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Studio sull'uso di 89Zr-Bevacizumab per la previsione dell'efficacia del trattamento nei pazienti con schwannomatosi correlata a NF2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata schwannomatosi correlata a NF2, che è una malattia genetica che può causare la crescita di tumori benigni nel sistema nervoso. Questi tumori, noti come schwannomi vestibolari, possono influenzare l'udito e l'equilibrio. Lo studio utilizza un farmaco chiamato 89Zr-Bevacizumab, che è una forma speciale di bevacizumab legata a una sostanza radioattiva chiamata zirconio ZR-89. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo della ricerca è verificare se l'uso di immagini PET/CT con 89Zr-Bevacizumab prima del trattamento può aiutare a prevedere la risposta dell'udito al trattamento con bevacizumab nei pazienti con schwannomi vestibolari correlati a NF2. Le immagini PET/CT sono un tipo di scansione che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a scansioni per valutare la loro risposta al trattamento.

Il corso dello studio prevede l'uso di 89Zr-Bevacizumab per ottenere immagini dettagliate dei tumori prima del trattamento. Queste immagini aiuteranno i medici a capire meglio come i tumori potrebbero rispondere al trattamento con bevacizumab. I risultati delle immagini verranno confrontati con la risposta effettiva dei pazienti al trattamento, inclusi i cambiamenti nell'udito e nella funzione dei nervi cranici. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il trattamento con bevacizumab possa essere più efficace per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) secondo i criteri di Manchester.

    È necessario che il paziente abbia una malattia misurabile, definita come almeno un schwannoma vestibolare (VS) maggiore di 0,4 ml, misurabile tramite risonanza magnetica (MRI) cranica con contrasto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di 89Zr-Bevacizumab, un farmaco utilizzato per l'imaging PET/CT.

    L'obiettivo è validare l'uso di questo farmaco come biomarcatore per prevedere la risposta uditiva al trattamento con bevacizumab nei pazienti con schwannomi vestibolari correlati a NF2.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a un esame di imaging PET/CT.

    Questo esame aiuta a valutare la correlazione tra i risultati dell'imaging e la risposta uditiva e radiografica al trattamento con bevacizumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente al trattamento viene monitorata attraverso la valutazione della funzione vestibolare, della funzione dei nervi cranici e della funzione renale.

    Viene anche valutata la risposta dei schwannomi non target al trattamento con bevacizumab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la correlazione tra l'imaging pre-trattamento e le misure di esito riportate dai pazienti, oltre alla risposta clinica al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di NF2 secondo i criteri di Manchester rivisti. NF2 è una condizione genetica che può causare tumori nel sistema nervoso.
  • Aver fornito il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Avere una malattia misurabile, definita come almeno un VS (schwannoma vestibolare) maggiore di 0,4 ml, che può essere misurato accuratamente tramite una risonanza magnetica cranica con contrasto. Uno schwannoma vestibolare è un tipo di tumore che si sviluppa nel nervo che collega l'orecchio al cervello.
  • Essere idonei e pianificati per il trattamento con bevacizumab. Bevacizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bevacizumab è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di tumori. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i schwannomi vestibolari nei pazienti con neurofibromatosi di tipo 2. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, rallentando così la crescita del tumore stesso.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di tumori. Attualmente, è oggetto di studi clinici per la sua efficacia nel trattamento della schwannomatosi correlata a NF2, in particolare per i schwannomi vestibolari sintomatici. Il farmaco agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Schwannomatosi correlata a NF2 – È una malattia genetica rara caratterizzata dalla crescita di tumori benigni chiamati schwannomi, che si sviluppano principalmente lungo i nervi del sistema nervoso. Questi tumori possono causare problemi di udito, equilibrio e altre funzioni neurologiche a causa della loro posizione. La malattia è causata da mutazioni nel gene NF2, che portano alla perdita di una proteina che aiuta a controllare la crescita cellulare. I sintomi possono variare notevolmente tra gli individui, anche all'interno della stessa famiglia. La progressione della malattia può includere la comparsa di nuovi tumori e l'aggravamento dei sintomi esistenti. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512860-75-00Partecipanti previsti24 personePromotoreLeiden University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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