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Studio sull'effetto di tirzepatide e levonorgestrel in donne con tumore dell'endometrio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tumore dell'endometrio, nello specifico l'adenocarcinoma endometriale, un tipo di cancro che colpisce il rivestimento interno dell'utero. La ricerca mira a valutare l'efficacia di tirzepatide, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata appena sotto la pelle. Insieme a questo farmaco, viene considerato l'uso di levonorgestrel attraverso un sistema di rilascio intrauterino, un piccolo dispositivo inserito nell'utero.

L'obiettivo della ricerca è determinare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica completa, uno stato in cui non si riscontrano segni di malattia o di iperplasia endometriale (una crescita eccessiva delle cellule del rivestimento uterino) dopo un esame della biopsia condotto da un medico esperto. Durante il percorso, verranno monitorati aspetti come la variazione del peso corporeo, la qualità della vita e la presenza di eventuali segni di progressione della malattia, ovvero un peggioramento delle condizioni di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'inserimento in uno dei gruppi di studio per la gestione dell'adenocarcinoma endometriale, un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero.

    Il trattamento prevede l'inserimento di un sistema di rilascio intrauterino (un piccolo dispositivo inserito nell'utero) contenente levonorgestrel, un ormone chiamato progestinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Viene somministrato il farmaco Mounjaro tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura sotto la pelle.

    Il farmaco contiene la sostanza tirzepatide e il dosaggio può variare gradualmente. I dosaggi possibili includono 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg per dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della qualità della vita e della sicurezza

    La qualità della vita viene valutata in momenti specifici: alla settimana 12, alla settimana 24 e al termine dello studio.

    Vengono effettuati controlli per monitorare la sicurezza e verificare se la malattia presenta segni di progressione, ovvero se peggiora nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dalla randomizzazione (ovvero dal momento dell'assegnazione al gruppo di studio), viene effettuata una valutazione finale.

    Attraverso una biopsia endometriale, ovvero un prelievo di tessuto dall'utero, un patologo verificherà l'eventuale risposta patologica completa, che indica l'assenza di cellule tumorali o di iperplasia (una crescita eccessiva del tessuto).

    In questa fase vengono misurati anche la perdita di peso durante il digiuno e i cambiamenti in alcuni indicatori cellulari chiamati Ki-67.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma endometrioide (un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero) di grado 1 o 2, che indica una crescita cellulare non eccessivamente aggressiva, confermata tramite un prelievo di tessuto (biopsia).
  • Presentare caratteristiche genetiche specifiche del tumore definite come p53 WT (ovvero che la proteina p53 funziona normalmente) e MMR proficient (ovvero che il sistema di riparazione del DNA funziona correttamente).
  • Avere un livello del marcatore tumorale CA125 nel sangue inferiore o uguale a 30 U/mL.
  • Non avere allergie o controindicazioni all'uso del sistema intrauterino al levonorgestrel (un piccolo dispositivo ormonale inserito nell'utero) o ai farmaci agonisti del GLP-1 (medicine usate spesso per il controllo del glucosio o del peso).
  • Non aver sofferto in passato di gravi malattie del fegato, tumore al seno, infezioni pelviche attive o avere malformazioni dell'utero presenti dalla nascita.
  • Essere in grado di sottoporsi regolarmente a biopsie endometriali (piccoli prelievi di tessuto dall'utero) ogni tre mesi.
  • Essere considerati dal team di specialisti non idonei alla radioterapia (un trattamento che usa radiazioni per eliminare le cellule tumorali).
  • Per le donne non in menopausa o che hanno terminato la menopausa da meno di due anni, avere un test di gravidanza negativo.
  • Non aver inserito un dispositivo intrauterino ormonale nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e impegnarsi a seguire tutte le regole dello studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 se si hanno altre malattie come diabete, ipertensione, malattie del cuore o apnee notturne, oppure un BMI superiore a 30 se si è a rischio di complicazioni chirurgiche o se si è scelto di non operarsi subito.
  • Avere un'età superiore ai 18 anni al momento dell'assegnazione casuale ai gruppi di studio.
  • Avere esiti negativi da una TAC (una scansione dettagliata tramite raggi X) di bacino, addome e torace, che confermino che il tumore non si è diffuso al di fuori dell'utero.
  • Presentare un'invasione del miometrio (lo strato muscolare dell'utero) non superiore al 50% rilevata tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Non presentare segni di invasione linfovascolare (presenza di cellule tumorali nei vasi linfatici o sanguigni) nell'esame del tessuto.

Chi non può partecipare allo studio?

35 criteri

  • Uno stato di salute generale molto limitato, indicato come ECOG (una scala che misura quanto una malattia impedisce alle persone di svolgere le attività quotidiane) pari o superiore a 3.
  • Obesità causata da altri disturbi delle ghiandole che regolano il corpo, come la sindrome di Cushing.
  • Uso recente, negli ultimi 3 mesi, di farmaci che possono far aumentare molto il peso, inclusi i corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti), alcuni antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore.
  • Tumore dell'endometrio (il rivestimento dell'utero) di tipo endometrioide di grado 1 o 2 che abbia invaso più della metà del muscolo dell'utero (miometrio) visto tramite risonanza magnetica (MRI), oppure qualsiasi tumore di grado 3.
  • Partecipazione a uno studio clinico per il controllo del peso negli ultimi 3 mesi.
  • Aver subito interventi chirurgici in passato per l'obesità, ad eccezione della liposuzione eseguita più di un anno prima.
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o punteggi elevati nei test sulla salute mentale, oppure storia di altri disturbi psichiatrici gravi come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Diagnosi di disturbi del comportamento alimentare, come l'alimentazione eccessiva o la bulimia.
  • Storia di tentativi di suicidio o comportamenti suicidari nell'ultimo mese.
  • Interventi chirurgici programmati durante la durata dello studio, tranne quelli minori.
  • Problemi al fegato, identificati da valori troppo alti degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi) nei test del sangue.
  • Problemi ai reni, definiti da un valore di eGFR (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) inferiore a 90.
  • Presenza di segni che il tumore si sia diffuso al di fuori dell'utero, visibili tramite esami radiologici.
  • Malattie del cuore o dei vasi sanguigni attive o importanti, come l'angina instabile (dolore al petto), un precedente infarto del miocardio, aritmie (battito cardiaco irregolare), problemi di conduzione elettrica del cuore visti con l'elettrocardiogramma (ECG), ictus cerebrale o insufficienza cardiaca.
  • Ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Uso di alcol o sostanze stupefacenti in modo abusivo.
  • Tumore dell'endometrio con caratteristiche genetiche specifiche chiamate deficit MMR o mutazione p53.
  • Difficoltà con la lingua utilizzata, incapacità mentale o impossibilità di comprendere e completare i questionari sulla salute mentale.
  • Storia di tumore al seno, alla tiroide o al colon.
  • Presenza di altri tumori attuali, ad eccezione di alcuni tipi molto lievi di tumore della pelle.
  • Donne che stanno allattando al seno.
  • Tumore dell'utero di un tipo diverso dall'adenocarcinoma endometrioide (come i sarcomi o tipi ad alto rischio come il carcinoma sieroso papillare).
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Anomalie dell'utero, presenti dalla nascita o acquisite, che alterano la forma della cavità uterina.
  • Trattamenti precedenti per l'adenocarcinoma dell'endometrio.
  • Storia di radioterapia (trattamento con raggi X ad alta energia) nella zona del bacino o dell'addome.
  • Rifiuto di sottoporsi a ulteriori biopsie endometriali (prelievo di piccoli campioni di tessuto dall'utero) o impossibilità a partecipare alle visite mensili.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (il documento in cui si accetta di partecipare allo studio) o di compilare i questionari.
  • Storia di malattie gravi dell'apparato digerente, come la gastroparesi (rallentamento dello svuotamento dello stomaco) o problemi di movimento intestinale.
  • Infezioni attive dell'apparato genitale o malattie trasmesse sessualmente non curate.
  • Presenza di actinomicosi genitale (un tipo di infezione batterica).
  • Storia di pancreatite (infiammazione del pancreas).
  • Diagnosi di diabete di tipo 1.
  • Uso di farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1 negli ultimi 3 mesi.
  • Livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori dall'intervallo normale durante i test iniziali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Mounjaro

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato nello studio per il suo ruolo nel trattamento del cancro all'endometrio.

  • Mirena

    è un dispositivo intrauterino che rilascia un ormone in modo localizzato all'interno dell'utero, utilizzato nello studio come parte della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tirzepatide

    Questo farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea sotto forma di soluzione in una penna pre-riempita. È una sostanza già nota in medicina utilizzata principalmente per il controllo del diabete e della gestione del peso. Agisce simulando l'azione di due ormoni naturali che regolano i livelli di zucchero nel sangue e il senso di sazietà, migliorando così il metabolismo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori del peptide simile al glucagone e dell'insulina.

  • Levonorgestrel

    Questo medicinale viene applicato tramite un sistema di rilascio intrauterino inserito direttamente nell'utero. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per la gestione di diverse condizioni ormonali e per la contraccezione. Il suo meccanismo d'azione consiste nel modificare l'ambiente uterino per impedire il concepimento attraverso l'azione di un ormone progestinico. Fa parte della classe farmacologica degli ormoni progestinici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma dell'endometrio - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che hanno origine nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. Il processo inizia spesso con una proliferazione eccessiva delle cellule del tessuto uterino. Con il passare del tempo, queste cellule possono mutare e trasformarsi in un tumore maligno. La malattia progredisce all'interno dello strato endometriale e può coinvolgere i tessuti circostanti. La progressione può variare in base alla velocità con cui le cellule si moltiplicano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523877-40-00Codice del protocolloCRC.0007Partecipanti previsti78 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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