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Studio sull’assorbimento di semaglutide in soggetti sani per il trattamento del diabete di tipo 2

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Type 2 Diabetes e utilizza il farmaco semaglutide sotto forma di compresse da assumere per bocca, disponibili in dosi di 1,5 mg e 4 mg. Il farmaco è destinato a migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2.

L’obiettivo è confrontare come la quantità di acqua bevuta e il periodo di digiuno dopo l’assunzione influenzino i livelli di semaglutide nel sangue. I partecipanti prenderanno la compressa ogni giorno per dieci giorni, seguendo diverse combinazioni di volume d’acqua e tempo di digiuno; in alcuni momenti verranno prelevati piccoli campioni di sangue per verificare quanto farmaco è presente. Il percorso dello studio è semplice e prevede solo la somministrazione del farmaco secondo le istruzioni e le visite per i prelievi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai una compressa di semaglutide da assumere per via orale. La dose sarà di 1,5 mg oppure 4 mg, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Dovrai prendere la compressa al mattino a stomaco vuoto, ingerendola con una quantità definita di acqua (ad esempio 120 ml) e poi osservare un periodo di digiuno di almeno 30 minuti prima di consumare cibo o bevande diverse dall’acqua.

  2. Passaggio 2

    Assunzione giornaliera per 10 giorni

    Dovrai assumere la compressa di semaglutide una volta al giorno, ogni mattina, per un totale di 10 giorni consecutivi, rispettando sempre le stesse istruzioni di acqua e digiuno.

    È importante non saltare nessuna dose e mantenere lo stesso intervallo di tempo tra la presa del farmaco e il primo pasto di ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei campioni di sangue

    Il giorno 10, dopo aver assunto la compressa, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di semaglutide nel plasma.

    Il campionamento servirà a calcolare l’AUC (area sotto la curva di concentrazione‑tempo), il Cmax (concentrazione massima) e il tmax (tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Dopo l’ultimo prelievo di sangue, il personale dello studio effettuerà una valutazione finale dei risultati.

    Con la conclusione di questa visita, la tua partecipazione allo studio terminerà.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m², includendo i valori di limite.
  • Devi essere considerato generalmente in buona salute, valutato dal medico attraverso la tua storia medica, un esame fisico, i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), l'elettrocardiogramma (ECG) e gli esami di laboratorio clinico effettuati durante la visita di screening.
  • Devi essere un volontario sano di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Un valore di HbA1c (un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) pari o superiore al 6,5 % (48 mmol/mol) durante lo screening.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, come fumare più di 5 sigarette al giorno o non essere disposto a smettere di fumare e a non usare sostituti della nicotina per almeno 48 ore prima e durante il periodo di ricovero.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali (problemi dell’apparato digerente) clinicamente significativi che potrebbero influenzare l’assorbimento di farmaci o nutrienti, secondo il giudizio del medico di studio.
  • Storia personale o di un parente di primo grado (genitore, fratello o sorella) di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che può causare tumori in diverse ghiandole) o di carcinoma midollare della tiroide (un tumore della ghiandola tiroidea).
  • Storia di interventi chirurgici importanti allo stomaco che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco, come gastrectomia totale o parziale, gastrectomia a manica (rimozione di una parte dello stomaco) o bypass gastrico (ridirigere il tratto digestivo), oppure presenza attuale di un impianto gastrointestinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco Semaglutide D è una compressa da assumere per via orale. È un analogo dell'ormone GLP‑1 che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Nel trial è stato dato ai partecipanti sani per dieci giorni, al fine di capire come il volume di acqua con cui viene preso e il tempo di digiuno dopo la dose influenzino la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide D 1.5 mg

    È una compressa da assumere per via orale con un bicchiere d’acqua; il farmaco è già approvato e ampiamente studiato nella letteratura per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene indicato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, favorendo il rilascio di insulina e riducendo l’appetito; appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP‑1.

  • Semaglutide D 4 mg

    È una compressa da assumere per via orale con acqua; anche questa formulazione è approvata e ben documentata per l’uso nel diabete di tipo 2. È indicata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Il suo meccanismo consiste nel attivare il recettore GLP‑1, aumentando la produzione di insulina e diminuendo la fame; è classificata come agonista del recettore GLP‑1.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - È una patologia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una combinazione di resistenza all'insulina e ridotta capacità di secrezione insulinica. Con il tempo, le cellule del corpo rispondono meno all'azione dell'insulina, rendendo più difficile l'assorbimento del glucosio. La condizione può iniziare in modo lieve, con valori di glucosio appena sopra la norma, per poi progredire verso iperglicemia più marcata. Se non controllata, la perdita di funzionalità delle cellule pancreatiche può aumentare, aggravando la difficoltà nel regolare lo zucchero. La malattia evolve lentamente, spesso per anni, con fluttuazioni dei livelli glicemici che possono diventare più frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503949-65-00Codice del protocolloNN9924-4977Partecipanti previsti120 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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