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Studio sugli effetti di etinilestradiolo/levonorgestrel e vitamina E per l'emicrania correlata al ciclo mestruale e perimenopausale nelle donne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania legata al ciclo mestruale e dell'emicrania in fase perimenopausale. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto intenso e spesso è accompagnato da altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Questo studio confronta due trattamenti: l'uso continuo di ethinylestradiol e levonorgestrel, che sono ormoni comunemente usati in alcune pillole anticoncezionali, e la vitamina E, nota anche come alpha-tocoferolo, un antiossidante che si trova in molti integratori alimentari.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il numero di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni. Le partecipanti allo studio assumeranno uno dei due trattamenti ogni giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verrà monitorato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania rispetto all'inizio dello studio. Lo studio è progettato per capire quale dei due trattamenti possa essere più efficace nel ridurre i sintomi dell'emicrania legata al ciclo mestruale e dell'emicrania perimenopausale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di uno dei due farmaci: Microgynon 30 o Vitamine E-400 complex.

    Microgynon 30 è una compressa rivestita contenente ethinylestradiol e levonorgestrel (30/150 µg al giorno).

    Vitamine E-400 complex è una capsula morbida contenente alpha-tocopherol (400 IU al giorno).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione continua

    Il farmaco scelto viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La somministrazione è per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il numero medio di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni.

    Il monitoraggio avviene fino al punto di valutazione delle 12 settimane (settimane 9-12).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento medio rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili.

    Vengono anche valutati il numero di giorni di mal di testa, il numero di attacchi di emicrania o probabili emicranie, e la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% nel numero di giorni di emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Per il Trial 1: Avere emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania mestruale pura.
  • Per il Trial 2: Essere nella fase di transizione menopausale precoce, che significa avere una differenza di 7 giorni o più nella lunghezza di cicli consecutivi, che dovrebbe verificarsi almeno due volte in un periodo di 12 cicli mestruali.
  • Aver dimostrato almeno l'80% di conformità con l'uso di un diario elettronico durante il periodo di base. Un diario elettronico è uno strumento per registrare informazioni sulla salute.
  • Non assumere farmaci preventivi per l'emicrania o essere stabili su tali farmaci da almeno due mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania correlata al ciclo mestruale o emicrania pura mestruale.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania perimenopausale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ethinylestradiol/levonorgestrel

    Questo è un contraccettivo orale combinato che contiene due ormoni femminili, l'etinilestradiolo e il levonorgestrel. Viene utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulle emicranie correlate al ciclo mestruale e sulle emicranie perimenopausali. L'obiettivo è vedere se l'uso continuo di questo farmaco può ridurre il numero di giorni di emicrania in un mese.

  • Vitamina E

    Questo è un integratore alimentare che viene spesso utilizzato per le sue proprietà antiossidanti. Nello studio, la vitamina E viene confrontata con l'etinilestradiolo/levonorgestrel per vedere se può avere un effetto benefico sulle emicranie legate al ciclo mestruale e perimenopausali. L'obiettivo è determinare se la vitamina E può ridurre la frequenza delle emicranie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ethinylestradiol/levonorgestrel

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'emicrania correlata al ciclo mestruale e dell'emicrania perimenopausale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania in queste condizioni specifiche. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando i livelli ormonali, influenzando così i meccanismi che possono scatenare l'emicrania. È classificato come un contraccettivo orale combinato.

  • Vitamina E

    Questo integratore è somministrato per via orale sotto forma di capsule. È attualmente oggetto di studio clinico per il suo potenziale effetto nel trattamento dell'emicrania correlata al ciclo mestruale e dell'emicrania perimenopausale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la possibile riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania. La vitamina E agisce come antiossidante, proteggendo le cellule dai danni ossidativi, il che potrebbe influenzare i meccanismi dell'emicrania. È classificata come un integratore alimentare.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un'aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. Esistono diverse forme di emicrania, come l'emicrania mestruale, che si verifica in relazione al ciclo mestruale. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517127-40-00Codice del protocolloP19.040Partecipanti previsti360 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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