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Studio sul trasferimento placentare di dapirolizumab pegol in donne gravide con lupus eritematoso sistemico attivo (combinazione di farmaci)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Systemic lupus erythematosus, una malattia autoimmune in cui il sistema di difesa del corpo attacca i propri tessuti, causando infiammazione e danni a organi come reni, pelle e articolazioni. Per trattare questa condizione viene utilizzato dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato per via endovenosa (infusione) che agisce bloccando una parte del sistema immunitario responsabile dell’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare il trasferimento del farmaco dalla madre al neonato attraverso la DZP durante la gravidanza. Le partecipanti riceveranno il medicinale a intervalli regolari durante la gestazione; al momento del parto verranno prelevati campioni di sangue sia dalla madre sia dal bambino per misurare la quantità di farmaco presente. Dopo la nascita, le madri potranno continuare o interrompere il trattamento, e verranno effettuati ulteriori controlli del sangue per monitorare eventuali effetti.

Durante tutto lo studio verranno osservati eventuali effetti indesiderati sia nella madre sia nel neonato, includendo segnalazioni di problemi di salute o complicazioni della gravidanza. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi dopo il parto per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale e sul benessere del bambino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo, le procedure e i possibili rischi.

    La firma conferma la volontà di partecipare e permette l'accesso ai dati clinici necessari.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti dati anagrafici, storia medica e informazioni sulla gravità del lupus.

    Si eseguono esami di laboratorio, inclusi prelievi di sangue per misurare i livelli di plasma e valutare la funzionalità renale ed epatica.

    Viene effettuata una valutazione ecografica per controllare lo stato della gravidanza.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di <b>dapirolizumab pegol</b>

    Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa in una struttura medica.

    La dose e la frequenza dell'infusione sono stabilite dal medico curante e vengono seguite per tutta la durata della gravidanza.

    Durante l'infusione vengono monitorati segni vitali e eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Vengono programmate visite di controllo periodiche, in genere ogni 4‑6 settimane.

    Ad ogni visita si eseguono prelievi di sangue per misurare la concentrazione di dapirolizumab pegol nel plasma materno.

    Si controlla lo stato di salute della madre, la presenza di effetti avversi e la crescita fetale mediante ecografia.

  5. Passaggio 5

    Preparazione al parto

    Prima del travaglio, viene effettuato un prelievo di sangue materno per valutare la concentrazione di dapirolizumab pegol al momento della consegna.

    Vengono discusse le opzioni di gestione del parto in base allo stato di salute della madre e del feto.

  6. Passaggio 6

    Campionamento al momento della nascita

    Subito dopo la nascita, viene prelevato un campione di sangue dal neonato per misurare la concentrazione di dapirolizumab pegol trasferita attraverso la placenta.

    Questo campione serve a confrontare i livelli tra madre e figlio.

  7. Passaggio 7

    Trattamento post‑parto (se continuato)

    Se la madre decide di proseguire la terapia, le infusioni di dapirolizumab pegol continuano secondo lo stesso schema.

    Vengono effettuati prelievi di sangue sia alla madre sia al neonato a 12 e 14 settimane dopo il parto per valutare la presenza residua del farmaco.

  8. Passaggio 8

    Interruzione del trattamento post‑parto (se deciso)

    Se la madre interrompe la terapia, non vengono più somministrate infusioni.

    Vengono comunque programmati controlli di routine per monitorare la salute della madre e del neonato.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up postpartum

    Vengono programmate visite di controllo a 12 settimane dopo il parto per valutare eventuali effetti avversi nella madre e nel neonato.

    Si raccolgono tutti i dati relativi a eventi avversi, risultati di laboratorio e sviluppo del bambino.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, i dati raccolti vengono chiusi nello studio.

    La partecipazione termina e la madre riceve un riepilogo finale delle informazioni cliniche pertinenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere considerata affidabile e capace di seguire il programma e le visite, secondo il giudizio del medico.
  • Deve essere incinta con una gravidanza di almeno 14 settimane ma meno di 28 settimane al momento della prima dose di DZP; l’età della gravidanza sarà confermata con ecografia e con la data dell’ultima mestruazione.
  • Non deve aver mai ricevuto il farmaco dapirolizumab pegol (DZP) prima dello studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico (SLE) da un medico specialista, secondo i criteri di classificazione 2019 EULAR/ACR (criteri usati per definire con precisione il lupus).
  • Deve avere un bisogno medico non soddisfatto di un trattamento per il SLE durante la gravidanza, valutato dal medico con un punteggio di attività della malattia (SLEPDAI) senza considerare i risultati di laboratorio (serologia) pari o superiore a 1, e con almeno uno dei fattori di rischio per complicazioni materne o fetali indicati nello studio.
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 150 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una condizione legata alla gravidanza (non autoimmune) che può aumentare il rischio di perdita della gravidanza, oppure il tuo bambino ha un problema medico o chirurgico che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua partecipazione allo studio o il risultato della gravidanza, non potrai partecipare.
  • Se negli ultimi 24 settimane hai avuto un uso regolare e intenso di alcol o di droghe, non sarai ammissa/o allo studio. (Abuso cronico di alcol o droghe significa consumo continuato eccessivo di alcol o uso di sostanze stupefacenti).
  • Se sei nota/o per avere una ipersensibilità (reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del farmaco dapirolizumab pegol (DZP), compreso il polyethylene glycol (PEG), o a farmaci simili, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Epinephrine

    è un farmaco usato principalmente in situazioni di emergenza, come reazioni allergiche gravi o arresto cardiaco. Nel contesto di questo studio, è considerato un trattamento di base che i partecipanti potrebbero ricevere se necessario, ma non è parte della terapia principale in fase di studio.

  • Paracetamol

    è un analgesico e antipiretico comune, spesso utilizzato per ridurre il dolore e la febbre. In questo studio è stato somministrato insieme a buclizina (un antistaminico) e codeina (un analgesico oppioide), quindi serve a gestire sintomi come mal di testa, febbre o dolori vari nei partecipanti.

  • Dapirolizumab pegol

    è un anticorpo monoclonale studiato come terapia sperimentale per il lupus eritematoso sistemico. Viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo principale dello studio è capire quanto di questo farmaco passa dalla madre al bambino attraverso la placenta.

  • Diphenhydramine

    è un antistaminico spesso usato per alleviare sintomi di allergie, come prurito o orticaria. La formula include anche benzocaina, un anestetico locale, quindi può essere usato per ridurre irritazioni cutanee o prurito localizzato nei partecipanti.

  • Antistaminici sistemici

    rappresentano una categoria di farmaci che bloccano gli effetti dell’istamina in tutto il corpo. Questi farmaci possono essere utilizzati per controllare reazioni allergiche o sintomi associati al lupus durante lo studio.

  • Glucocorticoidi

    sono steroidi che riducono l’infiammazione e sopprimono l’attività del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, i glucocorticoidi possono essere parte del trattamento di routine per gestire l’attività del lupus nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EPINEPHRINE

    È generalmente somministrata per iniezione intramuscolare o endovenosa e si presenta come soluzione sterile. È un farmaco ben consolidato e approvato, usato da decenni in medicina di emergenza. Viene indicata per reazioni allergiche gravi, arresto cardiaco e shock anafilattico. Agisce stimolando i recettori alfa e beta adrenergici, aumentando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna; è classificata come simpaticomimetico e agonista adrenergo‑beta.

  • PARACETAMOL

    Si presenta tipicamente in forma di compresse orali contenenti paracetamolo, buclizina e codeina. È un prodotto ampiamente disponibile e riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento del dolore e della febbre. Le indicazioni principali includono il sollievo da dolori lievi‑moderati, febbre e, grazie alla buclizina, nausea, mentre la codeina aggiunge un effetto analgesico oppioide. Il paracetamolo riduce la produzione di prostaglandine nel cervello, la buclizina blocca i recettori dell'istamina e la codeina attiva i recettori oppioidi; è classificato come analgesico/antipiretico, antistaminico e oppioide.

  • Dapirolizumab pegol

    Viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione. È un anticorpo monoclonale PEGilato ancora in fase di sperimentazione clinica per il lupus eritematoso sistemico. L'indicazione principale è il trattamento sperimentale del SLE in pazienti gravidi. Il farmaco si lega al CD40‑ligando, bloccando l'attivazione delle cellule immunitarie; è classificato come immunomodulatore, anticorpo monoclonale PEGilato.

  • DIPHENHYDRAMINE

    È disponibile in forma di compresse o creme topiche contenenti diphenhydramine e benzocaina. È un medicinale approvato e presente nella letteratura per il sollievo da prurito, allergie della pelle e piccole irritazioni dolorose. Le sue indicazioni includono reazioni allergiche cutanee, punture di insetti e lieve dolore locale. Diphenhydramine blocca i recettori dell'istamina H1, mentre la benzocaina anestetizza le terminazioni nervose; è classificata come antistaminico e anestetico locale.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Il LES è una patologia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. Si presenta con sintomi variabili che possono interessare pelle, articolazioni, reni, cuore e altri organi. La malattia evolve con fasi di attività più intensa alternate a periodi di relativa calma. Con il progredire della condizione, l’infiammazione può causare danni cumulativi agli organi coinvolti. La gravità e l’estensione dei sintomi possono aumentare nel tempo, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-524595-37-00Codice del protocolloUP0155Partecipanti previsti24 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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