Studio sugli effetti di etinilestradiolo/levonorgestrel e vitamina E per l’emicrania correlata al ciclo mestruale e perimenopausale nelle donne

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania legata al ciclo mestruale e dell’emicrania in fase perimenopausale. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa che puรฒ essere molto intenso e spesso รจ accompagnato da altri sintomi come nausea e sensibilitร  alla luce. Questo studio confronta due trattamenti: l’uso continuo di ethinylestradiol e levonorgestrel, che sono ormoni comunemente usati in alcune pillole anticoncezionali, e la vitamina E, nota anche come alpha-tocoferolo, un antiossidante che si trova in molti integratori alimentari.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre il numero di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni. Le partecipanti allo studio assumeranno uno dei due trattamenti ogni giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrร  monitorato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania rispetto all’inizio dello studio. Lo studio รจ progettato per capire quale dei due trattamenti possa essere piรน efficace nel ridurre i sintomi dell’emicrania legata al ciclo mestruale e dell’emicrania perimenopausale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di uno dei due farmaci: Microgynon 30 o Vitamine E-400 complex.

Microgynon 30 รจ una compressa rivestita contenente ethinylestradiol e levonorgestrel (30/150 ยตg al giorno).

Vitamine E-400 complex รจ una capsula morbida contenente alpha-tocopherol (400 IU al giorno).

2 somministrazione continua

Il farmaco scelto viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La somministrazione รจ per via orale.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il numero medio di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni.

Il monitoraggio avviene fino al punto di valutazione delle 12 settimane (settimane 9-12).

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento medio rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili.

Vengono anche valutati il numero di giorni di mal di testa, il numero di attacchi di emicrania o probabili emicranie, e la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% nel numero di giorni di emicrania.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Per il Trial 1: Avere emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania mestruale pura.
  • Per il Trial 2: Essere nella fase di transizione menopausale precoce, che significa avere una differenza di 7 giorni o piรน nella lunghezza di cicli consecutivi, che dovrebbe verificarsi almeno due volte in un periodo di 12 cicli mestruali.
  • Aver dimostrato almeno l’80% di conformitร  con l’uso di un diario elettronico durante il periodo di base. Un diario elettronico รจ uno strumento per registrare informazioni sulla salute.
  • Non assumere farmaci preventivi per l’emicrania o essere stabili su tali farmaci da almeno due mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania pura mestruale.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania perimenopausale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Ethinylestradiol/Levonorgestrel: Questo รจ un contraccettivo orale combinato che contiene due ormoni femminili, l’etinilestradiolo e il levonorgestrel. Viene utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulle emicranie correlate al ciclo mestruale e sulle emicranie perimenopausali. L’obiettivo รจ vedere se l’uso continuo di questo farmaco puรฒ ridurre il numero di giorni di emicrania in un mese.

Vitamina E: Questo รจ un integratore alimentare che viene spesso utilizzato per le sue proprietร  antiossidanti. Nello studio, la vitamina E viene confrontata con l’etinilestradiolo/levonorgestrel per vedere se puรฒ avere un effetto benefico sulle emicranie legate al ciclo mestruale e perimenopausali. L’obiettivo รจ determinare se la vitamina E puรฒ ridurre la frequenza delle emicranie.

Malattie indagate:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensitร . Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. Esistono diverse forme di emicrania, come l’emicrania mestruale, che si verifica in relazione al ciclo mestruale. La frequenza e la gravitร  degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:15

ID dello studio:
2024-517127-40-00
Codice del protocollo:
P19.040
NCT ID:
NCT04007874
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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