Studio sull’uso di esmololo cloridrato, dobutamina e milrinone nei pazienti con shock cardiogeno supportati da V-A ECMO

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Questo studio esamina l’uso di tre farmaci: dobutamina, milrinone e esmolol cloridrato. La dobutamina e il milrinone sono soluzioni somministrate per via endovenosa che aiutano a migliorare la funzione cardiaca. Lesmolol cloridrato รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa che puรฒ ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una strategia che riduce la stimolazione dei recettori beta del cuore, confrontandola con la pratica clinica abituale che prevede la continuazione della stimolazione. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in studio e saranno monitorati per vedere come cambia la loro frequenza cardiaca e altri parametri cardiaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno monitorati attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella frequenza cardiaca e altri segni vitali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale strategia possa essere piรน sicura ed efficace per i pazienti con shock cardiogeno supportati da un dispositivo chiamato ECMO V-A, che aiuta a pompare il sangue quando il cuore รจ troppo debole per farlo da solo.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver ricevuto supporto V-A ECMO per insufficienza circolatoria grave dovuta a insufficienza ventricolare sinistra o biventricolare.

L’inizio deve avvenire entro 16 ore dall’inizio del supporto V-A ECMO.

2 somministrazione di dobutamina

La somministrazione di dobutamina avviene per via endovenosa con un dosaggio di almeno 2 mcg/kg/min.

Questo farmaco รจ utilizzato per stimolare i recettori beta del cuore.

3 randomizzazione e somministrazione di esmolol

Dopo la randomizzazione, puรฒ essere somministrato esmolol per via endovenosa.

L’obiettivo รจ ridurre la stimolazione dei recettori beta e osservare l’effetto sulla frequenza cardiaca.

4 monitoraggio della frequenza cardiaca

La frequenza cardiaca viene monitorata per 24 ore dopo la randomizzazione.

Il cambiamento nella frequenza cardiaca viene calcolato in base a tutte le osservazioni effettuate durante un periodo di 5 minuti.

5 valutazione dei parametri cardiaci

Vengono valutati diversi parametri cardiaci, tra cui la velocitร  del flusso di uscita ventricolare sinistro, la frazione di eiezione e l’escursione sistolica del piano anulare tricuspidale.

Queste valutazioni avvengono al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo la randomizzazione.

6 misurazione dei livelli di lattato e troponina

I livelli di lattato e troponina vengono misurati al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo la randomizzazione.

Questi biomarcatori aiutano a valutare lo stato metabolico e il danno cardiaco.

7 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati.

L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nella frequenza cardiaca e valutare la sicurezza e la fattibilitร  della strategia di inibizione dei recettori beta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto supporto V-A ECMO per insufficienza circolatoria grave a causa di un fallimento del cuore sinistro o di entrambi i lati del cuore. V-A ECMO รจ una macchina che aiuta il cuore e i polmoni a funzionare meglio.
  • Essere entro 16 ore dall’inizio del supporto V-A ECMO.
  • Ricevere almeno 2 microgrammi per chilogrammo al minuto di dobutamina. Dobutamina รจ un farmaco che aiuta il cuore a pompare meglio il sangue.
  • Infusione di norepinefrina non superiore a 0,4 microgrammi per chilogrammo al minuto. Norepinefrina รจ un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna.
  • Frequenza cardiaca di almeno 80 battiti al minuto, che puรฒ essere in ritmo sinusale, fibrillazione atriale o flutter atriale, dopo l’inizio del V-A ECMO. Ritmo sinusale, fibrillazione atriale e flutter atriale sono diversi tipi di battiti del cuore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che soffrono di shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.11.2024

Sedi dello studio

Beta-bloccanti (BB): Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la stimolazione dei recettori beta nel corpo. Nel contesto di questo studio, i beta-bloccanti vengono somministrati per via endovenosa per inibire l’attivitร  dei recettori beta. L’obiettivo รจ di valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questa strategia, oltre a studiare il suo effetto sulla frequenza cardiaca rispetto alla stimolazione continua dei recettori beta, che รจ la pratica comune nella cura clinica.

Malattie indagate:

Shock cardiogeno โ€“ รˆ una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo puรฒ portare a una riduzione della pressione sanguigna e a un insufficiente apporto di ossigeno agli organi vitali. I sintomi possono includere respiro corto, sudorazione fredda, confusione e pelle pallida o bluastra. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a un accumulo di liquidi nei polmoni. รˆ spesso causato da un attacco di cuore, ma puรฒ anche derivare da altre condizioni cardiache. La gestione tempestiva รจ cruciale per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:16

ID dello studio:
2024-511805-42-00
Codice del protocollo:
EUCT 2024-511805-42
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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