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Studio sui Regimi Preoperatori con Paclitaxel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico Resettabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico resecabile, una forma di tumore che si sviluppa nello stomaco e può coinvolgere la giunzione gastro-esofagea. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e sono noti per la loro capacità di rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale regime di trattamento preoperatorio offra una migliore sopravvivenza senza eventi a un anno dalla randomizzazione nei pazienti con adenocarcinoma gastrico. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia, chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia e poi chirurgia, o chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento assegnato e successivamente siano sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La durata del trattamento varia a seconda del regime assegnato, con periodi che vanno da 5 a 12 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza senza eventi, che include l'assenza di recidive locali o a distanza e la sopravvivenza generale. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 15 giorni lavorativi dalla randomizzazione.

    Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia neoadiuvante

    La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino.

    La somministrazione avviene principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che è somministrata per via orale.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è rimuovere completamente il tumore dallo stomaco o dalla giunzione gastro-esofagea.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia e radioterapia neoadiuvante

    In alcuni casi, dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente riceve anche radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

    Questa fase è seguita dall'intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi a un anno dalla randomizzazione.

    Gli eventi monitorati includono recidive locali, regionali, progressione o morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere affetti da cancro gastrico in stadio IB-IIIC secondo l'8ª edizione del sistema TNM. Questo significa che il tumore è stato classificato in base alla sua dimensione e diffusione.
  • Il tumore deve essere localizzato principalmente nello stomaco, ma può coinvolgere la giunzione gastro-esofagea.
  • Iniziare il trattamento entro 15 giorni lavorativi dopo la randomizzazione.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere una previsione di un adeguato follow-up, cioè essere in grado di essere seguiti nel tempo per monitorare la salute.
  • Avere un apporto calorico di almeno 1500 kcal al giorno, verificato da un dietista prima della registrazione. Se l'apporto calorico è inferiore o se il peso corporeo è diminuito significativamente, è necessario un intervento dietetico.
  • Avere un indice di performance WHO inferiore a 2, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea, il che significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non aver ricevuto in precedenza radioterapia addominale.
  • Avere valori di ematologia adeguati: emoglobina (Hb) di almeno 5.0 mmol/l, leucociti di almeno 3.0x10^9/l, neutrofili di almeno 1.5x10^9/l, e piastrine di almeno 100x10^9/l.
  • Avere una funzione renale adeguata: creatinina sierica non superiore a 1.25 volte il limite normale, e clearance della creatinina di almeno 50 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata: bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale, fosfatasi alcalina e ASAT/ALAT non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Durante la laparoscopia di stadiazione (obbligatoria), le biopsie di eventuali lesioni sospette nel peritoneo o di liquido peritoneale libero devono risultare negative per il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico in stadio IB-IIC secondo la classificazione TNM 8ª edizione. Questo stadio indica un certo livello di avanzamento del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante

    Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore allo stomaco. L'obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere durante l'operazione e migliorare le possibilità di successo del trattamento.

  • Chirurgia

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore allo stomaco. La chirurgia è una parte fondamentale del trattamento per il cancro gastrico resecabile e mira a eliminare il tumore dal corpo.

  • Chemioterapia e radioterapia neoadiuvante

    Questo approccio combina la chemioterapia con la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia aiuta a potenziare l'effetto della radioterapia. L'obiettivo è ridurre ulteriormente il tumore e migliorare i risultati chirurgici.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro gastrico e del colon-retto. Agisce a livello molecolare convertendosi in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificato come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico – L'adenocarcinoma gastrico è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. È il tipo più comune di cancro gastrico e può iniziare come una piccola lesione che cresce lentamente nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere gli strati più profondi dello stomaco e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per un periodo più lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503248-15-00Codice del protocolloM15CRIPartecipanti previsti207 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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