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Studio sul trattamento preoperatorio del carcinoma pancreatico con mFOLFIRINOX o Gem-Nab-P e radioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma pancreatico è una forma di cancro che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio si concentra su un tipo specifico di carcinoma pancreatico chiamato adenocarcinoma pancreatico, che è spesso difficile da trattare. L'obiettivo principale dello studio è confrontare due diversi approcci di trattamento per migliorare la possibilità di rimuovere completamente il tumore e aumentare il tempo in cui la malattia non si ripresenta.

Il trattamento standard prevede l'uso di una combinazione di farmaci chemioterapici chiamata mFOLFIRINOX, che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico. Un altro gruppo di pazienti riceverà una combinazione sperimentale che include anche una terapia chiamata Gem-Nab-P, composta da gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina, insieme a una forma avanzata di radioterapia chiamata SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy). Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e la risposta del tumore ai trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento preoperatorio

    Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di mFOLFIRINOX o Gem-Nab-P. Questi sono regimi di chemioterapia utilizzati per trattare l'adenocarcinoma pancreatico.

    Il mFOLFIRINOX include i farmaci fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il Gem-Nab-P include gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina, anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di radioterapia

    In alcuni casi, il trattamento preoperatorio può essere combinato con una radioterapia ad alta dose isotossica, nota come SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy).

    La SBRT è una forma di radioterapia che mira a colpire il tumore con precisione, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

    Questa valutazione può includere esami di imaging come la TC o la risonanza magnetica per valutare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è considerato resecabile, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo principale è ottenere una resezione R0, che significa che non ci sono residui di tumore visibili a più di 1 mm dai margini di resezione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un monitoraggio per valutare la ripresa e l'assenza di complicazioni postoperatorie.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della qualità della vita e la gestione di eventuali effetti collaterali o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere una conferma tramite esame citologico o istologico di adenocarcinoma del pancreas, che è un tipo di tumore al pancreas. La diagnosi deve essere verificata da un patologo locale.
  • Lo stadio del tumore deve essere cTNM: T1-4 N0-2 M0, che indica la dimensione e l'estensione del tumore e se si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • La conferma dello stadio clinico e radiografico deve essere determinata come borderline resecabile, tramite una revisione di una TAC multislice triphasica e/o una risonanza magnetica con contrasto, da un gruppo multidisciplinare composto da un chirurgo oncologico dedicato, un radiologo e un oncologo gastrointestinale.
  • Non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia o radioterapia per il cancro al pancreas, a meno che non faccia parte di un regime neoadiuvante descritto.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non deve avere neuropatie di grado 2 o superiore, che sono problemi ai nervi che possono causare dolore, intorpidimento o debolezza.
  • I parametri di laboratorio devono essere i seguenti:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mm³
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/mm³
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL
    • Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 45 mL/min
    • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, anche dopo un adeguato stent biliare con stent metallico (idealmente di 4 cm di lunghezza)
    • Enzimi epatici (AST/ALT) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • CA 19.9 inferiore a 2500 kU/l, che è un marcatore tumorale, e assenza di colestasi, che è un blocco del flusso biliare
    • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce il pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • mFOLFIRINOX

    è un regime chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico. Questo trattamento combina diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Gem-Nab-P

    è un altro regime chemioterapico utilizzato per il carcinoma pancreatico. Questo trattamento combina gemcitabina e nab-paclitaxel, che aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • iHD-SBRT

    (Stereotactic Body Radiation Therapy ad alta dose isotossica) è una forma avanzata di radioterapia che mira a somministrare dosi elevate di radiazioni direttamente al tumore pancreatico, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. Questo trattamento è utilizzato per migliorare l'efficacia della chemioterapia e aumentare le possibilità di rimozione completa del tumore durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • mFOLFIRINOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma pancreatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento standard per questa condizione. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA e la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • Gem-Nab-P

    Questo è un regime chemioterapico composto da gemcitabina e nab-paclitaxel, somministrato per via endovenosa. È utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma pancreatico, ed è ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica per questa malattia. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato. A livello molecolare, agisce inibendo la divisione cellulare e la crescita tumorale. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del pancreas – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore inizia nelle cellule che rivestono i dotti pancreatici e può crescere rapidamente. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della mancanza di sintomi precoci. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501181-22-01Codice del protocolloSTEREOPAC-001Partecipanti previsti256 personePromotoreHopital Erasme

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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