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Studio sull'uso di esmololo cloridrato, dobutamina e milrinone nei pazienti con shock cardiogeno supportati da V-A ECMO

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Questo studio esamina l'uso di tre farmaci: dobutamina, milrinone e esmolol cloridrato. La dobutamina e il milrinone sono soluzioni somministrate per via endovenosa che aiutano a migliorare la funzione cardiaca. Lesmolol cloridrato è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che può ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia che riduce la stimolazione dei recettori beta del cuore, confrontandola con la pratica clinica abituale che prevede la continuazione della stimolazione. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in studio e saranno monitorati per vedere come cambia la loro frequenza cardiaca e altri parametri cardiaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni. Saranno monitorati attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella frequenza cardiaca e altri segni vitali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale strategia possa essere più sicura ed efficace per i pazienti con shock cardiogeno supportati da un dispositivo chiamato ECMO V-A, che aiuta a pompare il sangue quando il cuore è troppo debole per farlo da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver ricevuto supporto V-A ECMO per insufficienza circolatoria grave dovuta a insufficienza ventricolare sinistra o biventricolare.

    L'inizio deve avvenire entro 16 ore dall'inizio del supporto V-A ECMO.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di dobutamina

    La somministrazione di dobutamina avviene per via endovenosa con un dosaggio di almeno 2 mcg/kg/min.

    Questo farmaco è utilizzato per stimolare i recettori beta del cuore.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e somministrazione di esmolol

    Dopo la randomizzazione, può essere somministrato esmolol per via endovenosa.

    L'obiettivo è ridurre la stimolazione dei recettori beta e osservare l'effetto sulla frequenza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della frequenza cardiaca

    La frequenza cardiaca viene monitorata per 24 ore dopo la randomizzazione.

    Il cambiamento nella frequenza cardiaca viene calcolato in base a tutte le osservazioni effettuate durante un periodo di 5 minuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei parametri cardiaci

    Vengono valutati diversi parametri cardiaci, tra cui la velocità del flusso di uscita ventricolare sinistro, la frazione di eiezione e l'escursione sistolica del piano anulare tricuspidale.

    Queste valutazioni avvengono al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo la randomizzazione.

  6. Passaggio 6

    Misurazione dei livelli di lattato e troponina

    I livelli di lattato e troponina vengono misurati al basale, a 24 ore e a 48 ore dopo la randomizzazione.

    Questi biomarcatori aiutano a valutare lo stato metabolico e il danno cardiaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione dei risultati.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nella frequenza cardiaca e valutare la sicurezza e la fattibilità della strategia di inibizione dei recettori beta.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto supporto V-A ECMO per insufficienza circolatoria grave a causa di un fallimento del cuore sinistro o di entrambi i lati del cuore. V-A ECMO è una macchina che aiuta il cuore e i polmoni a funzionare meglio.
  • Essere entro 16 ore dall'inizio del supporto V-A ECMO.
  • Ricevere almeno 2 microgrammi per chilogrammo al minuto di dobutamina. Dobutamina è un farmaco che aiuta il cuore a pompare meglio il sangue.
  • Infusione di norepinefrina non superiore a 0,4 microgrammi per chilogrammo al minuto. Norepinefrina è un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna.
  • Frequenza cardiaca di almeno 80 battiti al minuto, che può essere in ritmo sinusale, fibrillazione atriale o flutter atriale, dopo l'inizio del V-A ECMO. Ritmo sinusale, fibrillazione atriale e flutter atriale sono diversi tipi di battiti del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che soffrono di shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Beta-bloccanti (BB): Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la stimolazione dei recettori beta nel corpo. Nel contesto di questo studio, i beta-bloccanti vengono somministrati per via endovenosa per inibire l'attività dei recettori beta. L'obiettivo è di valutare la sicurezza e la fattibilità di questa strategia, oltre a studiare il suo effetto sulla frequenza cardiaca rispetto alla stimolazione continua dei recettori beta, che è la pratica comune nella cura clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

Beta-bloccante (BB) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare lo shock cardiogeno. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e fattibilità, nonché per confrontare l'effetto della sua inibizione rispetto alla stimolazione continua dei recettori beta, come avviene nella pratica clinica standard. I beta-bloccanti agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici nel cuore, riducendo così la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore. Appartengono alla classe farmacologica dei beta-bloccanti, noti per il loro uso nel trattamento di varie condizioni cardiovascolari.

Malattie studiate

Shock cardiogeno – È una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una riduzione della pressione sanguigna e a un insufficiente apporto di ossigeno agli organi vitali. I sintomi possono includere respiro corto, sudorazione fredda, confusione e pelle pallida o bluastra. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a un accumulo di liquidi nei polmoni. È spesso causato da un attacco di cuore, ma può anche derivare da altre condizioni cardiache. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511805-42-00Codice del protocolloEUCT 2024-511805-42Partecipanti previsti20 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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