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Studio sull’effetto del rimonabant 5 mg ODT sul recupero funzionale nei pazienti con ictus in fase subacuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta l'effetto di Rimonabant, un antagonista del recettore CB1 somministrato in compresse orodispersibili da 5 mg, in pazienti che hanno subito un Stroke. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo o un placebo, ovvero una compressa identica priva di principio attivo.

Lo scopo è valutare se il farmaco possa migliorare l'indipendenza funzionale nella fase subacuta post‑ictus, con il risultato principale misurato attraverso il Barthel Index, un punteggio che riflette la capacità di svolgere le attività quotidiane. Durante il periodo di studio, i soggetti sono monitorati per la sicurezza, includendo la registrazione di eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei parametri vitali e nei risultati di esami clinici.

Ulteriori valutazioni includono il six-minute walking test, il Ten-Meter Walk Test, il Timed Up and Go, il Fugl-Meyer Assessment, la Modified Rankin Scale, la NIHSS, la Berg Balance Scale, il Patient Global Impression of Change, la Fatigue Severity Scale, il Multidimensional Fatigue Inventory, la Stroke Impact Scale, il EuroQol-5D-5L, il Swallowing Disturbance Questionnaire e il Montreal Cognitive Assessment, tutti utilizzati per descrivere in modo dettagliato il recupero motorio, cognitivo e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Iscrizione allo studio
Dopo aver firmato il consenso informato, lei inizia a partecipare allo studio.
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, includendo esami clinici e questionari.
Passaggio 2
Randomizzazione e assegnazione del trattamento
In base al protocollo, le viene assegnato in modo casuale il rimonabant 5 mg o il placebo.
Le viene spiegato che il placebo è una compressa identica senza principio attivo.
Passaggio 3
Inizio della terapia
Prende una compressa da 5 mg di rimonabant (o il placebo) per via orale ogni giorno.
Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, che prevede visite di controllo periodiche.
Passaggio 4
Visite di controllo settimanali
Ogni settimana, presso il centro di studio, le vengono eseguiti esami di sicurezza, come valutazione dei segni vitali, esami del sangue e elettrocardiogramma.
Viene registrata la comparsa di eventuali effetti avversi.
Passaggio 5
Valutazioni di efficacia mensili
Ogni mese, le viene chiesto di completare questionari sul dolore, sull'umore, sull'ansia e sulla depressione.
Vengono eseguiti test funzionali, tra cui il test di camminata di sei minuti, il test di velocità di camminata di dieci metri, il test timed up and go e il test di equilibrio berg.
Viene valutata l'indipendenza funzionale con il indice di barthel.
Passaggio 6
Valutazioni finali
Al termine del periodo di trattamento, vengono ripetuti tutti gli esami di sicurezza e le misure di efficacia.
I risultati finali includono il cambiamento totale dell'indice di barthel rispetto al basale e la registrazione di eventuali cadute.
Passaggio 7
Conclusione dello studio
Dopo l'ultima visita, la partecipazione allo studio termina.
Le verrà fornito un riepilogo dei risultati generali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
Essere tra 14 giorni e 3 mesi (14‑90 giorni) dal verificarsi dell'ictus.
Avere un punteggio tra 2 e 4 nella Scala di Rankin modificata (mRS), che misura il livello di disabilità dopo l'ictus.
Avere un punteggio pari o inferiore a 70 nella Scala di Barthel (BI), che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

Alto rischio di suicidio, valutato con il questionario C-SSRS (uno strumento che verifica pensieri o intenzioni suicidarie).
Allergia nota al farmaco Rimonabant o a uno dei componenti inattivi del medicinale.
Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci nel mese precedente l’iscrizione.
Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende rischiosa la partecipazione, come insufficienza cardiaca grave o diabete non controllato.
Storia di disturbi psichiatrici gravi, depressione importante o tentativi di suicidio precedenti.
Assunzione di anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) o di farmaci che influenzano fortemente l’enzima CYP3A4 (responsabile del metabolismo di molti medicinali), sia inibitori (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) sia induttori (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, iperico).
Storia di ictus ischemico o emorragico con un punteggio residuo sulla scala mRS superiore a 1 (la mRS è una misura della capacità di svolgere le attività quotidiane) o un punteggio mRS > 1 per altre condizioni mediche.
Indice di massa corporea (Body Mass Index) superiore a 40 kg/m² (indica obesità molto elevata).
Gravidanza o allattamento al seno.
Uomini o donne fertili che non possono garantire l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (con tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno).
Ipoparatiroidismo non controllato o storia di gravi malattie ossee, epatiche (fegato) o renali (reni).
Impossibilità di partecipare alle visite ospedaliere programmate.

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Risponde ai pazienti
Fundacio Institut Guttmann
Badalona, Spagna
Risponde ai pazienti
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Madrid, Spagna
Verificato
Hospital Clinico San Carlos
Madrid, Spagna

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rimonabant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa che si dissolve in bocca. Agisce bloccando i recettori CB1, che sono coinvolti nella regolazione del metabolismo e dell’infiammazione. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato testato per verificare se può aiutare i pazienti che hanno avuto un ictus a recuperare la capacità di svolgere le attività quotidiane in modo più autonomo durante la fase subacuta della malattia. Il suo scopo è migliorare l’indipendenza funzionale, favorendo un recupero più rapido e una migliore qualità della vita dopo l’evento cerebrovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo
è una compressa priva di principio attivo, somministrata per via orale come tavoletta da far sciogliere in bocca; viene utilizzata esclusivamente come controllo in studi clinici e non è un farmaco approvato per alcuna indicazione terapeutica; non possiede effetti farmacologici né un meccanismo d'azione a livello molecolare; è classificata come sostanza inerte o controllo sperimentale.
Rimonabant 5 mg ODT
è una tavoletta orodispersibile da 5 mg da assumere per via orale, attualmente ritirata dal mercato ma ancora studiata in ambito di ricerca; originariamente era indicata per la gestione dell’obesità e riduzione dell’appetito; agisce bloccando il recettore CB1 del sistema endocannabinoide, impedendo l’attivazione di questo recettore e riducendo gli effetti dell’endocannabinoide; è classificata come antagonista/reverse agonista dei recettori cannabinoidi.

Malattie studiate

Ictus - È un evento neurologico improvviso causato da interruzione o riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, che porta a danni neuronali. Nella fase acuta compaiono deficit motori, sensoriali o cognitivi che variano a seconda dell’area coinvolta. Nei giorni successivi i sintomi possono evolvere, con possibile comparsa di edema cerebrale o emorragia secondaria. Con il tempo, alcune funzioni possono migliorare grazie a meccanismi di plasticità neurale, mentre altre possono rimanere compromesse. La progressione dipende dalla dimensione e dalla posizione della lesione, nonché dalla capacità di recupero individuale.