Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'effetto del trapianto di microbiota fecale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sull'Autismo, un disturbo dello sviluppo che può influenzare il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. L'obiettivo della ricerca è valutare l'effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi principali di questa condizione. Il trattamento prevede l'uso di una sospensione per il trapianto di microbiota fecale, una procedura che consiste nell'inserimento di microbiota fecale allogenico, ovvero un insieme di microrganismi benefici prelevati da un donatore sano, all'interno dell'apparato digerente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite una somministrazione gastroenterale, che significa che la sostanza viene assunta attraverso la via digestiva. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio del cambiamento dei sintomi e la valutazione della tollerabilità del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Viene somministrata una sospensione per il trapianto di microbiota fecale, che consiste in una miscela di batteri intestinali provenienti da un donatore sano.

    Il prodotto è una sospensione per uso gastroenterale, ovvero da assumere tramite l'apparato digerente, con un dosaggio di 150 ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi e della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso l'esame ADOS-2, Modulo 1, un test utilizzato per misurare l'intensità dei sintomi principali legati allo disturbo dello spettro autistico.

    Un cambiamento nella risposta è definito da una variazione di almeno 2 punti nei punteggi di gravità calibrati (CSS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti e dei parametri secondari

    Vengono monitorati gli eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati derivanti dal trapianto di microbiota.

    Viene osservata la regolarità dell'intestino tramite la scala di Bristol, che serve a classificare la forma delle feci.

    Vengono somministrati diversi questionari per valutare la qualità della vita e il comportamento, tra cui i test ATN-GISSI-17, PEDS-QL, CARS2, SEQ e SDQ.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • L'età del bambino deve essere compresa tra i 3 e i 12 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (una condizione che influenza il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri) effettuata da un psicologo clinico o uno psichiatra (medici specializzati nella salute mentale).
  • Deve essere stato eseguito un test chiamato ADOS-2, che serve a valutare i segni dell'autismo, con un risultato che rientri in tale ambito.
  • Il bambino deve avere una capacità verbale minima, il che significa che deve utilizzare un linguaggio molto limitato durante i test clinici.
  • I genitori o i rappresentanti legali devono fornire il consenso informato, ovvero un'autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio.
  • I genitori devono accettare di seguire tutte le visite pianificate e le istruzioni fornite, con particolare attenzione alla preparazione intestinale (la procedura necessaria per pulire l'intestino prima dell'intervento).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di difetti o malattie congenite del tratto gastrointestinale (il percorso che il cibo compie nel corpo, dall'esofago all'intestino), inclusa la celiachia, ovvero una malattia che causa una reazione negativa al glutine.
  • Aver iniziato o modificato di recente terapie comportamentali o cognitive (trattamenti psicologici per aiutare il modo di pensare o di agire) meno di 30 giorni prima di partecipare.
  • Presenza nella storia medica di reazioni precoci al cibo.
  • Possibile difficoltà nel completare la preparazione intestinale (la pulizia dell'intestino necessaria prima della procedura), come ad esempio l'impossibilità di un bambino di assumere i farmaci liquidi prescritti.
  • Presenza di controindicazioni o complicazioni gravi legate all'uso di sedativi (farmaci che inducono il sonno o il rilassamento).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie del corpo) o presenza di uno stato di immunocompromissione (una condizione in cui il sistema immunitario è indebolito).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di antiaggreganti o anticoagulanti (farmaci che influenzano la capacità del sangue di coagulare), oppure di antibiotici sistemici (farmaci che combattono le infezioni in tutto il corpo).
  • Utilizzo attuale o negli ultimi 3 mesi di probiotici, prebiotici o postbiotici (sostanze che influenzano la salute dei batteri nell'intestino).
  • Presenza di altre patologie gravi che potrebbero interferire con lo studio, come la psicosi (disturbi mentali che influenzano la percezione della realtà), l'epilessia non controllata dai farmaci o gravi problemi di vista o udito.
  • Aver iniziato o modificato di recente una terapia farmacologica (l'assunzione di farmaci) meno di 30 giorni prima dell'iscrizione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Questa terapia consiste nel trapianto di materiale proveniente dalle feci di un donatore sano per reinserire nel corpo del bambino dei batteri buoni. L'obiettivo è quello di modificare la composizione dei microbi presenti nell'intestino per vedere se questo può aiutare a migliorare i sintomi principali del disturbo dello spettro autistico.

Che cosa si sa già del trattamento

Sospensione per il trapianto di microbiota fecale - Questo prodotto consiste in una sospensione da assumere per via gastrointestinale che contiene microrganismi prelevati da un donatore sano. Attualmente è oggetto di studi scientifici per valutarne l'efficacia nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico. Il farmaco agisce ripristinando l'equilibrio dei batteri nell'intestino, influenzando la comunicazione tra l'apparato digerente e il cervello. È classificato come una terapia basata sul trapianto di microbiota per il riequilibrio della flora batterica.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico (DSA) - Questo disturbo si manifesta durante l'infanzia con difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale. Le persone interessate possono presentare comportamenti ripetitivi o interessi molto limitati e ristretti. La progressione della condizione può variare sensibilmente da un individuo all'altro. Alcuni sintomi possono essere lievi, mentre in altri possono influire in modo più marcato sulle attività quotidiane. Il quadro clinico si sviluppa tipicamente nelle prime fasi dello sviluppo infantile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-524673-16-00Codice del protocolloFMT-PAS-2025Partecipanti previsti20 personePromotoreMasarykova Univerzita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.