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Studio di fase II su RO7568282 per valutare efficacia e sicurezza in pazienti con Parkinson precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda Parkinson’s Disease in fase precoce, una condizione che provoca difficoltà nei movimenti e rigidità muscolare. Il trattamento sperimentato è una capsula orale contenente il composto sperimentale RO7568282, confrontato con una compressa identica priva di principio attivo, indicata come placebo. Entrambe le formulazioni vengono assunte per via orale secondo le indicazioni del protocollo di studio.

Lo scopo della ricerca è valutare se RO7568282 può rallentare il peggioramento motorio rispetto al placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento ricevono (studio “doppio cieco” in cui né i ricercatori né i partecipanti sono a conoscenza del gruppo di appartenenza). Dopo l’inizio del trattamento, i soggetti vengono seguiti per diversi mesi, con visite periodiche per controllare i movimenti quando non assumono i farmaci abituali per il Parkinson (stato “off medication”), per raccogliere campioni di sangue e per eseguire esami come l’elettrocardiogramma. Durante il percorso si osserva come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo (farmacocinetica) e si registrano eventuali effetti indesiderati.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari della capacità motoria, a domande sul loro benessere e a controlli di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento. Eventuali cambiamenti nei sintomi o nel risultato dei test saranno confrontati tra i due gruppi per capire se il farmaco sperimentale offre un beneficio rispetto al placebo. La raccolta di questi dati aiuta a determinare l’efficacia e la tollerabilità del nuovo farmaco nella gestione precoce della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo che riceve RO7568282 o al gruppo che riceve placebo. La procedura è a doppio cieco, quindi né il partecipante né il personale di studio sanno quale trattamento è stato assegnato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami preliminari per raccogliere dati di riferimento. Questi includono:

    Valutazione motoria mediante il punteggio MDS‑UPDRS Parte III in stato “off” (senza farmaci per il Parkinson).

    Misurazione di segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e analisi di sangue e urina per identificare eventuali anomalie di laboratorio.

    Raccolta di informazioni sulla storia clinica e sullo stato attuale della malattia.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia a prendere la capsula rigida per via orale, secondo le indicazioni del protocollo di studio. La dose è indicata come “0 DF dosage form”, ossia una formulazione standardizzata fornita dallo sponsor.

    Il trattamento viene proseguito per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di 104 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante il periodo di 104 settimane, il partecipante effettua visite di follow‑up regolari, tipicamente ogni 12 settimane. In ciascuna visita vengono eseguiti:

    Nuove valutazioni motorie in stato “off” per monitorare l'eventuale progressione della malattia.

    Controlli di sicurezza, inclusi esami di sangue, urine e ECG, per rilevare effetti avversi o alterazioni di laboratorio.

    Raccolta di eventuali segnalazioni di eventi avversi e valutazione della loro gravità e relazione con il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 104 settimane

    Al termine della settimana 104, viene effettuata una valutazione completa che comprende il punteggio MDS‑UPDRS Parte III, la misurazione della farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche di RO7568282 e dei suoi metaboliti) e tutti gli esami di sicurezza precedentemente descritti.

    Viene anche valutato il tempo trascorso fino a un eventuale evento di progressione motoria confermato.

  6. Passaggio 6

    Chiusura dello studio

    Dopo la visita finale, i dati raccolti vengono chiusi e archiviati. Il partecipante può essere seguito per eventuali eventi di sicurezza a lungo termine, secondo le disposizioni del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessaria una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (cioè una forma di Parkinson senza causa nota).
  • Devi aver assunto una dose stabile di levodopa (il farmaco principale per il Parkinson) da almeno 2 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il punteggio nella parte IV della scala MDS‑UPDRS (una valutazione dei problemi legati al trattamento) deve essere 0 sia al momento dello screening sia al momento della randomizzazione.
  • Il tuo stadio nella classificazione Hoehn e Yahr (che indica la gravità della malattia) deve essere ≤ 3, valutato quando non sei sotto effetto dei farmaci per il Parkinson.
  • Devi essere in grado di ingoiare capsule intere senza difficoltà.
  • Devi avere tra i 40 e gli 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Storia medica che indica una sindrome parkinsoniana diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica (idiopatica = senza causa conosciuta).
  • Diagnosi di demenza nella malattia di Parkinson (demenza = perdita significativa di memoria e capacità di pensiero).
  • Diagnosi di una malattia neurologica importante diversa dalla malattia di Parkinson (neurologica = che riguarda il cervello e i nervi).
  • Negli ultimi 12 mesi, presenza di una malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa (cardiovascolare = cuore e vasi sanguigni).
  • Ipertensione cronica non controllata (ipertensione = pressione alta).
  • Storia o presenza di una risonanza magnetica cerebrale (MRI) che mostra anomalie strutturali, diverse da quelle legate al Parkinson (MRI = esame che usa magneti per vedere il cervello).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7568282 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida. Viene testato in un trial di fase II per capire se può aiutare le persone con Parkinson in fase precoce a migliorare i sintomi e a rallentare la progressione della malattia. Lo studio confronta questo farmaco con un placebo per valutare quanto è efficace, se è sicuro da usare e come il corpo lo assorbe e lo elimina.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7568282 - RO7568282 è una capsula rigida assunta per via orale. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora autorizzato per l'uso clinico, con pochi studi pubblicati finora. È studiato per il trattamento della malattia di Parkinson in fase precoce, con l'obiettivo di migliorare i sintomi motori. Agisce modulando i recettori della dopamina nel cervello, favorendo la trasmissione dopaminergica, e rientra nella classe dei modulatori dopaminergici investigativi.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - È una patologia neurodegenerativa caratterizzata dalla perdita progressiva di cellule nervose nella substantia nigra. I sintomi principali riguardano il movimento, con tremori a riposo, rigidità muscolare e lentezza dei movimenti. Con l’avanzare della malattia, la difficoltà a controllare i movimenti può estendersi a postura, equilibrio e coordinazione. Alcuni pazienti possono sperimentare alterazioni della parola, della scrittura e della deglutizione. La malattia può inoltre influenzare il sonno e l’umore, con cambiamenti che aumentano gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 23 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524064-37-00Codice del protocolloBP46441Partecipanti previsti163 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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