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Studio sul delgocitinib in crema per pazienti con vitiligine del viso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la vitiligine, una condizione della pelle in cui alcune aree perdono il loro colore naturale e diventano bianche. La vitiligine si manifesta quando le cellule che producono il colore della pelle smettono di funzionare correttamente. Nello studio verrà utilizzata una crema chiamata Anzupgo che contiene il principio attivo delgocitinib, applicata direttamente sulla pelle del viso dove sono presenti le macchie bianche. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario per aiutare a ripristinare il colore della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se la crema con delgocitinib può essere un trattamento efficace per le persone che hanno la vitiligine sul viso. Durante lo studio, che durerà 24 settimane, i partecipanti applicheranno la crema sulle zone del viso colpite dalla vitiligine. I medici misureranno i cambiamenti nell'estensione delle macchie bianche sul viso e sul resto del corpo in diversi momenti durante lo studio, a 4, 12 e 24 settimane dall'inizio. Verranno anche valutati gli effetti della malattia sulla qualità di vita quotidiana delle persone attraverso questionari specifici.

I medici controlleranno regolarmente i partecipanti per verificare eventuali effetti indesiderati del trattamento e per vedere se le macchie bianche sul viso migliorano, rimangono uguali o cambiano durante il periodo di applicazione della crema. In alcuni casi potrebbero essere prelevati piccoli campioni di pelle per analizzare come il trattamento influisce sulle cellule e sui tessuti cutanei. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo e non potranno utilizzare altri prodotti per la vitiligine durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una crema di delgocitinib 20 mg/g da applicare sulla pelle.

    Il delgocitinib è il principio attivo contenuto nella crema denominata Anzupgo.

    La crema dovrà essere applicata per uso cutaneo sulle lesioni di vitiligine presenti sul viso.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del trattamento durante lo studio

    Dovrai applicare la crema sulle aree del viso affette da vitiligine per tutta la durata dello studio.

    Durante il periodo di trattamento, non potrai utilizzare altri prodotti o farmaci destinati al trattamento della vitiligine.

    Lo studio prevede l'applicazione del trattamento fino alla settimana 24.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 4

    Alla settimana 4, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nelle condizioni della pelle.

    Sarà valutata l'estensione della vitiligine sul viso attraverso scale di misurazione specifiche.

    Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita e sul benessere generale attraverso questionari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 12

    Alla settimana 12, verranno ripetute le stesse valutazioni effettuate alla settimana 4.

    Sarà misurato nuovamente il cambiamento nell'estensione della vitiligine sul viso e sul corpo.

    Verranno nuovamente compilati i questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 24

    Alla settimana 24, che rappresenta la fine del periodo di trattamento, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Sarà misurato il cambiamento complessivo nell'estensione della vitiligine sul viso e sul corpo rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno valutati i miglioramenti attraverso diverse scale di misurazione che quantificano la riduzione delle lesioni.

    Saranno compilati nuovamente i questionari sulla qualità della vita e sul benessere psicologico.

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

  6. Passaggio 6

    Analisi aggiuntive

    Se verranno osservati cambiamenti nella vitiligine del viso, potrebbero essere effettuate analisi della pelle alla settimana 4 e alla settimana 24.

    Queste analisi servono per studiare i cambiamenti a livello cellulare e molecolare della pelle.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè firmare un documento dove accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della valutazione iniziale
  • Deve essere in grado di capire, parlare e leggere il danese, come valutato dal medico dello studio
  • Deve avere una diagnosi clinica (confermata da un medico) di vitiligine non segmentale (un tipo di vitiligine che colpisce entrambi i lati del corpo in modo simmetrico) con coinvolgimento del viso che corrisponde ad almeno lo 0,5% della superficie corporea totale
  • Deve accettare di non usare nessun altro trattamento per la vitiligine dalla valutazione iniziale fino alla visita finale dello studio
  • Deve essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio, compresa l'applicazione del farmaco sperimentale sulle lesioni di vitiligine (le zone della pelle dove manca il colore) sul viso
  • Se è una donna in età fertile (che può avere figli), deve accettare di usare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto lo studio fino all'ultima applicazione del trattamento sperimentale

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà la tua situazione individuale durante la visita di selezione
  • Lo studio riguarda pazienti con vitiligine non segmentale, che è un tipo di vitiligine che colpisce entrambi i lati del corpo in modo simmetrico, nell'area del viso
  • Il medico verificherà che tu soddisfi tutti i requisiti necessari per la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Delgocitinib è una crema che viene applicata direttamente sulla pelle. In questo studio viene utilizzata per verificare se possa essere un trattamento efficace per le persone che hanno la vitiligine, una condizione che causa la perdita del colore naturale della pelle, in particolare sul viso. La crema viene applicata nelle aree della pelle colpite dalla vitiligine per vedere se può aiutare a ripristinare la pigmentazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Delgocitinib – Il delgocitinib è un farmaco che si applica sulla pelle sotto forma di crema, direttamente sulle zone colpite dalla vitiligine, specialmente sul viso. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare se possa essere efficace nel trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione in cui la pelle perde il suo colore naturale formando macchie bianche. Il principio attivo agisce bloccando alcune proteine chiamate enzimi JAK (Janus chinasi) che sono coinvolte nei processi infiammatori e nella regolazione del sistema immunitario, aiutando potenzialmente a ripristinare la pigmentazione della pelle. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli inibitori delle JAK chinasi ad uso topico.

Malattie studiate

Vitiligine – La vitiligine è una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmentazione in alcune aree del corpo. Si manifesta con la comparsa di macchie bianche o chiare sulla pelle, dovute alla distruzione dei melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. La forma non segmentale è la più comune e tende a manifestarsi in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo. Le macchie possono apparire su qualsiasi parte del corpo, ma sono più frequenti sul viso, sulle mani, sui piedi e nelle zone intorno alle aperture del corpo. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con l'espansione delle macchie esistenti o la comparsa di nuove aree depigmentate. L'estensione e la velocità di progressione variano notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523635-19-00Codice del protocolloDelVitoPartecipanti previsti12 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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