Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull’effetto dei farmaci antimicrobici su tacrolimus e mycophenolate mofetil in pazienti con trapianto renale

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trapianto di rene è un intervento chirurgico in cui un rene malato viene sostituito con uno sano. Dopo l’intervento i pazienti devono assumere farmaci per evitare il rigetto dell’organo, tra cui mycophenolate mofetil e tacrolimus, che vengono assunti per via orale. In alcuni momenti può essere necessario usare antimicrobial drugs per trattare infezioni, ma non è chiaro come questi antibiotici influenzino la quantità di farmaci immunosoppressori nel sangue.

Lo studio ha lo scopo di capire se gli antibiotici modificano il modo in cui mycophenolate mofetil e tacrolimus vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati ed eliminati, cioè la loro pharmacokinetics, e se cambiano i batteri intestinali, noti come gut microbiome. Durante lo studio i partecipanti ricevono le loro normali terapie per il trapianto e, quando necessario, un ciclo di antibiotici; vengono poi prelevati campioni di sangue e di feci a intervalli stabiliti per misurare le concentrazioni dei farmaci e analizzare i batteri intestinali. Non vengono forniti dettagli tecnici complessi, ma il percorso prevede visite regolari, raccolta di campioni e monitoraggio della salute per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Viene fornito il modulo di consenso informato; dopo la firma si procede alla raccolta dei dati anagrafici e della storia clinica relativa al trapianto di rene.

    Vengono effettuati i primi esami di laboratorio di base per valutare la funzionalità renale e i livelli ematici dei farmaci immunosoppressivi.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia immunosoppressiva

    Si inizia l’assunzione quotidiana di CellCept 500 mg (o mycophenolate mofetil Accord 500 mg) per un totale di 2000 mg al giorno, suddivisi in quattro compresse da 500 mg da assumere due volte al giorno, a stomaco vuoto o secondo indicazioni del medico.

    Si inizia anche l’assunzione di Advagraf 1 mg (capsula a rilascio prolungato) per un totale di 30 mg al giorno, cioè 30 capsule da 1 mg assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei campioni di sangue per farmacocinetica

    Vengono programmati prelievi di sangue in più momenti della giornata per misurare i livelli di mycophenolate mofetil (MPA) e di tacrolimus. i campioni vengono prelevati prima della dose (c0) e a intervalli regolari dopo la dose (c12, ecc.) per calcolare parametri come AUC0‑12 e Cmax.

    I prelievi avvengono in visita ambulatoriale settimanale per le prime quattro settimane e successivamente ogni due settimane, secondo il calendario definito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di farmaci antimicrobici

    Quando indicato dallo studio, si assumono i farmaci antimicrobici prescritti per valutare il loro effetto sui livelli di mycophenolate mofetil e tacrolimus. la posologia e la durata dei farmaci antimicrobici sono specificate dal medico curante e si seguono esattamente.

    Durante il periodo di terapia antimicrobica vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per confrontare i valori con quelli ottenuti senza antimicrobici.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dei campioni fecali

    In corrispondenza dei prelievi di sangue, si forniscono campioni di feci per analizzare la composizione del microbioma intestinale e la possibile conversione dei farmaci da parte dei batteri.

    I campioni fecali vengono conservati secondo le istruzioni del laboratorio e consegnati durante le visite di controllo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio di effetti avversi e sintomi

    Ad ogni visita si registra la comparsa di eventuali effetti collaterali, come nausea, diarrea, infezioni o alterazioni della funzione renale.

    Vengono forniti consigli su come gestire i sintomi più comuni e, se necessario, si adattano le dosi dei farmaci sotto supervisione medica.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio, previsto entro la data di chiusura del trial, si effettua un ultimo prelievo di sangue e un ultimo campione fecale per completare l’analisi dei dati.

    Viene fornito al paziente un riepilogo dei risultati ottenuti e le indicazioni per il proseguimento della terapia immunosoppressiva al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un trapiantato di rene che sta assumendo una terapia immunosoppressiva stabile da almeno due settimane e che abbia bisogno di un trattamento antibiotico di più di 5 giorni (ad esempio ciprofloxacina, meropenem o trimetoprim‑sulfametossazolo, oppure altri antibiotici).
  • Assumere farmaci immunosoppressori contenenti Prograf® (tacrolimus due volte al giorno) o Advagraf® (tacrolimus una volta al giorno) e/o CellCept®/Mycophenolate mofetil Accord® (mycophenolate mofetil due volte al giorno).
  • Essere maggiori di 18 anni.
  • Essere in grado di seguire autonomamente il piano di trattamento previsto dallo studio.
  • Fornire il consenso informato firmato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È stato avuto un rigetto del trapianto renale negli ultimi 30 giorni, trattato con metilprednisolone (un farmaco steroideo usato per ridurre l’infiammazione).
  • È stata presentata un’infezione recente (meno di 12 settimane fa) trattata con antibiotici.
  • È stato ricoverato in terapia intensiva (ICU) a causa dell’infezione.
  • Sono stati cambiati i farmaci assunti insieme al tacrolimus o al mycophenolate mofetil tra le visite di studio, soprattutto farmaci che interagiscono con questi (ad esempio diltiazem, verapamil, fenitoina, carbamazepina, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, ritonavir, colestiramina, rifampicina).
  • Si hanno diarrea grave al momento dell’esame o feci anormali persistenti nell’ultima settimana.
  • Donne che allattano, sono incinte o potrebbero diventare gravide e non usano un metodo contraccettivo molto efficace.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CellCept

    è un farmaco a base di mycophenolate mofetil. Viene assunto per via orale e serve a ridurre l’attività del sistema immunitario, aiutando a prevenire il rigetto del trapianto renale. Nel trial, questo medicinale è usato per valutare come gli antibiotici possano influenzare la sua concentrazione nel sangue e l’interazione con il microbioma intestinale.

  • Mycophenolate mofetil Accord

    contiene lo stesso principio attivo di CellCept, cioè mycophenolate mofetil. È un’altra formulazione disponibile come compressa rivestita. Anche questo farmaco è impiegato per controllare la risposta immunitaria dopo il trapianto e per studiare gli effetti degli antimicrobici sulla sua farmacocinetica e sul microbioma intestinale.

  • Advagraf

    è una capsula a rilascio prolungato che contiene tacrolimus. È un immunosoppressore che inibisce l’attivazione delle cellule T, contribuendo a evitare il rigetto del nuovo rene. Nel contesto dello studio, viene monitorato per capire come gli antibiotici possano modificare i suoi livelli nel sangue e influire sul microbioma intestinale.

  • PROGRAF

    è una capsula di tacrolimus a rilascio immediato. Come Advagraf, è utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto renale. Lo studio osserva se l’assunzione di farmaci antimicrobici alteri la sua concentrazione plasmatica e l’interazione con il microbioma intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CellCept 500 mg film-coated tablets

    Somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, la dose tipica è 2000 mg al giorno. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la prevenzione del rigetto nei trapianti di rene. Agisce bloccando un enzima necessario alla crescita delle cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria. È classificato come immunosoppressore antimetabolita.

  • Mycophenolate mofetil Accord 500 mg filmdragerade tabletter

    Si prende per bocca in compresse rivestite, di solito 2000 mg al giorno. È un medicinale approvato e molto conosciuto per evitare il rigetto nei trapianti renali. Interferisce con la produzione di una sostanza che le cellule immunitarie usano per moltiplicarsi, limitando la loro attività. Appartiene alla classe degli immunosoppressori antimetaboliti.

  • Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules

    Viene assunto per via orale come capsula a rilascio prolungato, di solito 30 mg al giorno. È un farmaco approvato e largamente impiegato per prevenire il rigetto nei trapianti di rene. Inibisce la calcineurina, una proteina che attiva le cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria. È classificato come inibitore della calcineurina, un immunosoppressore.

  • PROGRAF 1 mg capsule

    Si assume per bocca in capsula dura, tipicamente 30 mg al giorno. È un medicinale già approvato e comunemente usato per evitare il rigetto nei trapianti renali. Blocca la calcineurina, impedendo l’attivazione delle cellule immunitarie e limitando la risposta immunitaria. Fa parte della classe degli inibitori della calcineurina, cioè immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto renale - Il trapianto renale è l’intervento chirurgico in cui un rene malato del paziente viene sostituito con uno proveniente da un donatore vivente o deceduto. Dopo l’impianto, il nuovo organo inizia a produrre urine e a svolgere le funzioni di filtrazione del sangue. Nel tempo il rene trapiantato può subire cambiamenti graduali dovuti a processi immunologici o a danni a lungo termine, con una possibile diminuzione della capacità filtrante. Questo andamento può variare a seconda della risposta immunitaria del ricevente e di altri fattori di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527106-20-00Codice del protocolloAXISPartecipanti previsti120 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.