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Studio sull'effetto di obicetrapib e ezetimibe sui livelli di colesterolo LDL in pazienti con diabete di tipo 2 o sindrome metabolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio è volto a valutare l'efficacia di nuovi trattamenti per la gestione dei livelli di grassi nel sangue in persone affette da Diabete di tipo 2 o Sindrome metabolica, condizioni caratterizzate da squilibri nel metabolismo degli zuccheri e dei grassi. La ricerca si concentra in particolare sulla riduzione del colesterolo LDL, comunemente noto come colesterolo cattivo, che è una sostanza grassa che può accumularsi nelle arterie. I partecipanti che prendono già terapie per abbassare i grassi nel sangue verranno monitorati durante lo studio.

Durante la sperimentazione, verranno somministrati diversi tipi di trattamento orale. Alcuni riceveranno obicetrapib da solo, mentre altri assumeranno una combinazione di obicetrapib ed ezetimibe in un'unica compressa. Altri partecipanti riceveranno un placebo. Lo studio prevede un periodo di osservazione in cui i partecipanti assumeranno le compresse assegnate per valutare come queste influenzino i vari componenti del sangue, inclusi il colesterolo HDL, ovvero il colesterolo buono, e altre proteine legate ai grassi come l'Apolipoproteina B e l'Apolipoproteina A1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Dopo l'ingresso nello studio, l'assegnazione a un gruppo di trattamento avviene in modo casuale. Non è possibile sapere quale trattamento verrà ricevuto.

    Esiste la possibilità di ricevere uno dei seguenti trattamenti: obicectrapib 10 mg sotto forma di compressa assunta per via orale, oppure una combinazione di obicectrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg in un'unica compressa assunta per via orale.

    È inoltre possibile ricevere un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto dei farmaci in esame, insieme alle terapie per il colesterolo già in uso.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento con le compresse prescritte viene mantenuto per una durata di 84 giorni.

    Durante questo periodo, l'obiettivo è monitorare i cambiamenti nei livelli di LDL-c, ovvero il colesterolo a bassa densità, spesso chiamato colesterolo cattivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri biologici

    Durante i 84 giorni di studio, vengono eseguiti controlli per valutare l'effetto dei farmaci su vari parametri del sangue.

    Oltre al LDL-c, vengono monitorati altri valori come il colesterolo non-HDL, il colesterolo HDL (colesterolo buono), l'apo B, l'apo a1 e la lipoproteina (a).

    Vengono inoltre analizzati l'emoglobina glicata (HbA1c), che indica la media della glicemia nel tempo, i trigliceridi e il colesterolo totale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio seguendo tutte le procedure richieste.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne possono partecipare solo se non sono in gravidanza, non stanno allattando e non hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono seguire specifiche regole sull'uso di metodi contraccettivi (mezzi per evitare la gravidanza).
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (una malattia che riguarda la gestione degli zuccheri nel sangue) da almeno 6 mesi.
  • Oppure, avere la sindrome metabolica, che è una condizione legata a diversi fattori di rischio per la salute, caratterizzata da livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) compresi tra 150 e 400 mg/dL e la presenza di almeno due tra i seguenti elementi: glicemia (livello di zucchero nel sangue) alta, bassi livelli di colesterolo HDL (il cosiddetto colesterolo "buono"), circonferenza della vita elevata, ipertensione (pressione sanguigna costantemente alta) o presenza di microalbuminuria (una piccola quantità di una proteina chiamata albumina nelle urine).
  • Avere livelli di colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo "cattivo") nel sangue, misurati a digiuno, superiori o uguali a 70 mg/dL.
  • Avere livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) a digiuno compresi tra 150 e 400 mg/dL.
  • Assumere una terapia per il colesterolo stabile, secondo le linee guida mediche, che consista in almeno uno dei seguenti farmaci: una statina o l'acido bempedoico assunti da almeno 8 settimane, oppure una terapia mirata alle PCSK9 (un tipo specifico di farmaco per abbassare il colesterolo) assunta per almeno 4 dosi.
  • Avere una funzione renale sufficiente, misurata attraverso il valore della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che deve essere pari o superiore a 15 mL/min/1.73 m2.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza di insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace) di grado grave o una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (la percentuale di sangue pompato fuori dal cuore a ogni battito) inferiore al 30%.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni, secondo la valutazione del medico.
  • Assunzione di altri prodotti o dispositivi sperimentali (farmaci o strumenti medici ancora in fase di studio) negli ultimi 30 giorni o entro il tempo necessario affinché il precedente farmaco venga completamente eliminato dal corpo.
  • Assunzione di gemfibrozil (un farmaco usato per regolare i grassi nel sangue) o assunzione dello stesso nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Assunzione di ezetimibe (un farmaco che riduce il colesterolo) o assunzione dello stesso nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (come la gastrectomia o il bypass gastrico) negli ultimi 12 mesi o avere programmi per tale intervento durante lo studio.
  • Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) a un programma di perdita di peso o intenzione di partecipare a programmi medici o chirurgici per dimagrire durante lo studio.
  • Variazione significativa del peso corporeo, ovvero una variazione superiore al 5% del peso negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Intenzione di utilizzare altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione precedente a studi clinici che hanno valutato il farmaco obicetrapib.
  • Allergia o ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso i farmaci dello studio, il placebo (una sostanza senza effetto curativo usata come confronto) o verso gli eccipienti (sostanze non attive utilizzate per formulare il farmaco).
  • Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa interferire con lo studio, come l'incapacità di comunicare, di cooperare o di comprendere le regole e le istruzioni dello studio.
  • Condizioni mediche o chirurgiche che, secondo il medico, potrebbero aumentare il rischio per il paziente durante la partecipazione.
  • Partecipazione diretta alla conduzione dello studio stesso.
  • Ipertensione arteriosa grave non controllata, definita da una pressione sistolica (la pressione quando il cuore batte) superiore o uguale a 160 mmHg o una pressione diastolica (la pressione quando il cuore riposa) superiore o uguale a 100 mmHg.
  • Diagnosi formale di ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma genetica molto grave di colesterolo alto).
  • Malattia del fegato attiva, inclusi problemi infettivi, tumori o malattie metaboliche del fegato, o livelli elevati di ALT e AST (enzimi che indicano un possibile danno al fegato) o della bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato).
  • Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (un esame che misura la media della glicemia negli ultimi mesi) pari o superiori al 10%.
  • Livelli di ormone tireostimolante (TSH) (un ormone che controlla la tiroide) superiori al limite normale.
  • Livelli di creatina chinasi (CK) (un enzima che indica un possibile danno ai muscoli) superiori al limite normale.
  • Storia di tumori maligni che hanno richiesto chirurgia, radioterapia o terapie sistemiche (come la chemioterapia) negli ultimi 3 anni.
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Farmaci in studio

Obicetrapib è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per aiutare a ridurre i livelli di colesterolo cattivo nel sangue.

Questa terapia combina obicetrapib con ezetimibe, due medicinali assunti insieme in un'unica compressa, per agire in modo combinato e ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo cattivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obicetrapib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio avanzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo cattivo. Agisce bloccando una specifica proteina nel corpo che regola il trasporto del colesterolo, aiutando così a ridurne la concentrazione nel sangue. Appartiene alla classe dei farmaci che agiscono sugli scambiatori di lipidi e viene studiato per proteggere la salute del cuore.

  • Ezetimibe

    Questo medicinale si assume oralmente tramite compressa ed è un farmaco già ampiamente utilizzato per abbassare il colesterolo nel sangue. Il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre l'assorbimento del colesterolo proveniente dai grassi alimentari direttamente nell'intestino. È classificato come un inibitore dell'assorbimento del colesterolo e viene impiegato per prevenire malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Type 2 Diabetes

    Questa condizione si verifica quando l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina o non ne produce a sufficienza. Nel tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare progressivamente. Questo squilibrio può influenzare il modo in cui il corpo gestisce l'energia.

  • Metabolic Syndrome

    Si tratta di un insieme di fattori di rischio che si presentano contemporaneamente nel corpo. Questi fattori includono solitamente un aumento della pressione sanguigna, livelli elevati di grassi nel sangue e un eccesso di grasso addominale. La condizione tende a peggiorare se non si controllano i parametri metabolici.

  • Hypercholesterolemia

    Questa condizione è caratterizzata da un eccesso di colesterolo circolante nel sangue, in particolare del colesterolo LDL. Il livello elevato di queste sostanze può portare a un accumulo di grassi nelle pareti delle arterie. La progressione avviene attraverso un aumento graduale delle concentrazioni lipidiche nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521936-12-00Codice del protocolloOBEZ-303Partecipanti previsti300 personePromotoreNewAmsterdam Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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