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Studio sull'effetto del levosimendan nei pazienti con shock cardiogeno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullo shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, causando gravi problemi di salute. Il trattamento in esame è il levosimendan, un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca. Durante lo studio, il levosimendan sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia quando utilizzato insieme a terapie standard per migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto vitale avanzato, come la dialisi o il supporto vitale extracorporeo (ECLS).

Il farmaco levosimendan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a determinare se l'uso precoce di levosimendan possa migliorare i risultati nei pazienti con shock cardiogeno rispetto a un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare la mortalità e la necessità di interventi medici avanzati. Inoltre, saranno osservati per eventuali eventi cardiovascolari avversi fino a 90 giorni e oltre.

Oltre al levosimendan, lo studio utilizza anche altre soluzioni per infusione, come SOLUVIT e CERNEVIT, che contengono vitamine essenziali come acido ascorbico (vitamina C), biotina, e acido folico. Queste soluzioni sono utilizzate per supportare la nutrizione e il benessere generale dei pazienti durante il trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni nei pazienti affetti da shock cardiogeno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di shock cardiogeno e la verifica dei criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di segni di ipoperfusione tissutale.

    Viene valutata la necessità di mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg con norepinefrina o dobutamina per un periodo specifico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà levosimendan e l'altro un placebo, in aggiunta alla terapia convenzionale con inotropi.

    L'obiettivo è valutare l'effetto del levosimendan rispetto al placebo su un endpoint composito di mortalità a 30 giorni e/o necessità di supporto vitale extracorporeo (ECLS) e/o dialisi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il levosimendan è una soluzione da diluire per infusione.

    La durata e la frequenza dell'infusione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate attentamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati parametri clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati eventi avversi e risultati clinici, come la necessità di ECLS, dialisi o eventi cardiovascolari maggiori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono la mortalità per tutte le cause e/o la necessità di ECLS e/o dialisi a 30 giorni dalla randomizzazione.

    Gli endpoint secondari comprendono una serie di eventi cardiovascolari avversi maggiori e la valutazione della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati clinici a 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dalla randomizzazione.

    Viene effettuata un'analisi dei dati per determinare l'efficacia del trattamento con levosimendan rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni con shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Avere un volume di sangue adeguato nei vasi sanguigni.
  • Essere in trattamento con norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ad almeno 65 mmHg per almeno 3 ore e meno di 24 ore. Al momento dell'inclusione, la dose deve essere inferiore a 1 microgrammo/kg/min con norepinefrina base o inferiore a 2 microgrammi/kg/min con norepinefrina tartrato. Oppure, essere in trattamento con dobutamina da almeno 3 ore e meno di 24 ore, con una dose di almeno 5 microgrammi/kg/min al momento dell'inclusione. La norepinefrina e la dobutamina sono farmaci che aiutano il cuore a pompare meglio il sangue.
  • Mostrare segni di ipoperfusione tissutale, che significa che i tessuti del corpo non ricevono abbastanza sangue. Almeno uno dei seguenti segni deve essere presente: lattato nel sangue pari o superiore a 2 mmol/l, pelle chiazzata, tempo di riempimento capillare superiore a 3 secondi, produzione di urina inferiore a 500 ml in 24 ore o pari o inferiore a 20 ml/ora nelle ultime 2 ore, saturazione venosa centrale di ossigeno (ScVO2) pari o inferiore al 60% o differenza di pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) tra sangue venoso e arterioso pari o superiore a 5 mmHg.
  • Essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un infarto recente o un intervento chirurgico al cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai una diagnosi di shock cardiogeno, che è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, non puoi partecipare.
  • Se hai bisogno di un supporto vitale avanzato, come la dialisi o il supporto vitale extracorporeo (ECLS), che sono trattamenti per aiutare il corpo a funzionare quando gli organi non riescono a farlo da soli, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione del cuore nei pazienti con shock cardiogeno. Agisce aumentando la forza di contrazione del cuore e migliorando il flusso sanguigno. In questo studio, viene somministrato precocemente per valutare se può ridurre la mortalità a 30 giorni o la necessità di supporto vitale extracorporeo o dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan – Levosimendan è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Levosimendan agisce aumentando la sensibilità del cuore al calcio, migliorando così la contrattilità cardiaca senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno. Appartiene alla classe farmacologica degli inotropi, che sono farmaci utilizzati per migliorare la forza di contrazione del cuore.

Malattie studiate

Shock Cardiogeno – È una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo. Questo può accadere a causa di un danno al muscolo cardiaco, spesso a seguito di un infarto. I sintomi includono respiro corto, battito cardiaco accelerato e confusione. La pressione sanguigna è solitamente molto bassa, e il corpo può mostrare segni di ridotto flusso sanguigno, come pelle fredda e umida. Senza un adeguato flusso sanguigno, gli organi possono iniziare a fallire. La progressione della condizione può portare a complicazioni gravi se non viene gestita tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513811-29-00Codice del protocollo2018/LEVOHEARTSHOCKPartecipanti previsti506 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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