Studio sui Regimi Preoperatori con Paclitaxel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico Resettabile

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico resecabile, una forma di tumore che si sviluppa nello stomaco e puรฒ coinvolgere la giunzione gastro-esofagea. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e sono noti per la loro capacitร  di rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quale regime di trattamento preoperatorio offra una migliore sopravvivenza senza eventi a un anno dalla randomizzazione nei pazienti con adenocarcinoma gastrico. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia, chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia e poi chirurgia, o chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento assegnato e successivamente siano sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La durata del trattamento varia a seconda del regime assegnato, con periodi che vanno da 5 a 12 settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base alla sopravvivenza senza eventi, che include l’assenza di recidive locali o a distanza e la sopravvivenza generale. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 15 giorni lavorativi dalla randomizzazione.

Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare il trattamento.

2 chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I farmaci utilizzati includono paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino.

La somministrazione avviene principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che รจ somministrata per via orale.

3 chirurgia

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ rimuovere completamente il tumore dallo stomaco o dalla giunzione gastro-esofagea.

4 chemioterapia e radioterapia neoadiuvante

In alcuni casi, dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente riceve anche radioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Questa fase รจ seguita dall’intervento chirurgico.

5 follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente รจ monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi a un anno dalla randomizzazione.

Gli eventi monitorati includono recidive locali, regionali, progressione o morte per qualsiasi causa.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da cancro gastrico in stadio IB-IIIC secondo l’8ยช edizione del sistema TNM. Questo significa che il tumore รจ stato classificato in base alla sua dimensione e diffusione.
  • Il tumore deve essere localizzato principalmente nello stomaco, ma puรฒ coinvolgere la giunzione gastro-esofagea.
  • Iniziare il trattamento entro 15 giorni lavorativi dopo la randomizzazione.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere una previsione di un adeguato follow-up, cioรจ essere in grado di essere seguiti nel tempo per monitorare la salute.
  • Avere un apporto calorico di almeno 1500 kcal al giorno, verificato da un dietista prima della registrazione. Se l’apporto calorico รจ inferiore o se il peso corporeo รจ diminuito significativamente, รจ necessario un intervento dietetico.
  • Avere un indice di performance WHO inferiore a 2, che indica un buon livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea, il che significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non aver ricevuto in precedenza radioterapia addominale.
  • Avere valori di ematologia adeguati: emoglobina (Hb) di almeno 5.0 mmol/l, leucociti di almeno 3.0×10^9/l, neutrofili di almeno 1.5×10^9/l, e piastrine di almeno 100×10^9/l.
  • Avere una funzione renale adeguata: creatinina sierica non superiore a 1.25 volte il limite normale, e clearance della creatinina di almeno 50 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata: bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale, fosfatasi alcalina e ASAT/ALAT non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Durante la laparoscopia di stadiazione (obbligatoria), le biopsie di eventuali lesioni sospette nel peritoneo o di liquido peritoneale libero devono risultare negative per il tumore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico in stadio IB-IIC secondo la classificazione TNM 8ยช edizione. Questo stadio indica un certo livello di avanzamento del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.12.2017

Trial locations

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore allo stomaco. L’obiettivo รจ rendere il tumore piรน facile da rimuovere durante l’operazione e migliorare le possibilitร  di successo del trattamento.

Chirurgia: Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore allo stomaco. La chirurgia รจ una parte fondamentale del trattamento per il cancro gastrico resecabile e mira a eliminare il tumore dal corpo.

Chemioterapia e radioterapia neoadiuvante: Questo approccio combina la chemioterapia con la radioterapia prima dell’intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia aiuta a potenziare l’effetto della radioterapia. L’obiettivo รจ ridurre ulteriormente il tumore e migliorare i risultati chirurgici.

Adenocarcinoma gastrico โ€“ L’adenocarcinoma gastrico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. รˆ il tipo piรน comune di cancro gastrico e puรฒ iniziare come una piccola lesione che cresce lentamente nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere gli strati piรน profondi dello stomaco e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltร  a deglutire. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per un periodo piรน lungo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:21

Trial ID:
2023-503248-15-00
Protocol code:
M15CRI
NCT ID:
NCT02931890
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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