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Obrixtamig, carboplatino ed etoposide nel carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato o metastatico in pazienti DLL3-positivi non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato o metastatico, un tumore raro che nasce in organi fuori dai polmoni e che si è diffuso o non può essere tolto con un intervento. Il trattamento in studio valuta obrixtamig insieme a carboplatino ed etoposide, confrontato con carboplatino ed etoposide da soli, per capire quale approccio possa offrire un beneficio maggiore come terapia iniziale. Obrixtamig è un farmaco in infusione che agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali; il tumore deve inoltre essere DLL3-positivo, cioè mostrare una certa proteina sulla sua superficie.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti per infusione in più cicli, con controlli regolari durante il periodo di cura. I medici osservano come procede la malattia e tengono sotto controllo gli eventuali effetti indesiderati, per confrontare i due trattamenti nel tempo.

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione con obrixtamig aiuta le persone a vivere più a lungo rispetto alla sola chemioterapia standard. Durante lo studio vengono raccolte anche informazioni su eventuali cambiamenti dei sintomi e sulla tollerabilità delle cure, compresi effetti come CRS (una forte reazione infiammatoria del corpo) e ICANS (problemi del cervello e del sistema nervoso causati dal trattamento).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, si viene inseriti nel processo di randomizzazione, che assegna il paziente a uno dei due gruppi di studio: obrixtamig in combinazione con carboplatin e etoposide, oppure solo carboplatin e etoposide.

    L'assegnazione è fatta in modo casuale e non è influenzata da scelte personali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale di base

    Vengono eseguiti esami di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale) e una serie di imaging (TC o risonanza) per documentare lo stato iniziale del tumore.

    Il paziente completa anche il questionario EORTC QLQ‑C30 per valutare la qualità della vita prima dell’inizio della terapia.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con infusioni endovenose

    Il paziente riceve una infusione endovenosa di obrixtamig (dose non specificata nello schema) se assegnato al gruppo sperimentale.

    Contemporaneamente vengono somministrati carboplatin 750 mg per via endovenosa e etoposide 100 mg/m² per via endovenosa.

    Le infusioni avvengono sotto la supervisione del personale medico in un ambiente clinico.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento ripetuti

    Le infusioni di obrixtamig, carboplatin e etoposide vengono ripetute secondo il calendario previsto dallo studio, tipicamente ogni tre settimane, fino al completamento dei cicli stabiliti o alla comparsa di progressione della malattia.

    Il numero totale di cicli non è specificato nel documento di riferimento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante le infusioni

    Durante ogni infusione vengono controllati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e osservati eventuali sintomi di reazioni avverse.

    Il personale registra qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore, comprese le reazioni infiammatorie o neurologiche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 19

    Al 19° settimana di trattamento il paziente compila nuovamente il questionario EORTC QLQ‑C30 per valutare il cambiamento nella capacità fisica rispetto al valore di base.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni radiologiche di risposta tumorale

    A intervalli regolari, stabiliti dallo studio, vengono eseguiti esami di imaging per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

    Le risposte possibili sono: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

  8. Passaggio 8

    Gestione degli effetti avversi e modifiche di dose

    Se si verificano effetti avversi di grado 3 o superiore, il medico può decidere di ridurre, ritardare o interrompere temporaneamente la dose di uno o più farmaci.

    Qualsiasi modifica di dose viene documentata e comunicata al team di studio.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow‑up

    Il trattamento termina quando il paziente completa tutti i cicli previsti, quando la malattia mostra segni di progressione, o quando si verificano tossicità inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale e per monitorare eventuali recidive, secondo il programma di follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere un carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato o con metastasi, cioè un tumore neuroendocrino che non nasce nel polmone e che si è diffuso o è molto avanzato.
  • Avere un tumore poco differenziato, cioè formato da cellule molto diverse da quelle normali.
  • Avere una malattia non operabile, cioè non rimovibile con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia localmente avanzata o metastatica, cioè diffusa nei tessuti vicini o in altre parti del corpo.
  • Avere un tumore con Ki-67 maggiore del 20%, oppure un numero di mitosi maggiore di 20 per 2 mm². Il Ki-67 è un esame che indica quanto rapidamente le cellule tumorali si moltiplicano. Le mitosi sono le divisioni delle cellule tumorali.
  • Poter partecipare anche se il tumore ha origine sconosciuta, purché rispetti gli altri criteri.
  • Se il tumore contiene più tipi di cellule, la parte di carcinoma neuroendocrino deve essere la principale e rappresentare più del 70% del tessuto tumorale totale.
  • Non aver ricevuto prima una terapia sistemica per questa malattia, cioè cure che agiscono in tutto il corpo, tranne aver completato un ciclo standard di platino + etoposide.
  • Aver ricevuto in passato una chemioterapia o una radioterapia prima dell’intervento, se fatta con intento curativo e se sono passati almeno 6 mesi tra la fine di quella cura e la diagnosi della malattia avanzata o metastatica non operabile.
  • Aver già completato un ciclo iniziale di trattamento standard con platino + etoposide prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale ai trattamenti dello studio.
  • Aver ricevuto nel ciclo iniziale una dose almeno pari a cisplatino 75 mg/m² oppure carboplatino AUC 5 insieme a etoposide 80 mg/m². Il cisplatino e il carboplatino sono farmaci chemioterapici; AUC è un modo per indicare la dose di carboplatino.
  • Essere idonei a continuare la chemioterapia come trattamento iniziale entro 28 giorni dall’inizio della prima chemioterapia.
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in modo adeguato per l’analisi di laboratorio centrale della proteina DLL3. La DLL3 è una proteina presente su alcune cellule tumorali e viene cercata con un test specifico.
  • Risultare positivi per DLL3 secondo il test previsto dallo studio.
  • Avere un punteggio ECOG 0 o 1. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa nessuna limitazione, 1 significa leggere limitazioni ma ancora buona autonomia.
  • Avere almeno 18 anni oppure, nei paesi in cui la maggiore età è più alta, avere raggiunto l’età legale di consenso al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di malattia leptomeningea o di meningite carcinomatosa, cioè diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel o di carcinoma midollare della tiroide.
  • Presenza di carcinoma neuroendocrino della prostata.
  • Presenza di tumori neuroendocrini ben differenziati di qualsiasi grado secondo la classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), 5ª edizione.
  • Storia di un tumore neuroendocrino ben differenziato che si è trasformato in un carcinoma neuroendocrino poco differenziato, cioè un tumore diventato più aggressivo e meno simile al tessuto normale.
  • Aver già ricevuto obrixtamig o altre terapie che colpiscono DLL3, una proteina presente su alcune cellule tumorali, comprese terapie come TCE (terapie che aiutano il sistema immunitario a riconoscere il tumore), terapie cellulari, anticorpo-farmaco coniugati o radiofarmaci.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 durante il primo ciclo di chemioterapia standard con platino + etoposide (un tipo di trattamento con due farmaci usato come prima cura).
  • Presenza di effetti collaterali di trattamenti precedenti che non si sono ancora risolti e che sono superiori al grado 1 secondo la scala CTCAE (una scala che misura quanto è grave un effetto indesiderato), oppure peggiori rispetto a prima del ciclo 0.
  • Possono essere considerate eccezioni alcune condizioni: caduta dei capelli di qualsiasi grado, stanchezza fino al grado 2, assenza di mestruazioni o altri disturbi mestruali di qualsiasi grado, neuropatia periferica fino al grado 2 (danno ai nervi di mani o piedi con formicolio, dolore o intorpidimento), disturbi ormonali fino al grado 2 se controllati con terapia sostitutiva, e altri effetti collaterali considerati irreversibili ma stabili da almeno 4 settimane, se giudicati idonei dallo sperimentatore.
  • Sono presenti altri criteri di esclusione non specificati nel testo fornito.
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Farmaci in studio

  • Avtozma

    è un medicinale usato nel gruppo di trattamento di base del trial. Viene somministrato in infusione in vena e contiene tocilizumab, un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Nel contesto dello studio, serve come terapia di supporto o parte del trattamento associato ai farmaci principali.

  • BI 764532

    è il farmaco sperimentale del trial. Si tratta di una terapia in infusione in vena progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e colpire le cellule tumorali che esprimono DLL3. Viene studiato insieme alla chemioterapia per vedere se può migliorare i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato in infusione in vena. Nel trial viene usato come parte del trattamento standard contro il tumore. La sua funzione è danneggiare le cellule tumorali e rallentarne la crescita.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato in infusione in vena. Nel trial viene dato insieme a carboplatin per trattare il tumore. Agisce impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi e aiuta a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tocilizumab

    Tocilizumab è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, in soluzione pronta per infusione. In medicina è già ben conosciuto e usato da tempo, soprattutto per alcune malattie infiammatorie e autoimmuni; nella letteratura è descritto come un farmaco che blocca una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina-6. Agisce legandosi al suo recettore e riducendo i segnali che alimentano l’infiammazione, per questo appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-recettore dell’interleuchina-6.

  • BI 764532

    BI 764532 è un medicinale sperimentale somministrato per infusione endovenosa, quindi direttamente in vena. Al momento è ancora in fase di studio e non è un trattamento di uso comune nella pratica clinica; nella letteratura è descritto come un “T-cell engager” di tipo anticorpale, progettato per avvicinare le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali. È studiato soprattutto nei tumori che esprimono DLL3, come alcuni tumori neuroendocrini, e agisce legandosi sia a DLL3 sulle cellule tumorali sia a CD3 sui linfociti T, così da attivare il sistema immunitario contro il tumore.

  • Carboplatin

    Carboplatin è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, preparato come soluzione per infusione. È un farmaco ben noto e ampiamente usato in oncologia, soprattutto per vari tipi di tumore solidi, ed è considerato un chemioterapico standard in molti schemi di trattamento. Appartiene alla classe dei composti del platino e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Etoposide

    Etoposide è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, in soluzione per infusione. È un farmaco consolidato nella pratica clinica e ben documentato nella letteratura medica, usato da molti anni per diversi tumori, tra cui tumori del polmone e tumori del sangue. Appartiene alla classe degli antitumorali che bloccano la divisione cellulare e agisce interferendo con un enzima necessario alla riparazione del DNA, così da impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato o metastatico - È un tumore raro che nasce in tessuti fuori dai polmoni e deriva da cellule neuroendocrine, cioè cellule che ricevono segnali del corpo e rilasciano sostanze chimiche. Può crescere rapidamente e diffondersi ai linfonodi o ad altri organi. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è esteso ai tessuti vicini e non può essere rimosso facilmente; nella forma metastatica, si è diffuso in altre parti del corpo. Nel tempo può aumentare di dimensioni, coinvolgere nuove aree e causare un maggiore carico di malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523869-22-00Codice del protocollo1438-0011Partecipanti previsti390 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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