Studio sul farmaco TGD001 per pazienti adulti con ictus ischemico acuto per valutarne la sicurezza e l’efficacia

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Promotore

TargED Biopharmaceuticals B.V.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato improvvisamente, causando danni ai tessuti cerebrali. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato TGD001, che è un nuovo tipo di medicinale progettato per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni nel cervello. Alcuni partecipanti riceveranno TGD001 mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene utilizzata come placebo. Il farmaco verrà somministrato attraverso un’iniezione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TGD001 quando viene somministrato a persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto. Lo studio esaminerà anche i primi segnali di efficacia del farmaco nel trattamento di questa condizione. I partecipanti allo studio saranno persone che ricevono una procedura chiamata trombectomia endovascolare, che è un intervento per rimuovere fisicamente il coagulo di sangue dal cervello, oppure persone che non ricevono né questo intervento né il trattamento standard con farmaci per sciogliere i coaguli.

Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase servirà a trovare la dose più appropriata del farmaco e sarà condotta in modo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La seconda fase sarà condotta in modo controllato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno se viene somministrato il farmaco sperimentale o il placebo, per garantire risultati più affidabili. Durante lo studio verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali, in particolare la possibilità di emorragie nel cervello, che rappresentano un rischio associato ai farmaci che sciolgono i coaguli di sangue.

1 Valutazione iniziale e conferma di idoneità

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di ictus ischemico acuto attraverso esami di neuroimaging (esami che permettono di visualizzare il cervello e i vasi sanguigni).

Verrà verificato che l’età sia compresa tra 18 e 79 anni.

Verrà valutata l’autonomia funzionale precedente all’ictus attraverso la scala mRS (scala che misura il grado di disabilità), che dovrà essere compresa tra 0 e 2.

Verrà effettuata una valutazione neurologica utilizzando la scala NIHSS (scala che misura la gravità dei sintomi dell’ictus), che dovrà essere pari o superiore a 5 punti.

Attraverso il neuroimaging verrà confermata la presenza di un’occlusione visibile dei vasi sanguigni e/o di una lesione ischemica con punteggio ASPECTS compreso tra 6 e 10 (scala che valuta l’estensione del danno cerebrale).

Verrà determinato se si riceverà la procedura di trombectomia endovascolare (rimozione meccanica del coagulo attraverso un catetere) oppure se non si riceverà né questa procedura né la trombolisi endovenosa standard (trattamento che scioglie il coagulo attraverso farmaci somministrati in vena).

2 Somministrazione del trattamento in studio

Verrà somministrata una singola dose endovenosa del farmaco sperimentale TGD001 oppure di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina utilizzata come placebo).

Il TGD001 è composto da un dominio catalitico dell’urochinasi (sostanza che scioglie i coaguli di sangue) fuso con un anticorpo a catena singola diretto contro il fattore di von Willebrand (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Il trattamento verrà somministrato attraverso iniezione endovenosa (direttamente in vena).

La dose specifica verrà determinata in base alla fase dello studio in cui si è inclusi.

3 Monitoraggio della sicurezza e degli effetti

Verrà monitorata l’eventuale comparsa di emorragia intracranica sintomatica (sanguinamento all’interno del cranio che causa sintomi).

Verranno registrati tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta dopo la somministrazione del farmaco).

Verrà valutata la tollerabilità del trattamento attraverso controlli clinici e neurologici.

4 Valutazioni di follow-up

Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare le condizioni di salute e l’evoluzione dei sintomi neurologici.

Saranno eseguiti controlli per verificare la sicurezza del trattamento ricevuto.

Le valutazioni includeranno esami clinici e neurologici per misurare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra i 18 anni (inclusi) e meno di 80 anni
Essere funzionalmente indipendente prima dell’inizio dell’ictus, cioè essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza bisogno di assistenza significativa (valutato con una scala chiamata mRS con punteggio tra 0 e 2)
Avere una diagnosi di ictus ischemico acuto (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) confermata da esami di neuroimaging (esami come TAC o risonanza magnetica del cervello) che mostrano un’occlusione visibile (un vaso sanguigno bloccato) e/o una lesione ischemica (area del cervello danneggiata dalla mancanza di ossigeno) con un punteggio ASPECTS (una scala che valuta l’estensione del danno cerebrale) tra 6 e 10, e con un target mismatch (una differenza tra l’area del cervello già danneggiata e quella che può ancora essere salvata)
Avere un punteggio NIHSS (una scala che misura la gravità dei sintomi dell’ictus) uguale o superiore a 5 all’inizio e che rimane uguale o superiore a 5 immediatamente prima dell’ingresso nello studio
Essere pazienti che: A) soddisfano i requisiti locali per ricevere la trombectomia endovascolare (una procedura per rimuovere il coagulo di sangue dal cervello usando un catetere) e si sottopongono a questa procedura, oppure B) non ricevono la trombectomia endovascolare o la trombolisi intravenosa (un trattamento standard che consiste nella somministrazione di farmaci per sciogliere il coagulo attraverso una vena)

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili

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Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spagna
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Szpital Uniwersytecki W Krakowie		Polonia
Hojgsvou Akdonc Cgyiayxkd	Vigo	Spagna
Hloqsnpl Gitmjfs Tqtuq I Ptdwb	Badalona	Spagna
Uarkmbkepcwaganvaxccv Hcuniyztvt Ack	Heidelberg	Germania
Aipqtujny Knjiprbt Hdozqil Gpps	Amburgo	Germania
Ummordwppo Mqeepvt Ceydno Hxdvgtokcsfnnmbyq	Amburgo	Germania
Kwnszkxi Ahgfidhykmw Llws Gxze	Altenburg	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

UROKINASE, CATALYTIC DOMAIN, FUSED WITH A SINGLE-CHAIN ANTIBODY AGAINST VON WILLEBRAND FACTOR
Sodium Chloride Solution 0.9%

TGD001 è un farmaco sperimentale che viene somministrato attraverso una singola iniezione in vena. Questo medicinale viene studiato per valutare se può essere sicuro e utile per le persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto, cioè quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato improvvisamente. Il farmaco viene testato in pazienti che ricevono una procedura per rimuovere il coagulo di sangue oppure in pazienti che non ricevono questo tipo di trattamento.

Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se TGD001 funziona davvero. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero.

Acute Ischemic Stroke – L’ictus ischemico acuto è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un’arteria cerebrale. Quando il sangue non riesce a raggiungere il tessuto cerebrale, le cellule iniziano a soffrire per la mancanza di ossigeno e nutrienti. Se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente, le cellule cerebrali possono danneggiarsi in modo permanente. I sintomi possono includere debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla zona del cervello colpita e dall’estensione del danno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:07

ID della sperimentazione:

2025-522455-26-00

Codice del protocollo:

TG1-CL-201

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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