Studio sull’efficacia e sicurezza di cangrelor e bivalirudina in pazienti adulti con shock cardiogeno o arresto cardiaco trattati con VA-ECMO o Impella

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti adulti che hanno subito un infarto miocardico e che si trovano in shock cardiogeno o arresto cardiaco. Questi pazienti ricevono supporto meccanico tramite dispositivi come VA-ECMO o Impella. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia antitrombotica che combina due farmaci: bivalirudina e cangrelor. Il cangrelor รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre la bivalirudina รจ un altro tipo di farmaco anticoagulante. La terapia mira a prevenire eventi trombotici, cioรจ la formazione di coaguli, e a ridurre il rischio di sanguinamenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose iniziale di cangrelor che potrร  essere aggiustata in base ai risultati di un test che misura la funzione delle piastrine, le cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Questo approccio personalizzato dovrebbe migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sanguinamenti. I pazienti riceveranno anche bivalirudina per mantenere un livello di coagulazione controllato. Lo studio valuterร  se questa combinazione di farmaci รจ sicura ed efficace per i pazienti che necessitano di supporto meccanico per il cuore.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di bivalirudina e cangrelor puรฒ prevenire efficacemente gli eventi trombotici e minimizzare gli eventi emorragici nei pazienti sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) durante il supporto VA-ECMO per shock cardiogeno o arresto cardiaco. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa terapia puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per questi pazienti critici.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cangrelor tetrasodio e bivalirudina. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di sanguinamento.

Il cangrelor viene somministrato per via endovenosa con una dose iniziale di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto. La dose puรฒ essere regolata in incrementi di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto in base ai risultati dei test di funzionalitร  piastrinica.

2 monitoraggio e aggiustamento del dosaggio

Durante il trattamento, il dosaggio del cangrelor viene monitorato e regolato in base ai risultati dei test di funzionalitร  piastrinica. Questo aiuta a garantire l’efficacia del trattamento e a minimizzare il rischio di eventi avversi.

Il bivalirudina viene somministrato per mantenere un tempo di coagulazione attivato (aPT) tra 55 e 70 secondi.

3 valutazione degli eventi avversi

Durante il periodo di infusione del cangrelor, vengono monitorati gli eventi avversi trombotici e di sanguinamento. Gli eventi di sanguinamento maggiori sono definiti secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come tipo 3b o 5.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l’osservazione di eventuali eventi di sanguinamento significativi.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e fino a quando il supporto meccanico circolatorio temporaneo (tMCS) con VA-ECMO o Impella non รจ piรน necessario.

La durata del trattamento รจ determinata dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata ACS (sindrome coronarica acuta) che ha causato CS (shock cardiogeno) o CA (arresto cardiaco) e sottoporsi a PCI (intervento coronarico percutaneo), con o senza impianto di stent, e necessitare di supporto con VA-ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) o Impella (un dispositivo di assistenza cardiaca).
  • Aver ricevuto una dose di carico di aspirina per via endovenosa prima dell’arrivo in ospedale o non aver mai assunto alcun agente antitrombotico.
  • Fornire il consenso informato scritto direttamente dal paziente (se cosciente) o dal rappresentante legale del paziente (se incosciente). Se il paziente non ha un rappresentante legale, la decisione puรฒ essere presa da un gruppo di tre medici.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono trattati con VA ECMO o Impella per shock cardiogeno o arresto cardiaco.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo una PCI, che รจ una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la terapia antitrombotica con bivalirudina e cangrelor.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il dosaggio specifico di cangrelor.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la coagulazione con bivalirudina.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono avere il dosaggio di cangrelor regolato in base ai risultati di un test di funzionalitร  delle piastrine.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
10.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Bivalirudin รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso impiegato durante procedure mediche come l’angioplastica per ridurre il rischio di eventi trombotici. In questo studio, bivalirudin รจ utilizzato come parte di una terapia antitrombotica per pazienti con infarto miocardico e shock cardiogeno o arresto cardiaco.

Cangrelor รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue inibendo l’aggregazione delle piastrine. รˆ somministrato per via endovenosa e agisce rapidamente, rendendolo utile in situazioni di emergenza. In questo studio, cangrelor รจ combinato con bivalirudin per migliorare l’efficacia della terapia antitrombotica nei pazienti sottoposti a supporto meccanico per insufficienza cardiaca.

Shock cardiogeno โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo puรฒ accadere a causa di un infarto o di altre malattie cardiache gravi. I sintomi includono respiro corto, battito cardiaco accelerato e confusione. La pressione sanguigna รจ spesso molto bassa, e il paziente puรฒ apparire pallido e sudato. Senza un adeguato flusso sanguigno, gli organi possono iniziare a fallire. La condizione richiede un intervento medico immediato per ripristinare la funzione cardiaca.

Arresto cardiaco โ€“ Si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Puรฒ essere causato da un problema elettrico nel cuore, come la fibrillazione ventricolare. I sintomi includono perdita di coscienza e assenza di respiro. Senza un trattamento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP), puรฒ portare rapidamente alla morte. รˆ una situazione di emergenza medica che richiede un intervento rapido. La defibrillazione puรฒ essere necessaria per ripristinare il ritmo cardiaco normale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:41

Trial ID:
2024-512829-81-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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