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Studio sul blocco nervoso con ropivacaina ed epinefrina per il dolore dopo intervento di protesi totale del ginocchio in pazienti con artrosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per sostituire completamente l'articolazione del ginocchio a causa di artrosi del ginocchio. L'artrosi del ginocchio è una condizione in cui la cartilagine che protegge le ossa del ginocchio si consuma nel tempo, causando dolore e difficoltà nei movimenti. Quando l'artrosi diventa grave e non risponde ad altri trattamenti, può essere necessario un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione danneggiata con una artificiale. Durante questo tipo di operazione, è importante controllare il dolore che i pazienti possono provare dopo l'intervento.

Lo studio confronta due diversi metodi per ridurre il dolore dopo l'operazione al ginocchio. Entrambi i metodi prevedono l'iniezione di farmaci anestetici locali vicino ai nervi che trasmettono il dolore dal ginocchio. Il primo metodo consiste nel bloccare i nervi genicolari, che sono nervi specifici che portano sensazioni dal ginocchio. Il secondo metodo combina due blocchi diversi: uno chiamato blocco del canale degli adduttori e uno chiamato IPACK, che significa infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio. I farmaci utilizzati sono la ropivacaina cloridrato, che è un anestetico locale che addormenta temporaneamente i nervi, e l'epinefrina, che è una sostanza che aiuta a prolungare l'effetto dell'anestetico riducendo il flusso sanguigno nella zona.

Lo scopo dello studio è capire quale dei due metodi funziona meglio per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale prima dell'operazione. Dopo l'intervento, verrà misurato il livello di dolore che provano durante la prima seduta di fisioterapia, che avviene circa ventiquattro ore dopo l'operazione. Il dolore verrà valutato usando una scala numerica dove i pazienti indicano quanto male sentono. Verranno anche osservati altri aspetti come la quantità di farmaci antidolorifici necessari dopo l'operazione, la capacità di muovere il ginocchio e la qualità generale del recupero nei giorni successivi all'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Un gruppo riceverà i blocchi dei nervi genicolati, mentre l'altro gruppo riceverà una combinazione di blocco del canale degli adduttori e blocco IPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei blocchi nervosi

    Prima dell'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, riceverai i blocchi nervosi secondo il gruppo a cui sei stato assegnato.

    I blocchi nervosi verranno eseguiti utilizzando ropivacaina cloridrato 2 mg/ml e adrenalina 1 mg/ml, somministrati per via perineurale (vicino ai nervi).

    Questi blocchi hanno lo scopo di ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Sarai sottoposto all'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    L'intervento verrà eseguito secondo le procedure standard.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore immediatamente dopo l'intervento

    Subito dopo l'intervento chirurgico (al tempo 0), il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore a 12 ore

    A 12 ore dall'intervento chirurgico, il livello di dolore sarà nuovamente valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione.

    Durante questo periodo, verrà monitorato anche il consumo di farmaci oppioidi per il controllo del dolore, misurato in equivalenti di morfina in milligrammi.

  6. Passaggio 6

    Prima seduta di fisioterapia e valutazione a 24 ore

    A 24 ore dall'intervento chirurgico, parteciperai alla prima seduta di fisioterapia.

    Durante questa seduta, il livello di dolore sarà valutato nuovamente utilizzando la Scala Numerica di Valutazione.

    Sarà inoltre misurata la mobilità articolare del ginocchio, valutando sia il movimento attivo (che esegui tu) sia quello passivo (assistito dal fisioterapista).

    Il consumo di farmaci oppioidi continuerà a essere monitorato.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del dolore a 48 ore

    A 48 ore dall'intervento chirurgico, il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione.

    Continuerà il monitoraggio del consumo di farmaci oppioidi e della mobilità articolare del ginocchio.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità del recupero

    Durante il periodo di osservazione, ti sarà chiesto di completare il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15), che valuta la qualità complessiva del tuo recupero dopo l'intervento chirurgico.

    Questo questionario include domande sul benessere fisico ed emotivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti che devono sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio (chiamato anche protesi di ginocchio) per la prima volta
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio firmando il consenso informato, cioè un documento che autorizza la partecipazione alla ricerca
  • Pazienti il cui chirurgo che li ha in cura è d'accordo con la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti con classificazione ASA da I a III, che è un sistema usato dai medici per valutare lo stato di salute generale prima di un'operazione: I significa persona sana, II significa persona con malattia lieve, III significa persona con malattia moderata ma controllata
  • Pazienti con indice di massa corporea (chiamato anche BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, che è un valore che indica il rapporto tra il peso e l'altezza della persona
  • Pazienti adulti e anziani
  • Pazienti di sesso maschile e femminile

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico
  • I criteri generali di esclusione verranno valutati dal medico dello studio durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni personali che potrebbero impedire la partecipazione allo studio in modo sicuro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio clinico confronta diverse tecniche di blocco nervoso per il controllo del dolore dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio. Non vengono utilizzati farmaci sperimentali specifici, ma piuttosto diverse tecniche di anestesia locale per bloccare il dolore in zone diverse del ginocchio.

La prima tecnica è il blocco dei nervi genicolari, che consiste nell'iniettare un anestetico locale vicino ai nervi che portano le sensazioni di dolore dal ginocchio. Questo blocco mira a ridurre il dolore bloccando direttamente i nervi che trasmettono il dolore dall'articolazione del ginocchio.

La seconda tecnica è una combinazione di due blocchi: il blocco IPACK e il blocco del canale degli adduttori. Il blocco IPACK consiste nell'iniettare un anestetico nella zona tra l'arteria poplitea (un vaso sanguigno dietro il ginocchio) e la capsula del ginocchio per bloccare il dolore nella parte posteriore del ginocchio. Il blocco del canale degli adduttori consiste nell'iniettare un anestetico in un canale nella coscia dove passano i nervi che portano le sensazioni dal ginocchio, aiutando a ridurre il dolore senza compromettere troppo la forza muscolare.

L'obiettivo dello studio è determinare quale di queste tecniche di blocco nervoso fornisce un migliore controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico, valutato durante la prima sessione di fisioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IPACK block

    Si tratta di una tecnica di anestesia regionale che viene somministrata tramite iniezione guidata da ultrasuoni nello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio. Questa procedura è attualmente utilizzata nella pratica clinica per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici al ginocchio, come la sostituzione totale del ginocchio in pazienti con artrosi. Il blocco funziona depositando un anestetico locale vicino ai nervi che trasmettono le sensazioni dolorose dalla parte posteriore del ginocchio, impedendo temporaneamente a questi nervi di inviare segnali di dolore al cervello. Appartiene alla categoria delle tecniche di anestesia locoregionale periferica.

  • Adductor canal block

    È una tecnica di anestesia regionale che viene eseguita mediante iniezione di anestetico locale nel canale degli adduttori, un passaggio anatomico situato nella parte interna della coscia, utilizzando una guida ecografica. Questo metodo è comunemente impiegato in ambito ospedaliero per ridurre il dolore dopo operazioni al ginocchio, mantenendo la capacità del paziente di muovere la gamba. Il blocco agisce intorpidendo i nervi sensoriali che passano attraverso questo canale, bloccando la trasmissione degli impulsi dolorosi dal ginocchio al sistema nervoso centrale senza compromettere significativamente la forza muscolare. Fa parte delle tecniche di anestesia locoregionale degli arti inferiori.

  • Genicular nerve block

    È una procedura di blocco nervoso che viene effettuata tramite iniezione di anestetico locale, spesso sotto guida ecografica o radiologica, direttamente sui nervi genicolari che innervano l'articolazione del ginocchio. Questa tecnica è utilizzata nella gestione del dolore cronico da artrosi del ginocchio e nel controllo del dolore post-operatorio dopo interventi di protesi totale del ginocchio. Il blocco funziona interrompendo temporaneamente la capacità dei nervi genicolari di trasmettere segnali dolorosi dall'articolazione del ginocchio al cervello, fornendo sollievo dal dolore localizzato. Appartiene alla classe delle tecniche di anestesia locoregionale e neuromodulazione periferica.

Malattie studiate

Gonartrosi – L'osteoartrite del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce la cartilagine del ginocchio. Con il passare del tempo, la cartilagine che protegge le ossa si consuma gradualmente, causando dolore e rigidità. L'articolazione diventa meno mobile e può gonfiarsi a causa dell'infiammazione. I sintomi peggiorano tipicamente con l'attività fisica e migliorano con il riposo. La malattia progredisce lentamente nel corso degli anni, rendendo sempre più difficili i movimenti quotidiani. Nei casi avanzati, può essere necessario sostituire l'articolazione danneggiata con una protesi artificiale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523071-34-00Codice del protocolloADIPGENPartecipanti previsti64 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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