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Studio sugli Effetti Postprandiali di Insulina Lispro e Insulina Umana in Pazienti con Diabete di Tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'obiettivo principale è migliorare il controllo della glicemia dopo i pasti, evitando livelli di zucchero nel sangue troppo alti e le conseguenze legate allo stress ossidativo. Per fare ciò, si esaminerà l'effetto di diversi tipi di insulina rapida, come Humalog, Huminsulin e Lyumjev, in relazione alla velocità con cui lo stomaco svuota il cibo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di insulina rapida prima dei pasti. Si valuterà come queste insuline influenzano i livelli di zucchero nel sangue e la formazione di sostanze reattive chiamate specie reattive dell'ossigeno. La ricerca si concentrerà su come la velocità di svuotamento dello stomaco possa influenzare l'efficacia di queste insuline. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a identificare quale tipo di insulina rapida è più adatto per le persone con Diabete di tipo 1, tenendo conto di come il loro stomaco elabora il cibo. Questo potrebbe aiutare a migliorare il controllo della glicemia e ridurre i rischi associati a livelli di zucchero nel sangue troppo alti dopo i pasti. I risultati potrebbero portare a un trattamento più personalizzato per chi vive con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'effetto di diverse preparazioni di insulina rapida nei pasti su individui con diabete di tipo 1.

    L'obiettivo principale è ottimizzare i profili di glucosio nel sangue dopo i pasti, evitando iperglicemia e stress ossidativo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di insulina

    Somministrazione di insulina lispro, insulina umana (rdna) o insulina lispro tramite iniezione sottocutanea.

    Le soluzioni per iniezione utilizzate sono: Humalog 100 unità/ml, Huminsulin® Normal 100 I.E./ml, e Lyumjev 100 unità/ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del glucosio

    Monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti per valutare l'efficacia delle diverse insuline rapide.

    L'obiettivo è identificare quale insulina permette di ottenere il miglior controllo glicemico in base alla velocità di svuotamento gastrico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dello svuotamento gastrico

    Misurazione della velocità di svuotamento gastrico per determinare l'effetto delle insuline rapide.

    Confronto tra i partecipanti con svuotamento gastrico più veloce e più lento.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    Analisi della proporzione di partecipanti che raggiungono il miglior controllo glicemico con insulina ultra-rapida rispetto a quella regolare.

    Valutazione delle escursioni di glucosio e trigliceridi nel plasma, e dei tassi di svuotamento gastrico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'insulina più adatta per ottimizzare il controllo glicemico postprandiale.

    La data stimata di fine studio è il 30 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere il Diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce insulina.
  • Avere un livello di HbA1c compreso tra il 6.0% (42 mmol/l) e l'8.0% (64 mmol/l). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Essere in generale in buona salute.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18.5 e 35 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
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Farmaci in studio

Insulina rapida è un tipo di insulina utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue dopo i pasti. Viene somministrata poco prima di mangiare per aiutare a mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo normale. In questo studio, si sta esaminando come diverse preparazioni di insulina rapida influenzano i livelli di zucchero nel sangue in persone con diabete di tipo 1, tenendo conto della velocità di svuotamento gastrico. L'obiettivo è trovare l'insulina più adatta per evitare picchi di zucchero nel sangue e ridurre lo stress ossidativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina rapida – L'insulina rapida è somministrata tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzata principalmente per gestire i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1. Attualmente, è ampiamente riconosciuta e documentata nella letteratura medica come un trattamento efficace per il controllo glicemico postprandiale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei picchi di glucosio nel sangue dopo i pasti. A livello molecolare, l'insulina rapida agisce facilitando l'assorbimento del glucosio nelle cellule, riducendo così la glicemia. È classificata come un farmaco ipoglicemizzante.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. La progressione della malattia richiede una gestione continua dei livelli di zucchero nel sangue per prevenire complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509217-37-00Codice del protocolloKKB_2023_FActIn-T1DMPartecipanti previsti20 personePromotoreKatholisches Klinikum Bochum gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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