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Studio sull'efficacia e sicurezza di cangrelor e bivalirudina in pazienti adulti con shock cardiogeno o arresto cardiaco trattati con VA-ECMO o Impella

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti che hanno subito un infarto miocardico e che si trovano in shock cardiogeno o arresto cardiaco. Questi pazienti ricevono supporto meccanico tramite dispositivi come VA-ECMO o Impella. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia antitrombotica che combina due farmaci: bivalirudina e cangrelor. Il cangrelor è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre la bivalirudina è un altro tipo di farmaco anticoagulante. La terapia mira a prevenire eventi trombotici, cioè la formazione di coaguli, e a ridurre il rischio di sanguinamenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose iniziale di cangrelor che potrà essere aggiustata in base ai risultati di un test che misura la funzione delle piastrine, le cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Questo approccio personalizzato dovrebbe migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sanguinamenti. I pazienti riceveranno anche bivalirudina per mantenere un livello di coagulazione controllato. Lo studio valuterà se questa combinazione di farmaci è sicura ed efficace per i pazienti che necessitano di supporto meccanico per il cuore.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di bivalirudina e cangrelor può prevenire efficacemente gli eventi trombotici e minimizzare gli eventi emorragici nei pazienti sottoposti a PCI (intervento coronarico percutaneo) durante il supporto VA-ECMO per shock cardiogeno o arresto cardiaco. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa terapia può essere un'opzione sicura ed efficace per questi pazienti critici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di cangrelor tetrasodio e bivalirudina. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di sanguinamento.
Il cangrelor viene somministrato per via endovenosa con una dose iniziale di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto. La dose può essere regolata in incrementi di 0,125 microgrammi per chilogrammo al minuto in base ai risultati dei test di funzionalità piastrinica.
Passaggio 2
Monitoraggio e aggiustamento del dosaggio
Durante il trattamento, il dosaggio del cangrelor viene monitorato e regolato in base ai risultati dei test di funzionalità piastrinica. Questo aiuta a garantire l'efficacia del trattamento e a minimizzare il rischio di eventi avversi.
Il bivalirudina viene somministrato per mantenere un tempo di coagulazione attivato (aPT) tra 55 e 70 secondi.
Passaggio 3
Valutazione degli eventi avversi
Durante il periodo di infusione del cangrelor, vengono monitorati gli eventi avversi trombotici e di sanguinamento. Gli eventi di sanguinamento maggiori sono definiti secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come tipo 3b o 5.
La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'osservazione di eventuali eventi di sanguinamento significativi.
Passaggio 4
Conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino al completamento della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e fino a quando il supporto meccanico circolatorio temporaneo (tMCS) con VA-ECMO o Impella non è più necessario.
La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
Avere una condizione chiamata ACS (sindrome coronarica acuta) che ha causato CS (shock cardiogeno) o CA (arresto cardiaco) e sottoporsi a PCI (intervento coronarico percutaneo), con o senza impianto di stent, e necessitare di supporto con VA-ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) o Impella (un dispositivo di assistenza cardiaca).
Aver ricevuto una dose di carico di aspirina per via endovenosa prima dell'arrivo in ospedale o non aver mai assunto alcun agente antitrombotico.
Fornire il consenso informato scritto direttamente dal paziente (se cosciente) o dal rappresentante legale del paziente (se incosciente). Se il paziente non ha un rappresentante legale, la decisione può essere presa da un gruppo di tre medici.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
Non possono partecipare pazienti che non sono trattati con VA ECMO o Impella per shock cardiogeno o arresto cardiaco.
Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo una PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la terapia antitrombotica con bivalirudina e cangrelor.
Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il dosaggio specifico di cangrelor.
Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la coagulazione con bivalirudina.
Non possono partecipare pazienti che non possono avere il dosaggio di cangrelor regolato in base ai risultati di un test di funzionalità delle piastrine.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile.

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Verificato
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Bivalirudin
è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso impiegato durante procedure mediche come l'angioplastica per ridurre il rischio di eventi trombotici. In questo studio, bivalirudin è utilizzato come parte di una terapia antitrombotica per pazienti con infarto miocardico e shock cardiogeno o arresto cardiaco.
Cangrelor
è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue inibendo l'aggregazione delle piastrine. È somministrato per via endovenosa e agisce rapidamente, rendendolo utile in situazioni di emergenza. In questo studio, cangrelor è combinato con bivalirudin per migliorare l'efficacia della terapia antitrombotica nei pazienti sottoposti a supporto meccanico per insufficienza cardiaca.

Cangrelor Tetrasodium

Che cosa si sa già del trattamento

Cangrelor – Cangrelor è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire eventi trombotici in pazienti adulti sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) durante il supporto con VA-ECMO o Impella a causa di shock cardiogeno o arresto cardiaco. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con bivalirudina. Cangrelor agisce bloccando i recettori P2Y12 sulle piastrine, impedendo così la loro aggregazione e riducendo il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe dei farmaci antitrombotici.

Malattie studiate

Shock cardiogeno
È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può accadere a causa di un infarto o di altre malattie cardiache gravi. I sintomi includono respiro corto, battito cardiaco accelerato e confusione. La pressione sanguigna è spesso molto bassa, e il paziente può apparire pallido e sudato. Senza un adeguato flusso sanguigno, gli organi possono iniziare a fallire. La condizione richiede un intervento medico immediato per ripristinare la funzione cardiaca.
Arresto cardiaco
Si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Può essere causato da un problema elettrico nel cuore, come la fibrillazione ventricolare. I sintomi includono perdita di coscienza e assenza di respiro. Senza un trattamento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP), può portare rapidamente alla morte. È una situazione di emergenza medica che richiede un intervento rapido. La defibrillazione può essere necessaria per ripristinare il ritmo cardiaco normale.