI, che è l'indice di massa corporea utilizzato per valutare lo stato di salute in relazione al peso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 40 settimane

    Al termine della 40ª settimana, viene effettuato un primo controllo per confrontare i risultati tra chi ha assunto il semaglutide e chi ha assunto il placebo.

  5. Passaggio 5

    Confronto tra inizio precoce e ritardato

    Il percorso prosegue fino alla 80ª settimana per confrontare l'efficacia tra chi ha iniziato il trattamento immediatamente e chi ha iniziato con un ritardo di 40 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • L'età deve essere compresa tra i 12 e i 17 anni.
  • Deve essere stato trattato chirurgicamente un craniofaringioma, ovvero un tipo di tumore che si sviluppa vicino alla ghiandola ipofisi; l'ultimo intervento sulla parte solida del tumore deve essere avvenuto più di 6 mesi fa e il tumore deve essere considerato stabile, cioè senza cambiamenti significativi.
  • Il paziente deve assumere correttamente le terapie sostitutive dell'ipofisi, ovvero i farmaci necessari per sostituire gli ormoni che la ghiandola ipofisi non riesce più a produrre, inclusi gli ormoni della crescita se necessario.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea, un valore che mette in relazione peso e altezza) deve essere superiore a +2 deviazioni standard rispetto ai valori di riferimento francesi per l'eccesso di peso, oppure deve esserci stato un aumento del BMI di almeno +1 deviazione standard negli ultimi 6-12 mesi.
  • Deve esserci stato un mancato controllo del peso nonostante il rispetto rigoroso di una dieta sana e di un programma di attività fisica consigliato da un professionista per almeno sei mesi.
  • Le pazienti donne che hanno avuto il primo ciclo mestruale spontaneo (senza l'uso di ormoni) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio e fino a 7 settimane dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Il paziente deve avere una copertura assicurativa medica o il diritto all'assistenza sanitaria.
  • È necessario il consenso scritto firmato dai genitori o dai rappresentanti legali, oltre all'accordo di partecipazione del minore.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Aver avuto altri trattamenti per la perdita di peso negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio della valutazione.
  • Avere una storia di pancreatite, ovvero un'infiammazione del pancreas, sia essa avvenuta in modo improvviso (acuta) o nel tempo (cronica).
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici, come ad esempio la schizofrenia (un disturbo che influenza il pensiero e la percezione) o il disturbo bipolare (una condizione che causa cambiamenti estremi dell'umore).
  • Presenza di ritardo mentale, ovvero una condizione che comporta limitazioni nelle capacità cognitive e mentali.
  • Aver tentato il suicidio in passato.
  • Avere una storia di NEM2 (una malattia genetica che colpisce più organi), carcinoma midollare della tiroide (un tipo di tumore che nasce nella ghiandola tiroide), neoplasie maligne (tumori cancerosi) o carcinomi in situ (tumori che sono ancora rimasti nel punto in cui sono iniziati), oppure avere una malattia della tiroide non controllata.
  • Non essere in grado di comprendere lo studio.
  • Avere livelli di calcitonina (un ormone prodotto dalla tiroide) superiori o uguali a 50 ng/L.
  • Avere problemi significativi con l'aderenza alle terapie attuali, che potrebbero rendere difficile seguire correttamente le regole dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione, mancanza di volontà o incapacità che, secondo il parere del medico, possa mettere a rischio la sicurezza del partecipante o la sua capacità di seguire il piano dello studio.
  • Problemi noti o sospetti di abuso di alcol o di droghe ricreative.
  • Avere una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Partecipare ad un'altra ricerca scientifica che preveda un intervento capace di modificare la gestione della salute o influenzare i risultati dello studio.
  • Essere in stato di gravidanza, desiderare di rimanere incinta, essere in fase di allattamento o aver partorito di recente.
  • Aver subito in passato un intervento chirurgico per l'obesità.
  • Presenza di altre malattie croniche, ovvero malattie che durano per un lungo periodo di tempo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato per aiutare a gestire il peso corporeo, agendo sui meccanismi che regolano l'appetito e il senso di sazietà.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Questo farmaco viene somministrato tramite una semplice iniezione sottocutanea sotto la pelle. È una sostanza già ampiamente utilizzata in medicina per aiutare a gestire il peso corporeo e il diabete. Agisce imitando un ormone naturale del corpo che segnala al cervello di sentirsi sazio e aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Fa parte della classe dei farmaci che mimano l'ormone GLP-1.

  • Placebo di semaglutide

    Questo prodotto viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, esattamente come il farmaco reale, ma non contiene alcuna sostanza attiva. Viene utilizzato durante le sperimentazioni cliniche come termine di paragone per verificare se l'effetto del farmaco testato sia reale. Non ha alcuna azione biologica o terapeutica specifica sul corpo.

Malattie studiate

Craniofaringioma - Si tratta di un tumore che si sviluppa vicino alla ghiandola ipofisi, situata alla base del cervello. Questa condizione può influenzare diverse funzioni regolate dal sistema nervoso. Con il passare del tempo, la crescita della massa può alterare i segnali che il cervello invia al corpo per gestire il metabolismo. Ciò può portare a uno squilibrio nel controllo dell'appetito e del peso corporeo. La progressione della malattia dipende dalla posizione e dalle dimensioni della massa stessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-511114-20-00Codice del protocollo49RC23_0307Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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