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Studio sul lutezio (177Lu) oxodotreotide come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico per tumori neuroendocrini dell'intestino tenue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda i tumori neuroendocrini dell'intestino tenue, che sono crescite anomale di cellule che si sviluppano nella parte dell'intestino chiamata intestino tenue e che producono sostanze simili agli ormoni. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore in una fase in cui la malattia era limitata alla zona dell'intestino e ai linfonodi vicini. Il trattamento che verrà studiato è Lutathera, una soluzione che contiene lutezio (177Lu) oxodotreotide, che viene somministrata attraverso un'infusione in vena. Questo tipo di terapia viene chiamata terapia recettoriale con radionuclidi peptidici e funziona portando una sostanza radioattiva direttamente alle cellule tumorali che hanno sulla loro superficie dei recettori specifici per la somatostatina.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con Lutathera dopo l'intervento chirurgico possa aiutare a prevenire il ritorno del tumore rispetto alla sola osservazione attenta del paziente senza terapia aggiuntiva. I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceverà il trattamento con Lutathera mentre l'altro gruppo sarà seguito con controlli regolari senza ricevere questo trattamento. Prima di iniziare lo studio, tutti i pazienti devono aver fatto una scansione speciale chiamata PET-TC con tracciante per i recettori della somatostatina che dopo l'intervento deve risultare negativa, cioè non deve mostrare segni di malattia residua. I pazienti che riceveranno Lutathera faranno solo due cicli di trattamento invece dei quattro cicli normalmente usati, per un periodo totale di circa nove settimane.

Durante lo studio verranno eseguiti controlli regolari per verificare se il tumore ritorna e per monitorare eventuali effetti indesiderati del trattamento. I medici valuteranno anche la sopravvivenza dei pazienti e la loro qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio prevede di seguire i partecipanti per diversi anni dopo il trattamento per raccogliere informazioni complete sull'efficacia e la sicurezza di questa terapia quando usata dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico e la conferma dell'idoneità allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il Gruppo A riceverà il trattamento con terapia radiometabolica utilizzando il farmaco sperimentale.

    Il Gruppo B riceverà le cure standard basate su un monitoraggio ravvicinato senza terapia aggiuntiva.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Lutathera (solo per il Gruppo A)

    Se assegnato al Gruppo A, riceverà il trattamento con Lutathera, un farmaco contenente il principio attivo lutezio (177Lu) oxodotreoide.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

    Ogni dose avrà una concentrazione di 370 MBq/mL. Il MBq (megabecquerel) è un'unità di misura della radioattività.

    Il trattamento consiste in cicli di infusioni che verranno programmati secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e monitoraggio

    Indipendentemente dal gruppo assegnato, parteciperà a visite di controllo regolari per un periodo di 60 mesi (5 anni).

    Durante queste visite verranno effettuati esami di imaging con PET-TC per verificare la presenza di eventuali recidive della malattia.

    La PET-TC è un esame che utilizza un tracciante che si lega ai recettori della somatostatina per visualizzare eventuali cellule tumorali.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Durante le visite di controllo, verrà chiesto di compilare dei questionari sulla qualità di vita.

    I questionari utilizzati sono l'EORTC QLQ-C30 e il GINET21, che valutano il benessere fisico ed emotivo.

    Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento o il monitoraggio influenzano la vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive (se applicabile)

    Se in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo del trattamento.

    Per le donne, la contraccezione dovrà essere mantenuta fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

    Per gli uomini, sarà necessario utilizzare il preservativo e la partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione.

    Durante questo periodo non sarà possibile donare sperma.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo trascorso senza che la malattia si ripresenti.

    Verrà anche valutata la sopravvivenza globale, cioè il tempo di sopravvivenza complessivo.

    Il periodo totale di osservazione dello studio si estende fino a dicembre 2033.

    Durante tutto questo periodo, verranno raccolte informazioni sullo stato di salute attraverso visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Prima dell'intervento chirurgico, il paziente deve aver effettuato un esame chiamato imaging dei recettori della somatostatina con risultato positivo mediante PET-CT, che è una tecnica di scansione che permette di vedere se il tumore risponde a determinate sostanze.
  • Il paziente deve aver avuto una neoplasia neuroendocrina dell'intestino tenue confermata da esame dei tessuti e completamente rimossa con chirurgia, classificata come stadio III, che significa limitata alla zona dell'intestino e ai linfonodi vicini. La rimozione può essere avvenuta con uno o più interventi chirurgici e deve soddisfare questi requisiti: tutto l'intestino tenue deve essere stato esaminato manualmente dal chirurgo, devono essere stati rimossi almeno 8 linfonodi (piccole strutture del sistema immunitario), e la rimozione deve essere completa senza residui di tumore visibili secondo l'esame dei tessuti, chiamata situazione R0.
  • Il tumore deve essere classificato come grado G1, G2 o G3 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che indica la velocità di crescita delle cellule tumorali.
  • Dopo l'intervento chirurgico, il paziente deve aver effettuato un nuovo imaging dei recettori della somatostatina mediante PET-CT con risultato negativo, che indica l'assenza di malattia visibile.
  • Le donne in età fertile (cioè quelle che hanno avuto il primo ciclo mestruale e non sono ancora in menopausa o non sono state sterilizzate in modo permanente) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.
  • Gli uomini non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di: informare la partner della loro partecipazione allo studio e della necessità di utilizzare metodi contraccettivi, utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento, assicurarsi che la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento, e non donare sperma durante il trattamento e fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccettivi ormonali combinati che bloccano l'ovulazione in forma di pillola, anello vaginale o cerotto, contraccettivi con solo progestinico che bloccano l'ovulazione in forma di pillola, iniezione o impianto, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio ormonale, chiusura permanente delle tube, partner con vasectomia, o astinenza sessuale completa.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei documenti forniti. Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario che il medico curante valuti la situazione specifica del paziente in base alle condizioni generali di salute e alle caratteristiche della malattia.
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Farmaci in studio

PRRT (terapia con radionuclidi legati a recettori peptidici) è un trattamento che utilizza una sostanza radioattiva speciale che si lega alle cellule tumorali. Questa sostanza viene iniettata nel corpo e viaggia attraverso il sangue fino a raggiungere le cellule del tumore neuroendocrino. Una volta attaccata alle cellule tumorali, la radiazione aiuta a distruggerle. In questo studio, la PRRT viene utilizzata come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico per cercare di prevenire il ritorno del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

PRRT (Terapia Radiometabolica con Radioligandi Peptidici) – La PRRT è un trattamento che si somministra per via endovenosa e viene utilizzato in questo studio clinico come terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per i tumori neuroendocrini dell'intestino tenue in stadio III. Questo approccio terapeutico utilizza molecole radioattive che si legano a specifici recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali neuroendocrine, permettendo di irradiare in modo mirato le cellule malate risparmiando i tessuti sani circostanti. Lo studio sta valutando se questa terapia, somministrata dopo la rimozione chirurgica del tumore, possa ridurre il rischio che la malattia si ripresenti rispetto alla sola sorveglianza clinica regolare. Il trattamento appartiene alla categoria delle terapie radiometaboliche mirate ed è attualmente oggetto di ricerca per determinarne l'efficacia come terapia preventiva dopo l'operazione.

Malattie studiate

Neoplasie neuroendocrine dell'intestino tenue – Si tratta di tumori che hanno origine dalle cellule neuroendocrine presenti nella parete dell'intestino tenue. Queste cellule hanno la capacità di produrre ormoni e altre sostanze che possono influenzare diverse funzioni dell'organismo. La malattia può rimanere localizzata nella sede di origine oppure diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Nello stadio III, il tumore è confinato alla regione locoregionale, coinvolgendo l'intestino tenue e i linfonodi circostanti. Le neoplasie neuroendocrine crescono generalmente in modo più lento rispetto ad altri tipi di tumori. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, vampate di calore e altri disturbi legati al rilascio di sostanze ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518236-36-00Codice del protocolloKKS-312Partecipanti previsti160 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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