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Studio sull'efficacia dell'insulina lispro, del cloruro di potassio e del glucosio in pazienti con shock cardiogenico acuto non tossico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lo acute cardiogenic shock, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue, provocando pressione bassa e insufficienza di organi. Il trattamento sperimentale prevede una terapia ad alto dosaggio di insulin lispro somministrata per via endovenosa, combinata con infusioni di potassium chloride per mantenere l’equilibrio dei sali e di glucose per tenere stabile il livello di zucchero nel sangue (condizione definita “euglicemica”).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa terapia in aggiunta alle cure standard. Si tratta di uno studio pilota, aperto e randomizzato, in cui i pazienti ricevono la terapia sperimentale più le cure abituali e vengono seguiti per monitorare la funzione cardiaca, renale e altri parametri vitali durante le prime 48 ore e poi nuovamente dopo circa sei settimane, per osservare eventuali miglioramenti o effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio, il paziente viene collegato a un catetere arterioso polmonare per monitoraggio emodinamico continuo.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la pressione arteriosa polmonare, la saturazione venosa di ossigeno (SvO2), il lattato, il peptide natriuretico (NT‑proBNP) e la funzionalità renale (creatinina, urea, eGFR).

    Viene eseguita un'ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il flusso di velocità del tratto di uscita ventricolare sinistro (LVOT VTI) e il rapporto E/e'.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con insulina

    Subito dopo la valutazione, il paziente riceve una infusione continua di insulina lispro (prodotto: Humalog 100 unità/ml) con una dose totale di 24000 IU (unità internazionali).

    L'insulina viene somministrata per via endovenosa, senza interruzioni, per tutta la durata della terapia, indicata per almeno 48 ore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di potassio cloruro

    Per mantenere i livelli di potassio nel sangue, viene infuso potassio cloruro (concentrato per infusione) con una dose totale di 750 unità, distribuita durante l'intero periodo di infusione dell'insulina.

    La somministrazione è continua e monitorata per evitare iperkaliemia o ipokaliemia.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di glucosio

    Per prevenire l'ipoglicemia dovuta all'alta dose di insulina, il paziente riceve una soluzione al 50 % di glucosio (GLUCOSE 50 % AGUETTANT) con un volume totale di 2000 ml.

    L'infusione è continua e sincronizzata con quella di insulina e potassio, per tutta la durata della terapia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante le 48 ore di terapia, il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione venosa di ossigeno, e del ritmo cardiaco tramite ECG.

    Vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari (ogni 6 ore) per controllare glucosio, elettroliti, lattato, NT‑proBNP e la funzionalità renale.

    La dose di farmaci vasoattivi, inotropi e diuretici viene registrata per valutare l'effetto della terapia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 48 ore

    Al termine delle prime 48 ore, vengono raccolti tutti i dati emodinamici, ecocardiografici e di laboratorio per confrontarli con i valori di base.

    Questi dati costituiscono gli endpoint primari dello studio, includendo variazioni di output cardiaco, resistenza vascolare polmonare, SvO2, lactato, NT‑proBNP, frazione di eiezione, LVOT VTI, E/e', funzione renale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, punteggio SOFA e presenza di aritmie.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 6 settimane

    Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente viene seguito per sei settimane.

    Vengono ripetute ecocardiografie e test di funzionalità renale per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'eGFR e i livelli di urea.

    Viene registrata la sopravvivenza senza necessità di supporto meccanico circolatorio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto (età di almeno 18 anni) di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di shock cardiogenico non tossico (una condizione in cui il cuore non pompa abbastanza sangue senza essere causato da una sostanza tossica).
  • Essere classificato secondo la scala SCAI nei gradi C, D o E, che indicano forme classiche di shock cardiogenico.
  • Avere una pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti, nonostante l'uso di fluidi per cercare di aumentarla.
  • Presentare, tramite esami clinici o di laboratorio, evidenza di danno agli organi (ad esempio reni, fegato o cervello) causata dalla ridotta circolazione sanguigna.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se il tuo shock cardiaco è dovuto a intossicazione da beta‑bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, perché in questi casi il trattamento con HIET è già conosciuto o non funziona.
  • Non puoi partecipare se hai una sindrome coronarica acuta (un problema improvviso del cuore causato da un blocco di un'arteria coronaria).
  • Non puoi partecipare se hai miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco).
  • Non puoi partecipare se hai un tamponamento cardiaco (accumulo di liquido intorno al cuore che ne impedisce il corretto funzionamento).
  • Non puoi partecipare se hai un'embolia polmonare (un coagulo di sangue che blocca un vaso nei polmoni).
  • Non puoi partecipare se non è possibile inserire un catetere per il monitoraggio emodinamico (PAC), cioè un piccolo tubo che misura la pressione nel cuore.
  • Non puoi partecipare se non fornisci un consenso informato (cioè se non acconsenti volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni).
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico randomizzato (RCT), cioè un esperimento medico controllato.
  • Non puoi partecipare se sei noto per avere una ipersensibilità (reazione allergica) all'insulina lispro o a uno dei suoi componenti.
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Farmaci in studio

  • Insulin lispro

    è un tipo di insulina ad azione rapida usata in questa sperimentazione per fornire una terapia ad alta dose (HIET). L’obiettivo è migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con shock cardiogenico non tossico, mantenendo al contempo i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo. Viene somministrata per infusione continua, agendo rapidamente per ridurre la resistenza vascolare e sostenere la pressione sanguigna.

  • Potassium chloride

    è un integratore di potassio somministrato per via endovenosa. Durante la terapia con insulina ad alte dosi il potassio nel sangue può diminuire, il che può causare problemi al ritmo cardiaco. Questo prodotto aiuta a mantenere i livelli di potassio entro un intervallo sicuro, supportando la funzione del cuore e dei muscoli.

  • Glucose 50%

    è una soluzione di glucosio ad alta concentrazione data per infusione. Serve a prevenire l’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) che può verificarsi quando si somministra una grande quantità di insulina. Fornisce energia rapida al corpo e aiuta a mantenere la glicemia stabile durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Humalog

    È una soluzione per iniezione somministrata per infusione endovenosa; è approvata e ampiamente usata nella pratica clinica. Viene impiegata per controllare il livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2. Agisce legandosi ai recettori dell'insulina, facilitando l’ingresso del glucosio nelle cellule. È classificata come insulina rapida, una forma sintetica di insulina lispro.

  • Potassium Chloride

    Si presenta come concentrato per soluzione da infondere per via endovenosa; è un farmaco consolidato e presente nella letteratura medica. È utilizzato per correggere carenze di potassio nel sangue, soprattutto in situazioni di perdita o di uso di diuretici. Fornisce ioni potassio che aiutano a mantenere il normale ritmo cardiaco e la funzione muscolare. Appartiene alla classe dei sali di potassio per integrazione elettrolitica.

  • Glucose

    È una soluzione al 50 % per perfusione endovenosa; è un prodotto ben noto e ampiamente descritto nella letteratura. Viene usato per fornire energia rapida o per mantenere la glicemia stabile durante trattamenti intensivi. Fornisce glucosio direttamente nel sangue, che le cellule possono utilizzare subito per produrre energia. È classificato come carboidrato per infusione, una fonte di energia parenterale.

Malattie studiate

shock cardiogeno acuto - è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente a causa di un improvviso deterioramento della funzione cardiaca, senza la presenza di sostanze tossiche. La diminuzione della capacità di contrazione riduce il flusso sanguigno verso gli organi, provocando affaticamento e difficoltà respiratoria. Il corpo tenta di compensare aumentando la frequenza cardiaca, ma la pressione arteriosa può scendere. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e a una ridotta capacità di eliminare i prodotti di scarto. Se lo stato persiste, i segni di insufficienza d'organo possono accentuarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523858-13-01Codice del protocolloHIET-CSPartecipanti previsti20 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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