Questo studio riguarda l’ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato improvvisamente, causando danni ai tessuti cerebrali. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato TGD001, che è un nuovo tipo di medicinale progettato per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni nel cervello. Alcuni partecipanti riceveranno TGD001 mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene utilizzata come placebo. Il farmaco verrà somministrato attraverso un’iniezione in vena.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TGD001 quando viene somministrato a persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto. Lo studio esaminerà anche i primi segnali di efficacia del farmaco nel trattamento di questa condizione. I partecipanti allo studio saranno persone che ricevono una procedura chiamata trombectomia endovascolare, che è un intervento per rimuovere fisicamente il coagulo di sangue dal cervello, oppure persone che non ricevono né questo intervento né il trattamento standard con farmaci per sciogliere i coaguli.
Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase servirà a trovare la dose più appropriata del farmaco e sarà condotta in modo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La seconda fase sarà condotta in modo controllato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno se viene somministrato il farmaco sperimentale o il placebo, per garantire risultati più affidabili. Durante lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali, in particolare la possibilità di emorragie nel cervello, che rappresentano un rischio associato ai farmaci che sciolgono i coaguli di sangue.
Germania 
Polonia 
Spagna 
