Studio sull’uso di Lutetium (177Lu) Oxodotreotide per ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale medio.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui tumori neuroendocrini di origine intestinale, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine dell’intestino medio. Questi tumori possono essere avanzati e difficili da trattare. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, noto anche come Lu177-Dotatate. Questo farmaco รจ somministrato per via endovenosa e mira a ridurre la crescita dei tumori.

Lo scopo dello studio รจ valutare se somministrare Lu177-Dotatate ogni 16 settimane, anzichรฉ ogni 8 settimane, possa ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con tumori neuroendocrini dell’intestino medio. I partecipanti riceveranno il trattamento a intervalli regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano il sangue, come la tossicitร  ematologica. La tossicitร  ematologica si riferisce a problemi che possono verificarsi nel sangue, come una riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, che sono importanti per combattere le infezioni e prevenire le emorragie.

Lo studio durerร  fino al 2029 e coinvolgerร  pazienti con tumori neuroendocrini avanzati di grado 1-2, che sono stati diagnosticati come non operabili o metastatici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualitร  della vita riducendo gli effetti collaterali del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure e monitoraggio regolari per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverร  una soluzione per infusione chiamata Lutathera, che contiene il principio attivo lutetium (177lu) oxodotreotide.

L’infusione verrร  somministrata per via endovenosa, il che significa che il farmaco verrร  introdotto direttamente in una vena.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con Lutathera verrร  somministrato ogni 16 settimane.

La durata complessiva del trattamento sarร  determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali, in particolare quelli ematologici, che riguardano il sangue.

Il monitoraggio continuerร  fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

4 visite di controllo

Il paziente dovrร  partecipare a visite di controllo periodiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, verranno eseguiti esami del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente verrร  valutato per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di tumori neuroendocrini del tratto medio dell’intestino che non possono essere rimossi chirurgicamente, sono avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli o la stanchezza.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Devi avere una copertura sanitaria, pubblica o privata, che includa la partecipazione a studi clinici.
  • Se sei una donna, devi fornire un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose. รˆ consigliato che la tua partner femminile in etร  fertile usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi accettare di non partecipare ad altri studi mentre sei in trattamento in questo studio.
  • Il tuo indice Ki-67 deve essere pari o inferiore al 20%. L’indice Ki-67 รจ un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • La tua malattia deve essere progredita secondo criteri specifici (RECIST v1.1) entro 36 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Puoi non aver ricevuto alcun trattamento precedente o aver ricevuto trattamenti sistemici, ma non trattamenti radioligandi precedenti.
  • Le lesioni tumorali devono essere positive al recettore della somatostatina (SSTR) nelle immagini mediche, il che significa che devono assorbire un tracciante specifico piรน del fegato.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1).
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, funzionalitร  renale e epatica.
  • Devi avere uno stato di salute generale pari o superiore al 70% secondo una scala di valutazione delle prestazioni (Karnofsky performance status).
  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devi essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure di monitoraggio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di tumore oltre ai tumori neuroendocrini di origine intestinale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue grave, che significa che il tuo corpo ha difficoltร  a produrre abbastanza cellule del sangue sane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che progredisce rapidamente, il che significa che la tua condizione peggiora velocemente.
  • Non puoi partecipare se hai un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potresti avere bisogno di protezioni speciali per la tua salute o benessere.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Cxhgas Hfximlzmnfh Upfzgvbjxlgdt Do Dzbdv Digione Francia
Cbeyts Fqtvxlau Bhkwljgj Caen Francia
Crjpia Dw Luvrd Cjhktc Lu Cluyoe Erxfhm Mgyllcd Dunkerque Francia
Hmpndur Bgqlwsa Clichy Francia
Idvyggat Goshcmb Rrfuqx Villejuif Francia
Hoinfdbp Uuosmgpuzktmo Vwjrmq Dk Lny Nnvhgo Granada Spagna
Hznbzvsj Uheltspztdvxs Rqyeh Y Cpvfp Madrid Spagna
Cxaaqybh Hbzpivquivol Ukudqifmddwsi Dk Syrcrhye Santiago di Compostela Spagna
Hoaxtfym Cbwvgxh Ugbgdddouxeap Dy Vmfdmrdb Valencia Spagna
Hddtlhot Utbfhvngvuxls Crxzjqr Db Ajevcepc Oviedo Spagna
Htwmwcgt Gtstziv Ujtnktsgubymt Gmhiobha Mtndign Madrid Spagna
Higdwtlk Uicvdrudrvgbt 1z Dz Oryknia Madrid Spagna
Hqmfwqar Uxjfqzyaidxhi Di Bmugiu Burgos Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
12.06.2025

Sedi dello studio

Lu177-Dotatate รจ un tipo di terapia utilizzata per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini, in particolare quelli che si sviluppano lentamente nell’intestino medio. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva che si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo di colpire e distruggere le cellule malate senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti. L’obiettivo di questa terapia รจ ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita del paziente, riducendo al contempo gli effetti collaterali gravi legati al trattamento. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando se somministrare questa terapia a intervalli di tempo diversi possa ridurre la tossicitร  ematologica, cioรจ gli effetti collaterali che colpiscono il sangue e il midollo osseo.

Tumori neuroendocrini di origine intestinale media โ€“ I tumori neuroendocrini di origine intestinale media sono neoplasie che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine situate nell’intestino medio, una parte del tratto gastrointestinale. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e sono responsabili della produzione di ormoni. La progressione di questi tumori รจ generalmente lenta, e possono rimanere asintomatici per lunghi periodi. Tuttavia, con il tempo, possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sindrome da carcinoide, che รจ caratterizzata da arrossamenti cutanei e difficoltร  respiratorie. La crescita del tumore puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale o la diffusione ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:02

ID dello studio:
2024-517921-14-00
Codice del protocollo:
RLTTio2023
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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