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Studio sull’anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina rispetto a remifentanil e sufentanil in pazienti sottoposti a chirurgia toracica videoassistita o robotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i pazienti che devono sottoporsi a un intervento di resezione polmonare, come una segmentectomia o una lobectomia, eseguito mediante chirurgia toracica video‑assistita o robot‑assistita. Lo scopo è confrontare la qualità del recupero al primo giorno dopo l’intervento tra un’anestesia senza oppiacei e un’anestesia standard che utilizza oppiacei. Nel gruppo di controllo vengono somministrati sufentanil e remifentanil, farmaci analgesici potenti, mentre nel gruppo sperimentale viene usato dexmedetomidine, un farmaco che fornisce sedazione e sollievo dal dolore senza gli oppiacei tradizionali.

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due regimi anestetici prima dell’intervento. Durante l’operazione ricevono il farmaco previsto dal gruppo di appartenenza. Dopo la chirurgia, il personale sanitario registra il livello di dolore usando una scala numerica semplice (da 0 a 10) e chiede al paziente di compilare un questionario breve che misura quanto si sente riposato, confortato e in grado di svolgere le attività quotidiane. Le valutazioni vengono effettuate subito dopo l’intervento, al giorno successivo e, se necessario, nei giorni successivi fino al terzo giorno postoperatorio. I dati raccolti serviranno a capire se l’anestesia senza oppiacei può migliorare il benessere immediato e ridurre gli effetti indesiderati rispetto all’anestesia tradizionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 14 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and randomization

    After signing the informed consent form, you are assigned by a computer system to one of two groups: the opioid‑free protocol or the standard opioid protocol. The assignment is concealed from you during the study.

  2. Passaggio 2

    Pre‑operative baseline assessments

    On the day before surgery, pulmonary function is measured with a portable spirometer. The tests include forced expiratory volume in one second (FEV1), peak expiratory flow (PEF) and forced vital capacity (FVC). these values are recorded for later comparison.

  3. Passaggio 3

    Induction of anesthesia

    An intravenous line is placed and the anesthesiologist starts the medication required for your assigned Group. All drugs are given intravenously (through the vein).

  4. Passaggio 4

    Intra‑operative medication administration

    If you are in the opioid‑free Group, you receive dexmedetomidine at a dose of 1.2 µg/kg (microgram per kilogram) given intravenously for the duration of the operation.

    If you are in the standard opioid Group, you receive two drugs: sufentanil at 1 µg/kg and remifentanil at 2 µg/kg, both administered intravenously throughout the surgery.

  5. Passaggio 5

    Surgical procedure

    The surgeon performs a video‑assisted thoracoscopy or a robot‑assisted thoracic surgery according to the planned resection (segmentectomy or lobectomy). the procedure itself does not require any action from you.

  6. Passaggio 6

    Post‑operative pain Assessment

    On the day of surgery (post‑operative day 0) and on days 1 and 2, you rate your pain on a numeric Rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain) while at rest and while coughing. The scores are recorded by the study team.

  7. Passaggio 7

    Post‑operative analgesic management

    If your pain score requires additional relief, morphine is given intravenously. The total amount of morphine you receive is recorded up to post‑operative day 2.

  8. Passaggio 8

    Quality of Recovery Questionnaire

    You complete the self‑administered QoR‑15 Questionnaire on the day of surgery (day 0) and again on post‑operative day 1. the Questionnaire measures your overall Recovery and you remain unaware of the treatment Group.

  9. Passaggio 9

    Monitoring of nausea, vomiting and bowel function

    Episodes of postoperative nausea and vomiting that need treatment are counted up to day 2. the return of bowel function is noted as the first passage of gas (flatus) and is recorded up to day 2.

  10. Passaggio 10

    Cognitive Assessment

    On post‑operative day 1, a Brief test called the confusion Assessment method (cam) is performed to detect any temporary cognitive changes.

  11. Passaggio 11

    Post‑operative pulmonary function test

    On day 1 after surgery, the same spirometry measurements (FEV1, PEF, FVC) are repeated with the portable device and compared to the pre‑operative values.

  12. Passaggio 12

    Early mobilization and discharge planning

    The first time you are encouraged to walk is recorded. The length of your hospital stay is noted, and you are discharged when clinical Criteria are MET.

  13. Passaggio 13

    28‑day follow‑up

    Up to 28 days after surgery, any postoperative pulmonary complications, additional cardiac events, or death are recorded.

  14. Passaggio 14

    6‑month telephone follow‑up

    A telephone Interview is conducted at six months to assess chronic pain using a simplified Questionnaire (dn2), pain intensity with the NRS, and any ongoing analgesic use, including opioids.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una persona adulta, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere la necessità di un intervento di resezione polmonare (rimozione di una parte del polmone) che sia una segmentectomia o una lobectomia, e che l’intervento sarà eseguito con toracoscopia assistita video o con chirurgia robot‑assistita.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione efficace, secondo le indicazioni del CFTG, se si è in età fertile.
  • Aver ricevuto informazioni sia oralmente che per iscritto sullo studio e aver firmato il consenso informato, cioè il documento che dimostra la volontà di partecipare.
  • Essere iscritti a un sistema di assicurazione sanitaria (ad esempio la sicurezza sociale).

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Intervento chirurgico di emergenza (un’operazione urgente e non programmata).
  • Epilessia non controllata con i farmaci (la condizione di crisi epilettiche non tenuta sotto controllo).
  • Insufficienza respiratoria scompensata senza ventilazione meccanica (gravi difficoltà respiratorie che non sono supportate da un respiratore).
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40 % (cuore che pompa molto poco sangue).
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno).
  • Uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina, pentazocina o naltrexone (alcuni farmaci specifici per il dolore).
  • Prescrizione preoperatoria di oppioidi (farmaci a base di morfina o simili prima dell’intervento).
  • Bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto (battito del cuore molto lento).
  • Ipotensione non controllata o stato di shock (pressione sanguigna molto bassa non gestita).
  • Controindicazioni all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID), tra cui:
    • Ulcera gastroduodenale attiva (lesione aperta nello stomaco o nell’intestino tenue).
    • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale ricorrente (almeno due episodi documentati).
    • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata all’uso di NSAID.
    • Impossibilità di completare il questionario QoR-15 (non riuscire a rispondere al questionario sulla qualità del recupero).
    • Intervento chirurgico combinato (operazione che prevede più procedure contemporaneamente).
    • Persone sotto tutela legale, privati della libertà, donne incinte o che allattano, minori o chi non può dare il consenso informato.
    • Alto rischio di conversione a toracotomia (possibilità che l’intervento mini-invasivo debba diventare un’incisione più grande).
    • Insufficienza epatica grave (gravi danni al fegato).
    • Porfiria acuta (una rara malattia metabolica che può scatenare crisi).
    • Ipersensibilità a qualsiasi sostanza usata per l’anestesia o ai suoi eccipienti (reazione allergica ai farmaci anestetici).
    • Disturbi di conduzione atrioventricolare che richiedono un pacemaker permanente non ancora impiantato (problemi elettrici del cuore che necessitano di un dispositivo).
    • Sindrome di Adams‑Stokes (episodi di perdita improvvisa di coscienza dovuti a problemi di ritmo cardiaco).
    • Malattia cerebrovascolare acuta, trauma cranico o ipertensione intracranica senza ventilazione controllata (problemi gravi al cervello o pressione alta nel cranio senza supporto respiratorio).
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Farmaci in studio

  • Sufentanil

    è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Nel trial viene usato come farmaco di confronto per rappresentare il protocollo standard di anestesia basato su oppioidi, così i ricercatori possono confrontare i risultati con il nuovo approccio senza oppioidi.

  • Dexmedetomidina

    è un sedativo e analgesico che agisce su recettori diversi da quelli degli oppioidi. Viene testata come parte del protocollo di anestesia senza oppioidi (OFA) per verificare se può fornire un buon controllo del dolore e una buona qualità di recupero dopo la chirurgia toracica.

  • Remifentanil

    è un altro oppioide molto rapido, usato anch’esso come farmaco di confronto. Serve a rappresentare l’anestesia tradizionale a base di oppioidi, permettendo di confrontare gli effetti della terapia senza oppioidi con quelli della pratica corrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sufentanil

    È somministrato per via endovenosa, in un’iniezione diretta nel sangue. È un analgesico oppioide molto potente, già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica. Viene usato principalmente per controllare il dolore durante interventi chirurgici e per mantenere l’anestesia. Agisce legandosi ai recettori mu oppioidi nel cervello, bloccando la trasmissione del segnale di dolore; è classificato come oppioide sintetico.

  • Dexmedetomidina

    Viene somministrata per via endovenosa, solitamente come infusione continua. È un farmaco approvato e ben documentato, impiegato per sedazione e analgesia leggera. È indicata soprattutto per sedare i pazienti in sala operatoria o in terapia intensiva. Il suo meccanismo consiste nell’attivare selettivamente i recettori alfa‑2 adrenergici nel sistema nervoso centrale, riducendo il rilascio di norepinefrina; è classificata come agonista alfa‑2 e sedativo.

  • Remifentanil

    Si somministra per via endovenosa, in forma di infusione durante l’intervento. È un oppioide a breve durata d’azione, già approvato e molto studiato nella letteratura anestesiologica. Viene usato per fornire analgesia rapida e controllata durante la chirurgia. Agisce legandosi ai recettori mu oppioidi e viene rapidamente degradato dagli esteri plasmatici, limitandone la durata; è classificato come oppioide ultra‑breve.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone

    Una crescita anomala di cellule nel tessuto polmonare che si sviluppa lentamente e può aumentare di dimensione nel tempo. Le cellule cancerose possono invadere i bronchi e il tessuto circostante, riducendo la capacità respiratoria. Il tumore può crescere in modo silenzioso, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire, può causare tosse, difficoltà respiratoria e sensazione di oppressione toracica. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non controllata. La progressione varia da persona a persona.

  • Pulmonary metastasis

    Si tratta di cellule tumorali che si sono diffuse da un altro organo al polmone, formando nuovi noduli. Queste lesioni possono aumentare di dimensione e moltiplicarsi nel tempo. Spesso non provocano sintomi all’inizio, ma possono causare difficoltà respiratorie man mano che crescono. La presenza di più noduli può ridurre la capacità di scambio di ossigeno nei polmoni. La crescita può essere lenta o più rapida a seconda del tumore originale. La condizione avanza con l’accumulo di nuovi depositi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524240-35-00Codice del protocollo35RC23_8812_OFA-VATSPartecipanti previsti176 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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