Studio sugli effetti di etinilestradiolo/levonorgestrel e vitamina E per l’emicrania correlata al ciclo mestruale e perimenopausale nelle donne

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania legata al ciclo mestruale e dell’emicrania in fase perimenopausale. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto intenso e spesso è accompagnato da altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Questo studio confronta due trattamenti: l’uso continuo di ethinylestradiol e levonorgestrel, che sono ormoni comunemente usati in alcune pillole anticoncezionali, e la vitamina E, nota anche come alpha-tocoferolo, un antiossidante che si trova in molti integratori alimentari.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre il numero di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni. Le partecipanti allo studio assumeranno uno dei due trattamenti ogni giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania rispetto all’inizio dello studio. Lo studio è progettato per capire quale dei due trattamenti possa essere più efficace nel ridurre i sintomi dell’emicrania legata al ciclo mestruale e dell’emicrania perimenopausale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di uno dei due farmaci: Microgynon 30 o Vitamine E-400 complex.

Microgynon 30 è una compressa rivestita contenente ethinylestradiol e levonorgestrel (30/150 µg al giorno).

Vitamine E-400 complex è una capsula morbida contenente alpha-tocopherol (400 IU al giorno).

2 somministrazione continua

Il farmaco scelto viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La somministrazione è per via orale.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il numero medio di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni.

Il monitoraggio avviene fino al punto di valutazione delle 12 settimane (settimane 9-12).

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento medio rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili.

Vengono anche valutati il numero di giorni di mal di testa, il numero di attacchi di emicrania o probabili emicranie, e la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% nel numero di giorni di emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Per il Trial 1: Avere emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania mestruale pura.
  • Per il Trial 2: Essere nella fase di transizione menopausale precoce, che significa avere una differenza di 7 giorni o più nella lunghezza di cicli consecutivi, che dovrebbe verificarsi almeno due volte in un periodo di 12 cicli mestruali.
  • Aver dimostrato almeno l’80% di conformità con l’uso di un diario elettronico durante il periodo di base. Un diario elettronico è uno strumento per registrare informazioni sulla salute.
  • Non assumere farmaci preventivi per l’emicrania o essere stabili su tali farmaci da almeno due mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania pura mestruale.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania perimenopausale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Ethinylestradiol/Levonorgestrel: Questo è un contraccettivo orale combinato che contiene due ormoni femminili, l’etinilestradiolo e il levonorgestrel. Viene utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulle emicranie correlate al ciclo mestruale e sulle emicranie perimenopausali. L’obiettivo è vedere se l’uso continuo di questo farmaco può ridurre il numero di giorni di emicrania in un mese.

Vitamina E: Questo è un integratore alimentare che viene spesso utilizzato per le sue proprietà antiossidanti. Nello studio, la vitamina E viene confrontata con l’etinilestradiolo/levonorgestrel per vedere se può avere un effetto benefico sulle emicranie legate al ciclo mestruale e perimenopausali. L’obiettivo è determinare se la vitamina E può ridurre la frequenza delle emicranie.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. Esistono diverse forme di emicrania, come l’emicrania mestruale, che si verifica in relazione al ciclo mestruale. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:44

ID della sperimentazione:
2024-517127-40-00
Codice del protocollo:
P19.040
NCT ID:
NCT04007874
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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