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Studio sulla riduzione della noradrenalina nei pazienti con shock cardiogeno dopo infarto miocardico acuto: valutazione di un obiettivo di pressione arteriosa più basso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti affetti da infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell'organismo. Lo shock cardiogeno si manifesta con pressione sanguigna molto bassa, alterazione dello stato mentale, pelle fredda e altri segni di scarsa circolazione.

La ricerca valuterà l'utilizzo di dosi ridotte di noradrenalina, un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock cardiogeno. Il farmaco appartiene alla categoria dei medicinali vasoattivi, che agiscono sui vasi sanguigni per regolare la pressione.

Lo studio confronterà due approcci di trattamento: uno con dosi ridotte di noradrenalina e uno con il dosaggio standard attualmente utilizzato. L'obiettivo è verificare se l'utilizzo di dosi più basse di questo farmaco possa portare a risultati migliori in termini di sopravvivenza e funzionalità renale nei 30 giorni successivi al trattamento. Il periodo massimo di trattamento per ciascun paziente sarà di 10 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver subito un infarto miocardico acuto, il paziente riceve un trattamento iniziale di rivascolarizzazione mediante angioplastica coronarica.

    Il paziente presenta una condizione chiamata shock cardiogeno, che si manifesta con pressione sanguigna bassa e segni di scarsa perfusione degli organi.

    I segni caratteristici includono alterazione dello stato mentale, estremità fredde, ridotta produzione di urina o livelli elevati di lattato nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con noradrenalina

    Il paziente riceve noradrenalina attraverso infusione endovenosa.

    Il dosaggio viene regolato per raggiungere determinati valori di pressione arteriosa.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante i primi 30 giorni

    Durante questo periodo viene monitorata la funzione renale del paziente.

    Si valuta la necessità di eventuali trattamenti di supporto renale.

    Viene registrata la durata della degenza ospedaliera.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 30 giorni, viene effettuata una valutazione completa che include:

    Verifica della funzionalità renale complessiva

    Calcolo dei giorni trascorsi fuori dall'ospedale

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (un grave attacco cardiaco), sia di tipo STEMI che NSTEMI (due diversi tipi di infarto)
  • I pazienti devono aver ricevuto una rivascolarizzazione precoce tramite PCI (una procedura per riaprire le arterie bloccate del cuore)
  • Presenza di shock cardiogeno con almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti, oppure
    • Necessità di farmaci per mantenere la pressione arteriosa sopra 90 mmHg
    • Almeno uno dei seguenti segni di scarsa perfusione degli organi:
      • Stato mentale alterato
      • Pelle fredda e umida
      • Produzione di urina ridotta (meno di 30ml/ora)
      • Livelli elevati di lattato nel sangue (superiore a 2.0 mmol/L)
      • Segni di congestione polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • Lo studio è aperto a pazienti adulti

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con shock cardiogeno causato da condizioni diverse dall'infarto miocardico acuto (lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo)
  • Pazienti con grave insufficienza renale preesistente che richiede dialisi
  • Pazienti con allergia nota alla noradrenalina (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad un altro studio clinico
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore a causa di altre condizioni mediche gravi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con controindicazioni specifiche all'uso di noradrenalina
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Noradrenalina è un farmaco che viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock cardiogeno. È un ormone naturalmente presente nel corpo umano che agisce sui vasi sanguigni, facendoli restringere per aumentare la pressione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto che ha portato a uno shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo. Lo studio confronta due approcci diversi nell'uso della noradrenalina: un approccio con dosaggio ridotto rispetto alla terapia standard. L'obiettivo è valutare se un uso più limitato del farmaco possa portare a migliori risultati per i pazienti, in particolare per quanto riguarda la sopravvivenza e la funzionalità renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Noradrenalina - Un farmaco salvavita somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dello shock cardiogeno dopo infarto miocardico acuto. Questo medicinale appartiene alla classe dei vasopressori ed agisce stimolando i recettori adrenergici, provocando una potente vasocostrizione che aiuta a mantenere la pressione sanguigna in situazioni critiche. La noradrenalina funziona aumentando la resistenza vascolare periferica e migliorando il flusso sanguigno agli organi vitali, rappresentando lo standard di cura attuale per pazienti con shock cardiogeno, sebbene studi recenti stiano valutando l'efficacia di dosaggi ridotti per minimizzare gli effetti collaterali, particolarmente sul sistema renale.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto con shock cardiogeno - L'infarto miocardico acuto con shock cardiogeno è una grave condizione cardiaca che si verifica quando il cuore subisce un danno importante e improvviso. In questa condizione, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell'organismo. Lo shock cardiogeno si sviluppa quando più del 40% del muscolo cardiaco viene danneggiato durante l'infarto. Questa condizione porta a un rapido calo della pressione sanguigna e a una riduzione della circolazione in tutto il corpo. Il ridotto flusso sanguigno può causare danni agli organi vitali, in particolare ai reni. La condizione si manifesta con sintomi come confusione mentale, respirazione rapida, pelle fredda e sudata, e diminuzione della produzione di urina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510892-40-00Codice del protocolloNL79416.018.21Partecipanti previsti958 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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