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Studio sull'Empagliflozin nei Pazienti con Shock Cardiogeno per Valutare Mortalità e Funzione Renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Il farmaco in esame è chiamato empagliflozin, noto anche come Jardiance, che è un tipo di medicinale usato per trattare il diabete, ma che potrebbe avere benefici anche per il cuore. Questo studio mira a capire se l'inizio precoce del trattamento con empagliflozin, oltre alla gestione abituale, possa migliorare la sopravvivenza e ridurre le ospedalizzazioni nei pazienti con shock cardiogeno.

Il trattamento con empagliflozin sarà confrontato con la gestione abituale senza il farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane per valutare diversi aspetti della loro salute, come la funzione del cuore e dei reni, e se ci sono stati nuovi ricoveri o necessità di trapianto cardiaco. Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, tra cui la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue, e la funzione renale. I risultati aiuteranno a determinare se l'empagliflozin può essere un'opzione efficace per migliorare la salute dei pazienti con shock cardiogeno. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di empagliflozin, un farmaco in compresse rivestite da 10 mg, noto come Jardiance.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con empagliflozin viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    Gli effetti del trattamento vengono valutati attraverso un endpoint composito gerarchico a 12 settimane dalla randomizzazione.

    Questo include la valutazione del tempo fino alla morte per qualsiasi causa, trapianto cardiaco o assistenza ventricolare meccanica, e il tempo fino alla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    A 12 settimane, vengono valutati anche la frazione di eiezione ventricolare sinistra, la funzione ventricolare destra e la funzione renale e epatica.

    Vengono misurati parametri come la pressione di riempimento ventricolare sinistra, la funzione ventricolare destra e la funzione renale ed epatica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con empagliflozin viene concluso.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva cardiaca o in terapia intensiva a causa di uno shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Essere in trattamento con catecolamine per più di 12 ore. Le catecolamine sono farmaci che aiutano a migliorare la funzione del cuore.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che soffrono di shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca e renale nei pazienti con shock cardiogeno. In questo studio, viene somministrato precocemente per valutare il suo effetto sulla mortalità, sulla necessità di trapianto o assistenza meccanica a lungo termine, sulla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale effetto benefico nei pazienti con shock cardiogeno. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Il meccanismo d'azione di empagliflozin si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, che porta a una riduzione del riassorbimento del glucosio e a un aumento della sua escrezione urinaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Shock Cardiogeno – È una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo. Questo può accadere a causa di un danno al muscolo cardiaco, spesso a seguito di un infarto. I sintomi includono una rapida diminuzione della pressione sanguigna, respiro affannoso e confusione mentale. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e a una riduzione dell'apporto di ossigeno agli organi vitali. Se non trattato, può causare danni permanenti agli organi e richiede un intervento medico immediato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503602-37-00Codice del protocollo2021PI218Partecipanti previsti164 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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