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Studio comparativo di tecniche analgesiche con ropivacaina per il controllo del dolore post-operatorio dopo resezione laparoscopica del colon

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico al colon (intestino crasso) in pazienti con cancro del colon o diverticolosi. La ricerca si concentra sull'uso di un farmaco anestetico chiamato ropivacaina cloridrato, che viene utilizzato per bloccare il dolore nell'area dell'intervento chirurgico.

Lo studio confronta due diverse tecniche di anestesia locale: il blocco del muscolo trasverso dell'addome e il blocco del muscolo quadrato dei lombi. Questi sono due metodi diversi per somministrare l'anestetico locale nella parete addominale durante l'intervento chirurgico mini-invasivo (laparoscopico) del colon.

Durante lo studio, i medici valuteranno quanto tempo passa prima che il paziente avverta dolore dopo l'anestesia e quanto efficace sia il controllo del dolore nelle settimane successive all'intervento. Verranno anche monitorate eventuali sensazioni di nausea e il recupero generale del paziente. La dose massima giornaliera del farmaco anestetico è di 675 milligrammi per millilitro, e il trattamento dura un giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente si sottopone a una resezione del colon (rimozione di una parte dell'intestino) tramite chirurgia laparoscopica

    Prima dell'intervento, il paziente compila dei questionari sulla valutazione del dolore e dello stato emotivo

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'anestesia

    Viene somministrata ropivacaina (un anestetico locale) attraverso una delle due tecniche:

    - Blocco del muscolo trasverso dell'addome (TAP)

    - Blocco del muscolo quadrato dei lombi (QL)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio immediato

    Valutazione del dolore ogni 4 ore utilizzando una scala numerica da 0 a 10

    Se il dolore supera il livello 3, viene somministrato ossicodone per via endovenosa

    Monitoraggio di nausea e vomito ogni 4 ore

    Controllo della funzione intestinale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ricovero

    Valutazione del dolore tre volte al giorno

    Registrazione del consumo totale di oppioidi

    Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo all'anestesia (scala 0-10)

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-dimissione

    Compilazione di un diario giornaliero per una settimana

    Dopo 4 settimane dall'intervento: visita di controllo con nuova compilazione dei questionari sul dolore e stato emotivo

    Valutazione finale della soddisfazione del paziente

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni
  • I pazienti devono essere programmati per una resezione del colon (un intervento chirurgico per rimuovere una parte dell'intestino crasso)
  • I pazienti possono essere sia uomini che donne
  • I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico per uno dei seguenti motivi:
    • Cancro del colon (tumore dell'intestino crasso)
    • Diverticolosi (presenza di piccole sacche nella parete dell'intestino)
    • I pazienti devono essere in grado di dare il proprio consenso informato per partecipare allo studio
    • L'intervento deve essere pianificato in anticipo (non può essere un intervento di emergenza)
    • I pazienti non devono appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza o persone con disabilità cognitive)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali utilizzati nello studio
  • Persone con infezioni nel sito di iniezione dell'anestetico
  • Pazienti che non possono fornire il loro consenso informato
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Persone con gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con la procedura
  • Pazienti con precedenti reazioni avverse a procedure anestesiologiche
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con grave obesità (BMI superiore a 40)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Transversus abdominis plane block

    è una tecnica di anestesia locale che prevede l'iniezione di un anestetico nello spazio tra i muscoli della parete addominale. Questa tecnica viene utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo gli interventi chirurgici laparoscopici del colon. Il blocco aiuta a controllare il dolore nella regione addominale inferiore.

  • Quadratus lumborum block

    è una tecnica di anestesia regionale che prevede l'iniezione di un anestetico locale vicino al muscolo quadrato dei lombi. Questa procedura viene utilizzata per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici addominali. Il blocco fornisce sollievo dal dolore nella regione addominale laterale e inferiore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Transversus Abdominis Plane Block (TAP)

    Una tecnica di anestesia regionale che prevede l'iniezione di anestetico locale nella parete addominale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno. Questo metodo viene utilizzato principalmente per il controllo del dolore post-operatorio nella chirurgia laparoscopica del colon, offrendo un'efficace alternativa agli oppioidi sistemici. La tecnica viene eseguita sotto guida ecografica e fornisce analgesia della parete addominale anteriore.

  • Quadratus Lumborum Block (QLB)

    Una tecnica di anestesia regionale che coinvolge l'iniezione di anestetico locale vicino al muscolo quadrato dei lombi. Questo blocco nervoso viene utilizzato per fornire analgesia post-operatoria nella chirurgia addominale laparoscopica, in particolare nelle resezioni del colon. La procedura viene eseguita sotto guida ecografica e offre un'analgesia più estesa rispetto al blocco TAP, coprendo sia la parete addominale anteriore che posteriore.

Malattie studiate

  • Cancro del colon

    È una malattia che si sviluppa nel colon (intestino crasso) quando le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia inizia solitamente come piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna dell'intestino. Con il tempo, alcuni di questi polipi possono trasformarsi in cancro. Il processo di sviluppo è generalmente lento e può richiedere diversi anni.

  • Diverticolosi

    È una condizione in cui si formano piccole tasche (diverticoli) nella parete dell'intestino, principalmente nel colon. Queste tasche si sviluppano quando le aree deboli della parete intestinale cedono sotto pressione. La diverticolosi è molto comune nelle persone anziane e spesso non causa sintomi. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517509-10-00Partecipanti previsti255 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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