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Studio sull'uso di isoflurano inalato per la sedazione di pazienti adulti con shock cardiogeno su supporto ECMO venoarterioso da meno di 24 ore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti affetti da shock cardiogeno grave, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, e che sono supportati da un dispositivo chiamato ECMO veno-arterioso (un sistema che aiuta a ossigenare il sangue al di fuori del corpo). I pazienti coinvolti nello studio sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e ricevono farmaci per la sedazione come propofol e midazolam.

Il trattamento in esame utilizza isoflurano, un farmaco somministrato per inalazione attraverso un dispositivo speciale chiamato anesthetic conserving device. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'isoflurano nel migliorare la sopravvivenza e ridurre il tempo di ventilazione meccanica nei pazienti con shock cardiogeno. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 14 giorni.

Lo studio esaminerà diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva entro 28 giorni, il numero di giorni senza ECMO e senza ventilazione, e la necessità di altri farmaci durante il periodo di trattamento. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali legati alla sedazione e all'uso dei farmaci. L'obiettivo principale è capire se l'isoflurano può migliorare i risultati clinici nei pazienti con shock cardiogeno supportati da ECMO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare che soddisfi i criteri di inclusione. Questi includono la presenza di shock cardiogeno e il supporto con ECMO veno-arterioso per meno di 24 ore.

    Il paziente deve essere già sotto ventilazione meccanica invasiva e ricevere propofol e/o midazolam al momento della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isoflurano

    Il paziente riceve isoflurano per inalazione tramite un dispositivo di conservazione anestetica. Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione durante il periodo di ventilazione meccanica.

    La somministrazione di isoflurano continua fino a quando il paziente non è più sotto ventilazione meccanica o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia della sedazione e per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Vengono registrati il numero di giorni senza ventilazione, i giorni senza ECMO e altri parametri clinici fino a 28 giorni dall'inizio del supporto ECMO.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Alla fine del periodo di osservazione di 28 giorni, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia del trattamento con isoflurano.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e per garantire il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente adulto con shock cardiogeno grave. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Essere supportato da ECMO venoarterioso (VA-ECMO) da meno di 24 ore. L'ECMO è una macchina che aiuta a pompare il sangue attraverso il corpo quando il cuore o i polmoni non funzionano bene.
  • Essere sottoposto a ventilazione meccanica invasiva e ricevere farmaci come propofol e/o midazolam al momento della randomizzazione. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio che aiuta a respirare attraverso un tubo inserito nella trachea.
  • Essere in ventilazione meccanica invasiva da meno di 48 ore.
  • Avere una previsione di ventilazione invasiva e sedazione per almeno 24 ore, con un obiettivo di sedazione misurato dalla scala di agitazione di Richmond compreso tra -1 e -4. Questa scala misura il livello di sedazione di un paziente.
  • Essere registrato alla sicurezza sociale (escluso AME).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 65 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di allergia nota all'isoflurano (un tipo di anestetico).
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia polmonare cronica grave che potrebbe influenzare la respirazione.
  • Il paziente non può partecipare se ha una grave disfunzione epatica (problemi al fegato).
  • Il paziente non può partecipare se è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una diagnosi di cancro attivo.
  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione attiva non controllata.
  • Il paziente non può partecipare se ha una storia di abuso di sostanze.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isoflurano è un farmaco utilizzato per sedare i pazienti che sono sottoposti a ventilazione meccanica. In questo studio, viene somministrato attraverso un dispositivo speciale che conserva l'anestetico. L'obiettivo è aiutare i pazienti con shock cardiogeno che sono collegati a una macchina chiamata ECMO, che supporta il cuore e i polmoni. L'uso di isoflurano potrebbe migliorare la sopravvivenza e ridurre il tempo in cui i pazienti hanno bisogno di un ventilatore.

Che cosa si sa già del trattamento

Isoflurano – L'isoflurano è somministrato per inalazione attraverso un dispositivo di conservazione anestetica, ed è utilizzato per la sedazione di pazienti adulti con shock cardiogeno grave che sono supportati da ECMO venoarterioso da meno di 24 ore. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza e ridurre i giorni di ventilazione meccanica in questi pazienti. L'isoflurano agisce a livello molecolare modulando i recettori del sistema nervoso centrale, inducendo sedazione e riducendo l'attività cerebrale. È classificato come un anestetico inalatorio.

Malattie studiate

Shock cardiogeno – Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, causando sintomi come confusione, sudorazione e respiro rapido. La progressione della malattia può includere un peggioramento della funzione cardiaca e un accumulo di liquidi nei polmoni. I pazienti possono sperimentare una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca. Se non trattato, lo shock cardiogeno può portare a danni agli organi e altre complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510261-94-00Codice del protocolloAPHP230844Partecipanti previsti300 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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