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Studio sull'uso di Lutetium (177Lu) Oxodotreotide per ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale medio.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori neuroendocrini di origine intestinale, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine dell'intestino medio. Questi tumori possono essere avanzati e difficili da trattare. Il trattamento utilizzato nello studio è il Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, noto anche come Lu177-Dotatate. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e mira a ridurre la crescita dei tumori.

Lo scopo dello studio è valutare se somministrare Lu177-Dotatate ogni 16 settimane, anziché ogni 8 settimane, possa ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino medio. I partecipanti riceveranno il trattamento a intervalli regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano il sangue, come la tossicità ematologica. La tossicità ematologica si riferisce a problemi che possono verificarsi nel sangue, come una riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, che sono importanti per combattere le infezioni e prevenire le emorragie.

Lo studio durerà fino al 2029 e coinvolgerà pazienti con tumori neuroendocrini avanzati di grado 1-2, che sono stati diagnosticati come non operabili o metastatici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita riducendo gli effetti collaterali del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure e monitoraggio regolari per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà una soluzione per infusione chiamata Lutathera, che contiene il principio attivo lutetium (177lu) oxodotreotide.

    L'infusione verrà somministrata per via endovenosa, il che significa che il farmaco verrà introdotto direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con Lutathera verrà somministrato ogni 16 settimane.

    La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali, in particolare quelli ematologici, che riguardano il sangue.

    Il monitoraggio continuerà fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Il paziente dovrà partecipare a visite di controllo periodiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, verranno eseguiti esami del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente verrà valutato per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di tumori neuroendocrini del tratto medio dell'intestino che non possono essere rimossi chirurgicamente, sono avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli o la stanchezza.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Devi avere una copertura sanitaria, pubblica o privata, che includa la partecipazione a studi clinici.
  • Se sei una donna, devi fornire un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose. È consigliato che la tua partner femminile in età fertile usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi accettare di non partecipare ad altri studi mentre sei in trattamento in questo studio.
  • Il tuo indice Ki-67 deve essere pari o inferiore al 20%. L'indice Ki-67 è un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • La tua malattia deve essere progredita secondo criteri specifici (RECIST v1.1) entro 36 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Puoi non aver ricevuto alcun trattamento precedente o aver ricevuto trattamenti sistemici, ma non trattamenti radioligandi precedenti.
  • Le lesioni tumorali devono essere positive al recettore della somatostatina (SSTR) nelle immagini mediche, il che significa che devono assorbire un tracciante specifico più del fegato.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1).
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, funzionalità renale e epatica.
  • Devi avere uno stato di salute generale pari o superiore al 70% secondo una scala di valutazione delle prestazioni (Karnofsky performance status).
  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devi essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure di monitoraggio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di tumore oltre ai tumori neuroendocrini di origine intestinale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue grave, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a produrre abbastanza cellule del sangue sane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che progredisce rapidamente, il che significa che la tua condizione peggiora velocemente.
  • Non puoi partecipare se hai un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potresti avere bisogno di protezioni speciali per la tua salute o benessere.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lu177-Dotatate è un tipo di terapia utilizzata per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini, in particolare quelli che si sviluppano lentamente nell'intestino medio. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva che si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo di colpire e distruggere le cellule malate senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti. L'obiettivo di questa terapia è ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente, riducendo al contempo gli effetti collaterali gravi legati al trattamento. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando se somministrare questa terapia a intervalli di tempo diversi possa ridurre la tossicità ematologica, cioè gli effetti collaterali che colpiscono il sangue e il midollo osseo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lu177-Dotatate – Lu177-Dotatate è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare i tumori neuroendocrini di origine intestinale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla riduzione della tossicità ematologica. Questo farmaco agisce a livello molecolare legandosi ai recettori specifici sulle cellule tumorali, emettendo radiazioni che aiutano a distruggere le cellule maligne. È classificato come terapia radiometabolica, una forma di trattamento che combina la radioterapia con la medicina nucleare per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini di origine intestinale media – I tumori neuroendocrini di origine intestinale media sono neoplasie che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine situate nell'intestino medio, una parte del tratto gastrointestinale. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e sono responsabili della produzione di ormoni. La progressione di questi tumori è generalmente lenta, e possono rimanere asintomatici per lunghi periodi. Tuttavia, con il tempo, possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sindrome da carcinoide, che è caratterizzata da arrossamenti cutanei e difficoltà respiratorie. La crescita del tumore può portare a complicazioni come l'ostruzione intestinale o la diffusione ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517921-14-00Codice del protocolloRLTTio2023Partecipanti previsti158 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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